Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MT2025-35 Allogen Hematopoietisk Stamcellstransplantation med Reducerad Intensitetskonditionering Treosulfan och Fludarabin, med Posttransplantations Cytoxan (PTCy) för Behandling av Hematologiska Sjukdomar

13 april 2026 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2025-35 Allogen Hematopoietisk Stamcellstransplantation med Reducerad Intensitetskonditionering Treosulfan och Fludarabin, med Post-Transplant Cytoxan (PTCy) för Behandling av Hematologiska Sjukdomar

Detta är en fas II-studie som följer deltagare som genomgår en preparativ behandling med Treosulfan (36g/m²) följt av en stamcellstransplantation från en relaterad, orelaterad eller delvis matchad familjedonator, med posttransplantations-cyklofosfamid (PTCy) i dosen 40mg/kg, tacrolimus och MMF för GVHD-profilax.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Christopher Graham, MD
  • Telefonnummer: 612-625-3051
  • E-post: grah0329@umn.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 2–75 år gamla
  • ≤ 7 5 år gamla: Karnofsky-poäng ≥ 70 % (≥ 16 år) eller Lansky-lekpoäng ≥ 50 (< 16 år) med lämpliga organkriterier enligt nedan (i andra inklusionskriterier)
  • 5/6 eller 6/6 relaterad donator, ELLER en 5–8/8 HLA-A, B, C, DRB1 allel-matchad orelaterad donator, ELLER en haplotyp (minst 5/10) relaterad donator
  • tillräcklig leverfunktion (ingen dekompenserad leverinsufficiens, Child Pugh A, AST/ALT < 5× ULN) och njurfunktion (kreatinin < 2,0)
  • avsaknad av dekompenserad kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad arytmi samt vänsterkammarutstötningsfraktion ≥ 40 %
  • DLCO FEV1, FVC ≥ 40 % förväntat och avsaknad av syrgasbehov

Exklusionskriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Tecken på obehandlad/okontrollerad HIV-infektion
  • Obehandlad aktiv allvarlig infektion
  • Aktiv CNS-malignitet
  • CML i blastkris utan komplett remission baserat på onormalt blastantal
  • Mindre än 3 månader sedan tidigare myeloablativ transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treo/Flu med PTCy
Patienter behandlade med Treosulfan och Fludarabine förberedande regi med TBI för AML och MDS patienter följt av en relaterad eller orelaterad donator stamcellstransfusion med PTCy, tacrolimus och MMF som GVHD-profilaxi.
Läkemedel: Treosulfan
12 g/m2 administreras intravenöst över 2 timmar dag -4, -3 och -2.
Läkemedel: Fludarabin
Fludarabin administreras intravenöst under 1 timme, var 24:e timme dag -6 till -2. Den dagliga dosen av fludarabin bestäms av modellbaserad dosering med Bayesiansk metodik.
Strålning: Total kroppsbestrålning
TBI 200 cGy kommer att administreras som en enstaka behandling på dag -1 enligt nuvarande institutionella riktlinjer.
Andra namn:
  • TBI
Läkemedel: Tacrolimus
Tacrolimus kan inledas dag +5 antingen peroralt eller intravenöst dropp, med ett målvärde för tröskelnivå på 5-10 mg/mL och undvikande av högre nivåer under de första två veckorna efter transplantationen, eftersom nyare bevis har visat ökade biverkningar för nivåer över 10 mg/mL.
Läkemedel: Mycofenolatmofetil
Alla patienter inleder behandling med mycophenolate mofetil (MMF) från dag +5 till dag +35 om ingen akut GVHD föreligger eller 7 dagar efter engraftment, beroende på vilket som inträffar senast.
Andra namn:
  • MMF
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 40 mg/kg kommer att ges som en intravenös infusion över 1–2 timmar (beroende på volym) på dag +3 efter transplantationen (mellan 60 och 72 timmar efter stamcellsinfusionen) och på dag +4 efter transplantationen (ungefär 24 timmar efter dag +3-cyklofosfamid).
Biologisk: Stamcellsinfusion
Given on day 0.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad totalt
Tidsram: Dag 100
Utvärdera överlevnadsfrekvensen 100 dagar efter transplantation.
Dag 100

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantationsrelaterad dödlighet
Tidsram: Dag 100 och 1 år
• Uppskatta transplantationsrelaterad dödlighet (TRM) vid 100 dagar och 1 år med denna konditionerings- och GVHD-profilaxkombination
Dag 100 och 1 år
Total överlevnad
Tidsram: 1 och 2 år
Uppskatta den totala överlevnaden efter 1 och 2 år
1 och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Första postat (Faktisk)

25 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025LS162

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera