MT2025-35 Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiéticas Utilizando Condicionamento de Intensidade Reduzida com Treosulfano e Fludarabina, com CitoXan Pós-Transplante (PTCy) para o Tratamento de Doenças Hematológicas
13 de abril de 2026 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
MT2025-35 Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiéticas Utilizando Condicionamento de Intensidade Reduzida com Treosulfano e Fludarabina, com Cito-Fósforamida Pós-Transplante (PTCy) para o Tratamento de Doenças Hematológicas
Este é um estudo de Fase II que acompanha indivíduos submetidos ao regime preparatório de Treosulfano (36g/m²) seguido de infusão de células estaminais de dador familiar relacionado, não relacionado ou parcialmente compatível, com ciclofosfamida pós-transplante (PTCy) a 40mg/kg, tacrolimus e MMF para profilaxia de DECH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christopher Graham, MD
- Número de telefone: 612-625-3051
- E-mail: grah0329@umn.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes dos 2 aos 75 anos de idade
- ≤7 5 anos de idade: Pontuação de Karnofsky ≥ 70% (≥ 16 anos) ou pontuação de jogo de Lansky ≥ 50 (< 16 anos) com critérios orgânicos apropriados conforme abaixo (em outros critérios de inclusão)
- Dador relacionado 5/6 ou 6/6, OU um dador não relacionado com correspondência de alelos HLA-A, B, C, DRB1 de 5-8/8, OU um dador relacionado por haplótipo (pelo menos 5/10)
- Função hepática adequada (sem insuficiência hepática descompensada, Child Pugh A, AST/ALT <5X LSN) e função renal adequada (creatinina <2.0)
- Ausência de insuficiência cardíaca congestiva descompensada, ou arritmia não controlada e fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 40%
- DLCO FEV1, FVC ≥ 40% do previsto, e ausência de necessidade de O2
Critérios de Exclusão:
- Grávida ou a amamentar
- Evidência de infeção por VIH não tratada/não controlada
- Infeção grave ativa não tratada
- Neoplasia maligna ativa do SNC
- LMC em crise blástica não em remissão completa por contagem anormal de blastos.
- Menos de 3 meses desde transplante mieloablativo anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treo/Flu com PTCy
Doentes tratados com o regime preparatório de Treosulfano e Fludarabina com TBI para doentes com AML e MDS, seguido de uma infusão de células estaminais de dador relacionado ou não relacionado, utilizando PTCy, tacrolimus e MMF como profilaxia de DGHD.
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12 g/m2 administrados por via intravenosa ao longo de 2 horas nos dias -4, -3 e -2.
A fludarabina será administrada por via intravenosa durante 1 hora, a cada 24 horas nos dias -6 a -2.
A dose diária de fludarabina será determinada por dosagem baseada em modelo, utilizando metodologia bayesiana.
A TBI 200 cGy será administrada como um tratamento único no dia -1, de acordo com as diretrizes institucionais atuais.
Outros nomes:
O tacrolímus pode ser iniciado no dia +5 por via oral ou por perfusão intravenosa, com um nível de vale alvo de 5-10 mg/mL, evitando níveis mais elevados nas primeiras duas semanas após o transplante, uma vez que evidências recentes demonstraram um aumento de eventos adversos para níveis superiores a 10 mg/mL.
Todos os doentes iniciam micofenolato de mofetilo (MMF) no dia +5 até ao dia +35 se não houver GVHD aguda ou 7 dias após o enxerto, consoante o que ocorrer mais tarde.
Outros nomes:
A ciclofosfamida 40 mg/kg será administrada por infusão intravenosa durante 1-2 horas (dependendo do volume) no Dia +3 pós-transplante (entre 60 e 72 horas após a infusão de células estaminais) e no Dia +4 pós-transplante (aproximadamente 24 horas após a ciclofosfamida do Dia +3).
Administrado no dia 0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global
Prazo: Dia 100
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Avaliar as taxas de sobrevivência global aos 100 dias após o transplante.
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Dia 100
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade Relacionada com o Transplante
Prazo: Dia 100 e 1 ano
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• Estimar a mortalidade relacionada com o transplante (TRM) aos 100 dias e 1 ano com esta combinação de condicionamento e profilaxia de GVHD
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Dia 100 e 1 ano
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Sobrevivência Global
Prazo: 1 e 2 anos
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Estimar a sobrevivência global aos 1 e 2 anos
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1 e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Doenças da Medula Óssea
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Síndromes Mielodisplásicas
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Hidrocarbonetos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Macrolídeos
- Lactonas
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Radioterapia
- Caprichos
- Ciclofosfamida
- Ácido Micofenólico
- Tacrolimo
- fludarabina
- Irradiação de corpo inteiro
- Treosulfan
Outros números de identificação do estudo
- 2025LS162
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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