Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MT2025-35 Przeszczepienie allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych z zastosowaniem obniżonej intensywności kondycjonowania treosulfanem i fludarabiną, z cyklofosfamidem po przeszczepie (PTCy) w leczeniu chorób hematologicznych

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2025-35 Allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych z użyciem zredukowanej intensywności kondycjonowania treosulfanem i fludarabiną, z cyklofosfamidem po przeszczepie (PTCy) w leczeniu chorób hematologicznych

To jest badanie fazy II obejmujące pacjentów poddawanych reżimowi przygotowawczemu z treosulfanem (36g/m²), a następnie przeszczepieniu komórek macierzystych od dawcy spokrewnionego, niespokrewnionego lub częściowo zgodnego z rodziny, z cyklofosfamidem po przeszczepie (PTCy) w dawce 40 mg/kg, takrolimusem i MMF w profilaktyce GVHD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christopher Graham, MD
  • Numer telefonu: 612-625-3051
  • E-mail: grah0329@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 2-75 lat
  • ≤7 5 lat: wynik Karnofsky'ego ≥ 70% (≥ 16 lat) lub wynik zabawy Lansky'ego ≥ 50 (< 16 lat) z odpowiednimi kryteriami narządowymi jak poniżej (w innych kryteriach włączenia)
  • Spokrewniony dawca 5/6 lub 6/6, LUB niespokrewniony dawca z dopasowaniem alleli HLA-A, B, C, DRB1 5-8/8, LUB spokrewniony dawca z haplotypem (co najmniej 5/10)
  • Prawidłowa czynność wątroby (brak niewydolności wątroby, Child Pugh A, AST/ALT <5x górna granica normy) i nerek (kreatynina <2,0)
  • Brak niewyrównanej zastoinowej niewydolności serca lub niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca oraz frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 40%
  • DLCO FEV1, FVC ≥ 40% przewidywanych wartości oraz brak potrzeby tlenoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Objawy nieleczonej/niekontrolowanej infekcji HIV
  • Nieleczona aktywna poważna infekcja
  • Aktywny nowotwór OUN
  • Przewlekła białaczka szpikowa w kryzie blastycznej bez całkowitej remisji według nieprawidłowej liczby blastów.
  • Mniej niż 3 miesiące od poprzedniego transplantacji mieloablacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treo/Flu z PTCy
Pacjenci leczeni schematem kondycjonującym z treosulfanem i fludarabiną z TBI dla chorych na AML i MDS, po którym następuje przeszczepienie komórek macierzystych od dawcy spokrewnionego lub niespokrewnionego z zastosowaniem PTCy, takrolimusu i MMF jako profilaktyki przeciw GVHD.
Lek: Treosulfan
12 g/m² podawane dożylnie przez 2 godziny w dniach -4, -3 i -2.
Lek: Fludarabina
Fludarabina będzie podawana dożylnie przez 1 godzinę, co 24 godziny w dniach od -6 do -2. Dzienna dawka fludarabiny będzie określana na podstawie dawkowania opartego na modelowaniu z wykorzystaniem metodologii bayesowskiej.
Promieniowanie: Całkowite napromienianie ciała
Dawka TBI 200 cGy będzie podawana jako jednorazowe leczenie w dniu -1 zgodnie z aktualnymi wytycznymi instytucjonalnymi.
Inne nazwy:
  • TBI
Lek: Takrolimus
Tacrolimus może zostać rozpoczęty w dniu +5 doustnie (PO) lub dożylnie (IV) w kroplówce, z docelowym stężeniem minimalnym (trough) 5-10 mg/mL, unikając wyższych stężeń przez pierwsze dwa tygodnie po przeszczepie, ponieważ ostatnie dowody wykazały zwiększone niepożądane zdarzenia przy stężeniach przekraczających 10 mg/mL.
Lek: Mykofenolan mofetylu
Wszyscy pacjenci rozpoczynają przyjmowanie mykofenolanu mofetylu (MMF) od dnia +5 do dnia +35, jeśli nie wystąpi ostre GVHD lub 7 dni po wszczepieniu, w zależności od tego, co nastąpi później.
Inne nazwy:
  • FRP
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid w dawce 40 mg/kg będzie podawany w postaci wlewu dożylnego przez 1-2 godziny (w zależności od objętości) w dniu +3 po przeszczepie (między 60 a 72 godziny po podaniu komórek macierzystych) oraz w dniu +4 po przeszczepie (około 24 godziny po podaniu cyklofosfamidu w dniu +3).
Biologiczny: Infuzja Komórek Macierzystych
Podawane w dniu 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Dzień 100
Oceń wskaźniki przeżycia całkowitego w 100 dni po przeszczepie.
Dzień 100

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: Dzień 100 i 1 rok
● Oszacowanie śmiertelności związanej z przeszczepieniem (TRM) po 100 dniach i po 1 roku przy zastosowaniu tego kondycjonowania i kombinacji profilaktyki GVHD
Dzień 100 i 1 rok
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Oszacuj całkowite przeżycie po 1 i 2 latach
1 i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025LS162

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Treosulfan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj