Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MT2025-35 Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved brug af nedsat intensitets konditioneringsbehandling med treosulfan og fludarabin, med post-transplant Cytoxan (PTCy) til behandling af hæmatologiske sygdomme

13. april 2026 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2025-35 Allogen Hematopoietisk Stamcelletransplantation ved Brug af Reduceret Intensitetskonditioneringsregime med Treosulfan og Fludarabin, med Post-Transplant Cytoxan (PTCy) til Behandling af Hematologiske Sygdomme

Dette er en fase II-undersøgelse, der følger patienter, der fortsætter med en Treosulfan (36g/m²) forberedelsesregime efterfulgt af en stamcelleinfusion fra en beslægtet, ubeslægtet eller delvist matchende famili donor, med post-transplant cyclophosphamide (PTCy) ved 40mg/kg, tacrolimus og MMF til GVHD-profilakse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christopher Graham, MD
  • Telefonnummer: 612-625-3051
  • E-mail: grah0329@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 2-75 år
  • ≤7 5 år: Karnofsky-score ≥ 70% (≥ 16 år) eller Lansky legescore ≥ 50 (< 16 år) med passende organkriterier som nedenfor (i andre inklusionskriterier)
  • 5/6 eller 6/6 beslægtet donor, ELLER en 5-8/8 HLA-A, B, C, DRB1 allel-match ubeslægtet donor, ELLER en haplotype (mindst 5/10) beslægtet donor
  • tilstrækkelig leverfunktion (ingen dekompenseret leversvigt, Child Pugh A, AST/ALT <5X ULN) og nyrefunktion (kreatinin <2,0)
  • fravær af dekompenseret kongestivt hjertesvigt, eller ukontrolleret arytmi og venstre ventrikel udstødningsfraktion ≥ 40%
  • DLCO FEV1, FVC ≥ 40% forventet, og fravær af iltbehov

Eksklusionskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Tegn på ubehandlet/ukontrolleret HIV-infektion
  • Ubehandlet aktiv alvorlig infektion
  • Aktiv CNS-malignitet
  • CML i blastkrise ikke i fuld remission ved unormal blasttælling.
  • Mindre end 3 måneder siden tidligere myeloablativ transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treo/Flu med PTCy
Patienter behandlet med Treosulfan og Fludarabine præparativt regime med TBI for AML og MDS patienter efterfulgt af en relateret eller ikke-relateret donor stamcelleinfusion ved brug af PTCy, tacrolimus og MMF som GVHD-profy lakse.
Medicin: Treosulfan
12 g/m² administreret intravenøst over 2 timer på dagene -4, -3 og -2.
Medicin: Fludarabin
Fludarabin administreres intravenøst over 1 time, hver 24. time på dag -6 til -2. Den daglige dosis af fludarabin vil blive bestemt ved modelbaseret dosering ved hjælp af Bayesiansk metodik.
Stråling: Total Body Irradiation
TBI 200 cGy vil blive administreret som en enkelt behandling på dag -1 i henhold til gældende institutionelle retningslinjer.
Andre navne:
  • TBI
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus kan indledes på dag +5 enten PO eller IV gtt, med et mål for gennemsnitsniveau på 5-10 mg/mL og undgå højere niveauer i de første to uger efter transplantationen, da nyere dokumentation har vist øgede bivirkninger ved niveauer over 10 mg/mL.
Medicin: Mycophenolate Mofetil
Alle patienter starter med mycophenolate mofetil (MMF) dag +5 til dag +35, hvis der ikke er akut GVHD eller 7 dage efter engraftment, alt efter hvad der kommer senest.
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Cyclophosphamid
Cyclophosphamide 40 mg/kg gives som en intravenøs infusion over 1-2 timer (afhængigt af volumen) på dag +3 efter transplantation (mellem 60 og 72 timer efter stamcelleinfusion) og på dag +4 efter transplantation (cirka 24 timer efter dag +3 cyclophosphamide).
Biologisk: Stamcelleinfusion
Givet på dag 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt
Tidsramme: Dag 100
Evaluér hyppigheden af total overlevelse 100 dage efter transplantation.
Dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed relateret til transplantation
Tidsramme: Dag 100 og 1 år
• Estimér transplantationsrelateret dødelighed (TRM) efter 100 dage og 1 år med denne konditionerings- og GVHD-profilakseregiminkombination
Dag 100 og 1 år
Overlevelse i alt
Tidsramme: 1 og 2 år
Estimer den samlede overlevelse efter 1 og 2 år
1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025LS162

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Treosulfan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner