Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MT2025-35 Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon med redusert intensitetskondisjonering med Treosulfan og Fludarabin, med post-transplantasjons Cytoxan (PTCy) for behandling av hematologiske sykdommer

13. april 2026 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2025-35 Allogen hematopoietisk stamcelle-transplantasjon med redusert intensitets kondisjonering med Treosulfan og Fludarabin, med post-transplant Cytoxan (PTCy) for behandling av hematologiske sykdommer

Dette er en fase II-studie som følger pasienter som gjennomgår en Treosulfan (36g/m²) preparativt regime etterfulgt av stamcelleinfusjon fra en beslektet, ubeslektet eller delvis matchet famili donor, med post-transplant syklofosfamid (PTCy) på 40mg/kg, takrolimus og MMF for GVHD-profilakse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christopher Graham, MD
  • Telefonnummer: 612-625-3051
  • E-post: grah0329@umn.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 2–75 år gamle
  • ≤ 7 5 år gamle: Karnofsky-skår ≥ 70 % (≥ 16 år) eller Lansky lekeskår ≥ 50 (< 16 år) med passende organkriterier som nedenfor (i andre inklusjonskriterier)
  • 5/6 eller 6/6 beslektet donor, ELLER en 5–8/8 HLA-A, B, C, DRB1 allel-match ubeslektet donor, ELLER en haplotyp (minst 5/10) beslektet donor
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (ingen dekompensert leversvikt, Child Pugh A, AST/ALT < 5× ØVG) og nyrefunksjon (kreatinin < 2,0)
  • Fravær av dekompensert kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert arytmi og venstresidig ejeksjonsfraksjon ≥ 40 %
  • DLCO FEV1, FVC ≥ 40 % predikert, og fravær av oksygenbehov

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Bevis for ubehandlet/ukontrollert HIV-infeksjon
  • Ubehandlet aktiv alvorlig infeksjon
  • Aktiv CNS-malignitet
  • CML i blastkrise uten full remisjon ved unormal blasttelling.
  • Mindre enn 3 måneder siden forrige myeloablativ transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treo/Flu med PTCy
Pasienter behandlet med Treosulfan og Fludarabin preparatregime med TBI for AML og MDS pasienter etterfulgt av en relatert eller urelatert donor stamcelleinfusjon ved bruk av PTCy, tacrolimus og MMF som GVHD-profylykse.
Legemiddel: Treosulfan
12 g/m² administrert intravenøst over 2 timer på dag -4, -3 og -2.
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin vil bli administrert intravenøst over 1 time, hver 24. time på dag -6 til -2. Den daglige dosen av fludarabin vil bli bestemt av modellbasert dosering ved bruk av Bayesiansk metodikk.
Stråling: Total kroppsbestråling
TBI 200 cGy vil bli administrert som en enkeltbehandling på dag -1 i henhold til gjeldende institusjonelle retningslinjer.
Andre navn:
  • TBI
Legemiddel: Tacrolimus
Tacrolimus kan startes på dag +5 enten peroralt (PO) eller intravenøst (IV) dråpevis, med et målnivå på 5-10 mg/mL og unngå høyere nivåer de to første ukene etter transplantasjon, da nyere bevis har vist økt forekomst av bivirkninger ved nivåer over 10 mg/mL.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Alle pasienter starter med mycophenolate mofetil (MMF) dag +5 til dag +35 hvis ingen akutt GVHD eller 7 dager etter engraftment, avhengig av hva som kommer senest.
Andre navn:
  • MMF
Legemiddel: Cyclofosfamid
Cyclophosphamide 40 mg/kg vil bli gitt som en IV-infusjon over 1-2 timer (avhengig av volum) på dag +3 etter transplantasjon (mellom 60 og 72 timer etter stamcelleinfusjon) og på dag +4 etter transplantasjon (omtrent 24 timer etter cyclophosphamide på dag +3).
Biologisk: Stamcelleinfusjon
Gitt på dag 0.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Dag 100
Evaluér overlevelsesrater ved 100 dager etter transplantasjon.
Dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: Dag 100 og 1 år
● Estimer transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM) etter 100 dager og 1 år med denne kondisjoneringen og GVHD-profilaksekombinasjonen
Dag 100 og 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 og 2 år
Estimer total overlevelse etter 1 og 2 år
1 og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025LS162

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere