Trasplante Alogénico de Células Madre Hematopoyéticas MT2025-35 Utilizando Acondicionamiento de Intensidad Reducida con Treosulfán y Fludarabina, con Ciclofosfamida Postrasplante (PTCy) para el Tratamiento de Enfermedades Hematológicas
13 de abril de 2026 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
MT2025-35 Trasplante Alogénico de Células Madre Hematopoyéticas Utilizando Acondicionamiento de Intensidad Reducida con Treosulfán y Fludarabina, con Ciclofosfamida Postrasplante (PTCy) para el Tratamiento de Enfermedades Hematológicas
Este es un estudio de Fase II que sigue a los sujetos que proceden con el régimen preparatorio de Treosulfán (36g/m²) seguido de una infusión de células madre de un donante relacionado, no relacionado o parcialmente compatible de la familia, con ciclofosfamida postrasplante (PTCy) a 40mg/kg, tacrolimus y MMF para la profilaxis de la EICH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Graham, MD
- Número de teléfono: 612-625-3051
- Correo electrónico: grah0329@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 2 a 75 años de edad
- ≤7 5 años de edad: puntuación de Karnofsky ≥ 70% (≥ 16 años) o puntuación de juego de Lansky ≥ 50 (< 16 años) con criterios orgánicos apropiados como se indica a continuación (en otros criterios de inclusión)
- Donante relacionado 5/6 o 6/6, O donante no relacionado con coincidencia de alelos HLA-A, B, C, DRB1 de 5-8/8, O donante relacionado con haplotipo (al menos 5/10)
- Función hepática adecuada (sin insuficiencia hepática descompensada, Child Pugh A, AST/ALT <5X LSN) y función renal adecuada (creatinina <2.0)
- Ausencia de insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, o arritmia no controlada y fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 40%
- DLCO FEV1, FVC ≥ 40% del predicho, y ausencia de requerimiento de O2
Criterios de exclusión:
- Embarazada o en período de lactancia
- Evidencia de infección por VIH no tratada/no controlada
- Infección grave activa no tratada
- Malignidad activa del SNC
- LMC en crisis blástica que no esté en remisión completa según el recuento anormal de blastos.
- Menos de 3 meses desde un trasplante mieloablativo previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Treo/Flu con PTCy
Sujetos tratados con el régimen preparatorio de Treosulfán y Fludarabina con TBI para pacientes con AML y MDS, seguido de una infusión de células madre de donante relacionado o no relacionado utilizando PTCy, tacrolimus y MMF como profilaxis de la EICH.
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12 g/m² administrados por vía intravenosa durante 2 horas en los días -4, -3 y -2.
La fludarabina se administrará por vía intravenosa durante 1 hora, cada 24 horas, del día -6 al día -2.
La dosis diaria de fludarabina se determinará mediante dosificación basada en modelos utilizando metodología bayesiana.
Se administrará un TCE de 200 cGy como tratamiento único en el día -1 según las directrices institucionales actuales.
Otros nombres:
El tacrolimus puede iniciarse el día +5 por vía oral o intravenosa en goteo, con un nivel valle objetivo de 5-10 mg/mL y evitando niveles más altos durante las dos primeras semanas posteriores al trasplante, ya que evidencia reciente demostró un aumento de eventos adversos para niveles superiores a 10 mg/mL.
Todos los pacientes comienzan con micofenolato mofetilo (MMF) el día +5 hasta el día +35 si no presentan EICH agudo o 7 días después del injerto, lo que ocurra más tarde.
Otros nombres:
Se administrarán 40 mg/kg de ciclofosfamida como infusión intravenosa durante 1-2 horas (dependiendo del volumen) el día +3 postrasplante (entre 60 y 72 horas después de la infusión de células madre) y el día +4 postrasplante (aproximadamente 24 horas después de la ciclofosfamida del día +3).
Administrado en el día 0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Día 100
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Evaluar las tasas de supervivencia global a los 100 días después del trasplante.
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Día 100
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad Relacionada con el Trasplante
Periodo de tiempo: Día 100 y 1 año
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● Estimar la mortalidad relacionada con el trasplante (TRM) a los 100 días y al año con esta combinación de acondicionamiento y profilaxis de la EICH
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Día 100 y 1 año
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Supervivencia Global
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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Estimar la supervivencia global a 1 y 2 años
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1 y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades de la médula ósea
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Síndromes mielodisplásicos
- Químicos orgánicos
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Hidrocarburos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Macrólidos
- Lactonas
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Radioterapia
- Caproates
- Ciclofosfamida
- Ácido micofenólico
- Tacrolimús
- fludarabina
- Irradiación de todo el cuerpo
- treosulfan
Otros números de identificación del estudio
- 2025LS162
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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