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MT2025-35 Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation mit reduzierter Konditionierung Treosulfan und Fludarabin, mit Post-Transplant-Cytoxan (PTCy) zur Behandlung hämatologischer Erkrankungen

13. April 2026 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dies ist eine Phase-II-Studie mit Patienten, die ein Treosulfan (36g/m²) Konditionierungsregime erhalten, gefolgt von einer Stammzellinfusion eines verwandten, unverwandten oder teilweise übereinstimmenden Familienspenders, mit post-transplantierendem Cyclophosphamid (PTCy) bei 40 mg/kg, Tacrolimus und MMF zur GVHD-Prophylaxe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christopher Graham, MD
  • Telefonnummer: 612-625-3051
  • E-Mail: grah0329@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 2-75 Jahren
  • ≤7 5 Jahre alt: Karnofsky-Score ≥ 70% (≥ 16 Jahre) oder Lansky-Spiel-Score ≥ 50 (< 16 Jahre) mit entsprechenden Organkriterien wie unten (in anderen Einschlusskriterien)
  • 5/6 oder 6/6 verwandter Spender, ODER ein 5-8/8 HLA-A, B, C, DRB1 Allel-Match unverwandter Spender, ODER ein Haplotyp (mindestens 5/10) verwandter Spender
  • ausreichende Leber- (kein dekompensiertes Leberversagen, Child Pugh A, AST/ALT <5X ULN) und Nierenfunktion (Kreatinin <2,0)
  • Fehlen von dekompensierter kongestiver Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Arrhythmie und linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 40%
  • DLCO FEV1, FVC ≥ 40% vorhergesagt und keine Sauerstoffbedarf

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Nachweis einer unbehandelten/unkontrollierten HIV-Infektion
  • Unbehandelte aktive schwere Infektion
  • Aktive ZNS-Malignität
  • CML in Blastenkrise nicht in vollständiger Remission durch abnorme Blastenzahl.
  • Weniger als 3 Monate seit vorheriger myeloablativer Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treo/Flu mit PTCy
Patienten mit AML und MDS, die mit einem Treosulfan- und Fludarabin-Präparationsregime mit Ganzkörperbestrahlung behandelt wurden, gefolgt von einer Stammzellinfusion eines verwandten oder nicht verwandten Spenders unter Verwendung von PTCy, Tacrolimus und MMF als GVHD-Prophylaxe.
Arzneimittel: Treosulfan
12 g/m² intravenös über 2 Stunden an den Tagen -4, -3 und -2 verabreicht.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin wird intravenös über 1 Stunde verabreicht, alle 24 Stunden an den Tagen -6 bis -2.
Die tägliche Dosis von Fludarabin wird durch modellbasierte Dosierung unter Verwendung der Bayes-Methodik bestimmt.
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
TBI 200 cGy wird gemäß den aktuellen institutionellen Richtlinien als Einzelbehandlung am Tag -1 verabreicht.
Andere Namen:
  • TBI
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus kann ab Tag +5 entweder oral (PO) oder intravenös als Tropfinfusion (IV gtt) begonnen werden, mit einem Ziel-Talspiegel von 5–10 mg/mL, wobei höhere Spiegel in den ersten zwei Wochen nach der Transplantation vermieden werden sollten, da neuere Erkenntnisse ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse bei Spiegeln über 10 mg/mL gezeigt haben.
Arzneimittel: Mycophenolat Mofetil
Alle Patienten beginnen Mycophenolat-Mofetil (MMF) ab Tag +5 bis Tag +35, sofern keine akute GVHD vorliegt oder 7 Tage nach dem Engraftment, je nachdem, was später eintritt.
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 40 mg/kg wird als intravenöse Infusion über 1-2 Stunden (abhängig vom Volumen) am Tag +3 nach der Transplantation (zwischen 60 und 72 Stunden nach der Stammzellinfusion) und am Tag +4 nach der Transplantation (etwa 24 Stunden nach Cyclophosphamid am Tag +3) verabreicht.
Biologisch: Stammzelleninfusion
Am Tag 0 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tag 100
Ermitteln Sie die Gesamtüberlebensraten 100 Tage nach der Transplantation.
Tag 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Tag 100 und 1 Jahr
● Transplantat-assoziierte Mortalität (TRM) nach 100 Tagen und 1 Jahr mit diesem Konditionierungs- und GVHD-Prophylaxe-Regime abschätzen
Tag 100 und 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Schätzung des Gesamtüberlebens nach 1 und 2 Jahren
1 und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025LS162

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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