Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

MT2025-35 Transplantation Allogénique de Cellules Souches Hématopoïétiques Utilisant un Conditionnement d'Intensité Réduite au Tréosulfan et Fludarabine, Avec du Cytoxan Post-Greffe (PTCy) pour le Traitement des Maladies Hématologiques

13 avril 2026 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2025-35 Transplantation Allogénique de Cellules Souches Hématopoïétiques Utilisant un Conditionnement à Intensité Réduite au Tréosulfan et Fludarabine, Avec du Cytoxan Post-Greffe (PTCy) pour le Traitement des Maladies Hématologiques

Il s'agit d'une étude de phase II suivant des sujets bénéficiant d'un régime préparatoire au Tréosulfan (36g/m²) suivi d'une perfusion de cellules souches d'un donneur apparenté, non apparenté ou partiellement compatible de la famille, avec une cyclophosphamide post-greffe (PTCy) à 40mg/kg, du tacrolimus et du MMF pour la prophylaxie de la GVHD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christopher Graham, MD
  • Numéro de téléphone: 612-625-3051
  • E-mail: grah0329@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 2 à 75 ans
  • ≤ 5 ans : score de Karnofsky ≥ 70 % (≥ 16 ans) ou score de jeu de Lansky ≥ 50 (< 16 ans) avec des critères organiques appropriés comme ci-dessous (dans les autres critères d'inclusion)
  • Donneur apparenté 5/6 ou 6/6, OU un donneur non apparenté avec une correspondance de 5 à 8/8 des allèles HLA-A, B, C, DRB1, OU un donneur apparenté haploidentique (au moins 5/10)
  • Fonction hépatique adéquate (pas d'insuffisance hépatique décompensée, Child Pugh A, AST/ALT < 5 fois la limite supérieure de la normale) et fonction rénale adéquate (créatinine < 2,0)
  • Absence d'insuffisance cardiaque congestive décompensée, ou d'arythmie non contrôlée et fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 40 %
  • DLCO, FEV1, FVC ≥ 40 % de la valeur prédite, et absence de besoin en oxygène

Critères d'exclusion :

  • Enceinte ou allaitante
  • Preuve d'infection par le VIH non traitée/non contrôlée
  • Infection grave active non traitée
  • Malignité active du SNC
  • LMC en crise blastique non en rémission complète selon le nombre anormal de blastes
  • Moins de 3 mois depuis une greffe myéloablative antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treo/Flu avec PTCy
Sujets traités avec le régime préparatoire de Tréosulfan et Fludarabine associé à une irradiation corporelle totale pour les patients atteints de LAM et de SMD, suivis d'une perfusion de cellules souches d'un donneur apparenté ou non apparenté en utilisant le PTCy, le tacrolimus et le MMF comme prophylaxie de la GVHD.
Médicament: Tréosulfan
12 g/m² administrés par voie intraveineuse sur 2 heures les jours -4, -3 et -2.
Médicament: Fludarabine
La fludarabine sera administrée par voie intraveineuse sur une période d'une heure, toutes les 24 heures du jour -6 au jour -2. La dose quotidienne de fludarabine sera déterminée par un dosage basé sur un modèle utilisant une méthodologie bayésienne.
Radiation: Irradiation corporelle totale
Une dose de 200 cGy de TBI sera administrée en un seul traitement le jour -1 conformément aux directives institutionnelles en vigueur.
Autres noms:
  • TCC
Médicament: Tacrolimus
Le tacrolimus peut être initié à partir du jour +5 soit par voie orale (PO) soit par perfusion intraveineuse (IV), avec un objectif de concentration résiduelle de 5 à 10 mg/mL, en évitant des niveaux plus élevés pendant les deux premières semaines post-transplantation, car des données récentes ont démontré une augmentation des événements indésirables pour des niveaux supérieurs à 10 mg/mL.
Médicament: Mycophénolate mofétil
Tous les patients commencent le mycophénolate mofétil (MMF) du jour +5 au jour +35 en l’absence de GVHD aiguë ou 7 jours après l’implantation, selon la date la plus tardive.
Autres noms:
  • MMF
Médicament: Cyclophosphamide
Du cyclophosphamide 40 mg/kg sera administré en perfusion intraveineuse sur 1 à 2 heures (selon le volume) le jour +3 après la transplantation (entre 60 et 72 heures après la perfusion de cellules souches) et le jour +4 après la transplantation (environ 24 heures après le cyclophosphamide du jour +3).
Biologique: Infusion de cellules souches
Administré le jour 0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: Jour 100
Évaluer les taux de survie globale à 100 jours après la transplantation.
Jour 100

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité liée à la transplantation
Délai: Jour 100 et 1 an
● Estimer la mortalité liée à la transplantation (TRM) à 100 jours et 1 an avec cette combinaison de conditionnement et de prophylaxie de la GVHD
Jour 100 et 1 an
Survie globale
Délai: 1 et 2 ans
Estimation de la survie globale à 1 et 2 ans
1 et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Première publication (Réel)

25 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025LS162

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner