Prövning av Xaluritamig hos vuxna med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
13 september 2026 uppdaterad av: Amgen
En fas 1b, öppen studie av Xaluritamig (AMG 509) hos vuxna med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
Det primära målet med denna studie är att fastställa säkerhetsprofilen för xaluritamig vid den föreslagna behandlingsregimen hos vuxna deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-post: medinfo@amgen.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekrytering
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrytering
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rekrytering
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rekrytering
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rekrytering
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Rekrytering
- Oncology Hematology Care Incorporated
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Rekrytering
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
- Rekrytering
- NEXT Oncology - Dallas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Rekrytering
- Virginia Oncology Associates - Hampton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk, patologisk och/eller cytologisk bekräftelse av adenokarcinom i prostata. Blandade histologier (t.ex. adenokarcinom med neuroendokrin komponent) är inte tillåtna.
- mCRPC med ≥ 1 metastatisk lesion som finns vid baslinjeundersökning med datortomografi (DT), magnetresonanstomografi (MR) eller skelettscintigrafi inom 28 dagar före inkludering.
Bevis på progressiv sjukdom, definierad som ett eller flera PCWG3-kriterier:
- Serum PSA-progression definierad som 2 på varandra följande ökningar av PSA över ett tidigare referensvärde mätt minst 1 vecka tidigare. Det minimala startvärdet är 2,0 ng/mL.
- Mjukdelsprogression definierad som en ökning ≥ 20 % och en absolut ökning av ≥ 5 mm i summan av diametern (SOD) (kort axel för nodala lesioner och lång axel för icke-nodala lesioner) av alla målskador baserat på den minsta SOD sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner eller entydig progression av befintliga icke-målskador.
- Progression av benmetastaser definierad av uppkomsten av minst 2 nya benskador vid skelettscintigrafi (enligt 2+2 PCWG3-kriterierna).
- Tidigare orkiektomi och/eller pågående androgennedstängningsterapi och en kastratnivå av serumtestosteron (<50 ng/dL eller <1,7 nmol/L).
- Tidigare progression på minst en androgenreceptorvägsinhibitor (androgen receptor pathway inhibitor [ARPI], enzalutamid, abirateron, apalutamid, darolutamid).
- Tidigare behandling med endast en taxanterapi i mCRPC-sammanhanget. Tidigare behandling med docetaxel i metastatisk hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) är tillåten; deltagarna måste dock också ha fått en, och endast en, taxanterapi i mCRPC-sammanhanget.
Exklusionskriterier:
- Anamnes av centralnervösa metastaser. Notering: Deltagare med behandlade, asymptomatiska och kliniskt stabila duralsmetastaser är berättigade.
- Anamnes av allergiska reaktioner eller akuta överkänslighetsreaktioner mot komponenterna i studieläkemedlen och deras analoger. Deltagare med kända kontraindikationer mot högdosade kortikosteroider är också uteslutna.
- Anamnes av malignitet som förväntas påverka livslängden eller kan störa sjukdomsutvärderingar. Deltagare med tidigare malignitet som har behandlats adekvat och varit sjukdomsfria i >3 år är berättigade, liksom deltagare med adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller ytlig urinblåsecancer.
- Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling (utom fysiologisk substitutionsbehandling) under de senaste 2 åren eller andra sjukdomar som kräver immunosuppressiv behandling under studiens gång.
- Känd positivt test för humant immunbristvirus.
- Förekomst eller anamnes av viral hepatitinfektion.
Antitumorterapi (kemoterapi, antikroppsterapi, molekylärt målriktad terapi, hormonterapi eller undersökningsläkemedel) inom 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet med följande undantag:
- Androgennedstängningsterapi med luteiniserande hormonfrisättande hormon/gonadotropinfrisättande hormon (LHRH/GnRH) analog (agonist/antagonist) är tillåten.
- ARPIs (enzalutamid, abirateron, apalutamid, darolutamid) kräver en minsta uttvättningstid på 2 veckor före första dosen av xaluritamig.
