Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MT2025-35 Allogene Hematopoëtische Stamceltransplantatie met Gereduceerde Intensiteit Conditionering Treosulfan en Fludarabine, met Post-Transplant Cytoxan (PTCy) voor de Behandeling van Hematologische Aandoeningen

13 april 2026 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2025-35 Allogene Hematopoietische Stamceltransplantatie met Verminderde Intensiteitsconditionering Treosulfan en Fludarabine, met Post-transplantatie Cytoxan (PTCy) voor de Behandeling van Hematologische Aandoeningen

Dit is een fase II-studie waarbij proefpersonen verder gaan met het Treosulfan (36g/m²) voorbereidende regime, gevolgd door een stamcelinfusie van een verwante, niet-verwante of gedeeltelijk gematchte familiedonor, met post-transplantatie cyclofosfamide (PTCy) bij 40mg/kg, tacrolimus en MMF voor GVHD-profilaxe.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Christopher Graham, MD
  • Telefoonnummer: 612-625-3051
  • E-mail: grah0329@umn.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 2-75 jaar oud
  • ≤7 5 jaar oud: Karnofsky-score ≥ 70% (≥ 16 jaar) of Lansky-speelscore ≥ 50 (< 16 jaar) met passende orgaancriteria zoals hieronder vermeld (in andere inclusiecriteria)
  • 5/6 of 6/6 verwante donor, OF een 5-8/8 HLA-A, B, C, DRB1 allel-match onverwante donor, OF een haplotype (minstens 5/10) verwante donor
  • adequate leverfunctie (geen gedecompenseerd leverfalen, Child Pugh A, AST/ALT <5X ULN) en nierfunctie (creatinine <2,0)
  • afwezigheid van gedecompenseerd congestief hartfalen, of ongecontroleerde aritmie en linker ventrikel ejectiefractie ≥ 40%
  • DLCO FEV1, FVC ≥ 40% voorspeld, en afwezigheid van O2-behoefte

Exclusiecriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Bewijs van onbehandelde/ongecontroleerde HIV-infectie
  • Onbehandelde actieve ernstige infectie
  • Actieve CNS-maligniteit
  • CML in blastencrisis niet in volledige remissie door abnormaal blastenaantal.
  • Minder dan 3 maanden sinds eerdere myeloablatieve transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treo/Flu met PTCy
Patiënten behandeld met Treosulfan en Fludarabine preparatief regime met TBI voor AML- en MDS-patiënten gevolgd door een stamcelinfusie van een verwante of niet-verwante donor met gebruik van PTCy, tacrolimus en MMF als GVHD-profilaxe.
Geneesmiddel: Treosulfan
12 g/m² intraveneus toegediend gedurende 2 uur op dagen -4, -3 en -2.
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine wordt elke 24 uur intraveneus toegediend gedurende 1 uur, van dag -6 tot en met dag -2. De dagelijkse dosis fludarabine wordt bepaald door modelgebaseerde dosering met behulp van Bayesiaanse methodologie.
Straling: Totale lichaamsbestraling
TBI 200 cGy zal worden toegediend als een enkele behandeling op dag -1 volgens de huidige institutionele richtlijnen.
Andere namen:
  • TBI
Geneesmiddel: Tacrolimus
Tacrolimus kan vanaf dag +5 worden gestart, zowel oraal (PO) als intraveneus (IV) gtt, met een streefspiegelniveau van 5-10 mg/mL. Het is belangrijk om hogere niveaus te vermijden gedurende de eerste twee weken na de transplantatie, aangezien recent bewijs aantoont dat niveaus boven 10 mg/mL leiden tot een toename van bijwerkingen.
Geneesmiddel: Mycofenolaat Mofetil
Alle patiënten starten met mycofenolaat mofetil (MMF) dag +5 tot en met dag +35 als er geen acute GVHD is, of 7 dagen na engraftment, afhankelijk van welke later plaatsvindt.
Andere namen:
  • MMF
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclophosphamide 40 mg/kg wordt als een IV-infusie toegediend gedurende 1-2 uur (afhankelijk van het volume) op Dag +3 na de transplantatie (tussen 60 en 72 uur na de stamcelinfusie) en op Dag +4 na de transplantatie (ongeveer 24 uur na de cyclophosphamide van Dag +3).
Biologisch: Stamcelinfusie
Gegeven op dag 0.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: Dag 100
Evalueer de overlevingspercentages na 100 dagen na transplantatie.
Dag 100

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplantatiegerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: Dag 100 en 1 jaar
◯ Schatting van transplantaatgerelateerde mortaliteit (TRM) na 100 dagen en 1 jaar met deze conditionering en GVHD-profylaxe combinatie
Dag 100 en 1 jaar
Algehele overleving
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
Schat de algehele overleving na 1 en 2 jaar
1 en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025LS162

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren