MT2025-35 TreosulfanとFludarabineを用いた低強度前処置による同種造血幹細胞移植、および移植後Cytoxan（PTCy）を用いた血液疾患の治療
2026年4月13日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
MT2025-35 低強度条件付けトレオスルファンおよびフルダラビンを用いた同種造血幹細胞移植、移植後シクロホスファミド（PTCy）併用による血液疾患の治療
これは、トレオスルファン（36g/m²）前処置レジメン後に、関連、非関連、または部分的に一致する家族ドナーの幹細胞移植を行い、移植後シクロホスファミド（PTCy）40mg/kg、タクロリムス、およびMMFによるGVHD予防を実施する第II相試験です。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher Graham, MD
- 電話番号：612-625-3051
- メール：grah0329@umn.edu
研究場所
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 2歳から75歳までの患者
- 年齢が7歳以下の場合：カルノフスキー・スコア70%以上（16歳以上）、またはランシー・プレイ・スコア50以上（16歳未満）、かつ以下の適切な臓器基準を満たすこと（その他の対象基準に記載）
- 5/6または6/6の血縁ドナー、または5-8/8のHLA-A、B、C、DRB1対立遺伝子一致の非血縁ドナー、またはハプロタイプ（少なくとも5/10）の血縁ドナー
- 適切な肝機能（非代償性肝不全なし、Child Pugh A、AST/ALT < 5倍正常上限値）および腎機能（クレアチニン < 2.0）
- 非代償性うっ血性心不全、または制御されていない不整脈がなく、左室駆出率が40%以上
- DLCO、FEV1、FVCが予測値の40%以上であり、酸素投与を必要としないこと
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 未治療/制御されていないHIV感染の証拠
- 未治療の活動性重篤感染症
- 活動性中枢神経系悪性腫瘍
- 異常芽球数による完全寛解にない急性転化期の慢性骨髄性白血病
- 前回の骨髄破壊的移植から3ヶ月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PTCy併用Treo/Flu
AMLおよびMDS患者を対象に、TBI併用トレオスルファン・フルダラビン前処置レジメンで治療した被験者で、関連または非関連ドナーからの幹細胞移植後、GVHD予防としてPTCy、タクロリムス、MMFを投与。
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-4日目、-3日目、-2日目に、2時間かけて静脈内投与される12 g/m²。
フルダラビンは、-6日目から-2日目まで、24時間ごとに1時間かけて静脈内投与されます。
フルダラビンの1日投与量は、ベイズ法を利用したモデルベース投与量決定法によって決定されます。
TBI 200 cGyは、現在の施設ガイドラインに従い、-1日目に単回治療として実施されます。
他の名前：
タクロリムスは、移植後+5日目に経口投与または点滴静注で開始することができ、目標トラフレベルは5-10mg/mLとし、移植後最初の2週間はより高いレベルを避ける。最近のエビデンスでは、10 mg/mLを超えるレベルでは有害事象の増加が示されているためである。
すべての患者は、急性GVHDがなく、かつ生着後7日を経過した場合、遅い方の日を基準に、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）を+5日目から+35日目まで開始します。
他の名前：
シクロホスファミド40 mg/kgは、移植後+3日目（幹細胞注入後60〜72時間の間）および移植後+4日目（シクロホスファミド投与+3日目から約24時間後）に、1〜2時間かけて（容量に応じて）静脈内投与されます。
0日目に投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：100日目
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移植後100日における全生存率を評価する。
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100日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植関連死亡率
時間枠：100日目および1年後
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● この前処置およびGVHD予防併用療法による移植関連死亡（TRM）を100日および1年で推定する
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100日目および1年後
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全生存期間
時間枠：1年と2年
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1年および2年時点での全生存期間を推定する
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1年と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月10日
一次修了 (推定)
2030年3月1日
研究の完了 (推定)
2035年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月20日
最初の投稿 (実際)
2026年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025LS162
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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