- Tidigare prostata-specifikt membranantigen (PSMA) radionuklidterapi får inte ges inom 3 månader före första dosen av xaluritamig om inte deltagaren fått <2 behandlingscykler, i vilket fall deltagaren inte får ha fått PSMA radionuklidterapi inom 35 dagar före första dosen.
- All tidigare sex transmembran epitelialt antigen av prostata 1 (STEAP1)-målinriktad terapi.
- All tidigare kluster av differentiering 3 (CD3)-riktad terapi.
- Behov av kronisk systemisk kortikosteroidterapi (prednisondos >10 mg/dag eller ekvivalent) eller annan immunosuppressiv behandling (inklusive anti-TNFα-terapier).
- Deltagande i någon annan xaluritamig-studie, oavsett om xaluritamig administrerades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Xaluritamig Föreslaget Behandlingsschema
Deltagarna kommer att doseras enligt den föreslagna behandlingsregimen tills sjukdomen fortskrider eller behandlingen avbryts.
|
Deltagarna kommer att få xaluritamig via kortvarig intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 3,6 år
|
Detta kommer att inkludera behandlingsrelaterade biverkningar, allvarliga biverkningar, behandlingsrelaterade biverkningar och dödliga biverkningar.
|
Upp till 3,6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Xaluritamig
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Tid till Cmax (tmax) för Xaluritamig
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Ackumuleringskvot (AR) efter flera doser av Xaluritamig
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Serumkoncentration före dosering (Ctrough) av Xaluritamig
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Area Under the Concentration-time Curve Over the Dosing Interval (AUC) of Xaluritamig
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Objektivt svar (OS) enligt modifierade svarsutvärderingskriterier för fasta tumörer (RECIST) v1.1
Tidsram: Upp till 3,6 år
|
Upp till 3,6 år
|
|
Svarstid (DOR) enligt modifierad RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 3,6 år
|
Upp till 3,6 år
|
|
Sjukdomskontroll (DC) enligt modifierad RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 3,6 år
|
Upp till 3,6 år
|
|
Tid till respons (TTR) enligt modifierad RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 3,6 år
|
Upp till 3,6 år
|
|
Antal deltagare med ett prostata-specifikt antigen (PSA) 50-svar
Tidsram: Upp till 3,6 år
|
Upp till 3,6 år
|
|
Antal deltagare med PSA 90-svar
Tidsram: Upp till 3,6 år
|
Upp till 3,6 år
|
|
Tid till PSA 50 och PSA 90-respons
Tidsram: Upp till 3,6 år
|
Upp till 3,6 år
|
|
Duration of PSA 50 and PSA 90 Response
Tidsram: Upp till 3,6 år
|
Upp till 3,6 år
|
|
Tid till PSA-progression
Tidsram: Upp till 3,6 år
|
Upp till 3,6 år
|
|
Tid till första efterföljande behandling
Tidsram: Upp till 3,6 år
|
Upp till 3,6 år
|
|
Radiografisk progression-fri överlevnad (PFS) enligt Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modifierad RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 3,6 år
|
Upp till 3,6 år
|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till 3,6 år
|
Upp till 3,6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2030
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2026
Första postat (Faktisk)
25 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20250211
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som krävs för att besvara den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäran om datadelning som rör denna studie kommer att övervägas 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annat nytt användningsområde) har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa, eller 2) den kliniska utvecklingen för produkten och/eller indikationen upphör och data inte kommer att lämnas in till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att lämna in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan skicka in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkt(erna) och Amgen-studie/studier inom omfattningen, intressanta slutpunkter/resultat, statistisk analysplan, dataförutsättningar, publiceringsplan och forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuella patientdata i syfte att ompröva säkerhets- och effektivitetsfrågor som redan har behandlats i produktmärkningen.
Begäranden granskas av ett utskott av interna rådgivare, och om de inte godkänns kan de vidarearbetas av en Data Sharing Independent Review Panel.
Vid godkännande kommer den information som behövs för att besvara forskningsfrågan att tillhandahållas under villkoren i ett dataresursavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där den tillhandahålls i analysspecifikationer.
Ytterligare detaljer finns tillgängliga på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .