Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MT2025-35 Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk s použitím snížené intenzity kondicionování treosulfanem a fludarabinem s posttransplantačním cyklofosfamidem (PTCy) pro léčbu hematologických onemocnění

13. dubna 2026 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2025-35 Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk s použitím snížené intenzity kondicionování treosulfanem a fludarabinem, s posttransplantačním cyklofosfamidem (PTCy) pro léčbu hematologických onemocnění

Toto je studie fáze II, která sleduje subjekty podstupující přípravný režim s treosulfanem (36 g/m²) následovaný infuzí kmenových buněk od příbuzného, nepříbuzného nebo částečně shodného rodinného dárce, s posttransplantačním cyklofosfamidem (PTCy) v dávce 40 mg/kg, takrolimem a MMF pro profylaxi GVHD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christopher Graham, MD
  • Telefonní číslo: 612-625-3051
  • E-mail: grah0329@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti ve věku 2–75 let
  • ≤7 5 let věku: Karnofského skóre ≥ 70 % (≥ 16 let) nebo Lanskyho herní skóre ≥ 50 (< 16 let) s odpovídajícími orgánovými kritérii uvedenými níže (v ostatních kritériích zařazení)
  • 5/6 nebo 6/6 příbuzný dárce, NEBO 5–8/8 shoda v HLA-A, B, C, DRB1 alelách u nepříbuzného dárce, NEBO příbuzný dárce s haplotypem (alespoň 5/10)
  • dostatečná funkce jater (žádné dekompenzované selhání jater, Child Pugh A, AST/ALT <5× ULN) a ledvin (kreatinin <2,0)
  • absence dekompenzovaného městnavého srdečního selhání nebo nekontrolované arytmie a ejekční frakce levé komory ≥ 40 %
  • DLCO FEV1, FVC ≥ 40 % predikovaných hodnot a absence potřeby O2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Důkaz neléčené/nekontrolované infekce HIV
  • Neléčená závažná aktivní infekce
  • Aktivní malignita CNS
  • CML v blastické krizi bez kompletní remise podle abnormálního počtu blastů
  • Méně než 3 měsíce od předchozí myeloablativní transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treo/Flu s PTCy
Pacienti léčení přípravným režimem Treosulfanu a Fludarabinu s TBI pro AML a MDS následovaní infuzí kmenových buněk od příbuzného nebo nepříbuzného dárce s využitím PTCy, takrolimu a MMF jako profylaxe GVHD.
Lék: Treosulfan
12 g/m² podávané intravenózně po dobu 2 hodin ve dnech -4, -3 a -2.
Lék: Fludarabin
Fludarabin bude podáván intravenózně po dobu 1 hodiny, každých 24 hodin ve dnech -6 až -2. Denní dávka fludarabinu bude stanovena pomocí modelového dávkování využívajícího Bayesovskou metodologii.
Záření: Celkové ozáření těla
Dávka 200 cGy TBI bude podána jako jediná léčba v den -1 podle platných institucionálních pokynů.
Ostatní jména:
  • TBI
Lék: Tacrolimus
Tacrolimus lze zahájit v den +5 buď perorálně nebo intravenózně (IV gtt), s cílovou hladinou v minimální koncentraci 5-10 mg/mL a vyhýbat se vyšším hladinám během prvních dvou týdnů po transplantaci, protože nedávné důkazy prokázaly zvýšený výskyt nežádoucích příhod při hladinách nad 10 mg/mL.
Lék: Mykofenolát mofetil
Všichni pacienti začínají s mykofenolát mofetilem (MMF) v den +5 až do dne +35, pokud se neobjeví akutní GVHD nebo 7 dní po engraftmentu, podle toho, co nastane později.
Ostatní jména:
  • MMF
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 40 mg/kg bude podán jako intravenózní infuze po dobu 1-2 hodin (v závislosti na objemu) ve dnech +3 po transplantaci (mezi 60 a 72 hodinami po infuzi kmenových buněk) a ve dni +4 po transplantaci (přibližně 24 hodin po cyklofosfamidu podaném ve dni +3).
Biologický: Infuze kmenových buněk
Podáno v den 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Den 100
Vyhodnoťte míry celkového přežití 100 dní po transplantaci.
Den 100

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: Den 100 a 1 rok
● Odhadnout mortalitu spojenou s transplantací (TRM) ve 100 dnech a 1 roce u této kombinace kondicionování a profylaxe GVHD
Den 100 a 1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 a 2 roky
Odhad celkového přežití po 1 a 2 letech
1 a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025LS162

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit