Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT2025-35 Allogeeninen hematopoeettisten kantasolujen siirto käyttäen alennettua intensiteetin konditionointia treosulfaanilla ja fludarabiinilla, sekä post-siirtosyklofosfamidia (PTCy) hematologisten sairauksien hoitoon

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2025-35 Allogeeninen hematopoieettisten kantasolujen siirto käyttäen alennettua intensiteetin konditionointia Treosulfaani ja Fludarabiini, sekä siirron jälkeistä Cytoxan-hoitoa (PTCy) hematologisten sairauksien hoitoon

Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa seurataan potilaita, jotka saavat Treosulfaani (36g/m²) esikäsittelyjakson jälkeen siirron sukulais-, ei-sukulais- tai osittain yhteensopivalta perheenjäsenluovuttajalta saatujen kantasolujen infuusion, ja jossa käytetään siirron jälkeistä syklofosfamidia (PTCy) 40 mg/kg annoksella sekä takrolimusta ja MMF:ää GVHD:n ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christopher Graham, MD
  • Puhelinnumero: 612-625-3051
  • Sähköposti: grah0329@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat 2–75 vuoden ikäisiä
  • ≤7 5 vuoden ikä: Karnofsky-pisteet ≥70 % (≥16 vuotta) tai Lansky-leikkipisteet ≥50 (<16 vuotta) asianmukaisilla elimkriteereillä alla (muissa osallistumiskriteereissä)
  • 5/6 tai 6/6 sukulaistyyppi, TAI 5–8/8 HLA-A, B, C, DRB1-alleelisopiva sukulaiseton luovuttaja, TAI haplotyyppi (vähintään 5/10) sukulaistyyppi
  • Riittävä maksatoiminta (ei dekompensoitunutta maksan vajaatoimintaa, Child Pugh A, AST/ALT <5X ULN) ja munuaistoiminta (kreatiniini <2,0)
  • Ei dekompensoitunutta sydämen vajaatoimintaa tai hallitsematonta rytmihäiriötä ja vasemman kammion ejektiofraktio ≥40 %
  • DLCO FEV1, FVC ≥40 % ennustettu ja ei happitarvetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävä
  • Hoitamattoman/hallitsemattoman HIV-infektion osoituksia
  • Hoitamaton aktiva vakava infektio
  • Aktiivinen CNS-kasvain
  • CML räjähdyskriisissä, ei täydellisessä remissiossa poikkeavan blasttiluvun vuoksi.
  • Alle 3 kuukautta edellisestä myeloablatiivisesta siirrosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treo/Flu PTCy:llä
Potilaat, jotka saivat Treosulfaani- ja Fludarabiini-valmistavan hoitojakson TBI:lla AML- ja MDS-potilaille, jota seurasi sukulais- tai ei-sukulaisluovuttajan kantasolusiirto käyttäen PTCy:tä, takrolimuusia ja MMF:ää GVHD-profilaksiaksi.
Lääke: Treosulfaani
12 g/m2 annosteltuna laskimonsisäisesti 2 tunnin aikana päivinä -4, -3 ja -2.
Lääke: Fludarabini
Fludarabinia annostellaan laskimonsisäisesti 1 tunnin aikana, joka 24. tunti päivinä -6 - -2. Fludarabinin päivittäinen annos määräytyy mallipohjaisen annostelun avulla käyttäen Bayesiläistä metodologiaa.
Säteily: Koko kehon säteily
TBI 200 cGy annetaan kertahoitona päivänä -1 nykyisten laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • TBI
Lääke: Tacrolimus
Tacrolimus voidaan aloittaa päivänä +5 joko suun kautta (PO) tai tiputushoidolla (IV gtt), tavoitteena 5–10 mg/mL pitoisuus ja välttäen korkeampia pitoisuuksia kahden ensimmäisen viikon ajan transplantointia seuraavana, sillä viimeaikaiset todisteet osoittavat lisääntyneitä haittatapahtumia yli 10 mg/mL pitoisuuksilla.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Kaikki potilaat aloittavat mykofenolaattimofetiilin (MMF) päivästä +5 päivään +35 saakka, mikäli akuuttia GVHD:tä ei esiinny tai 7 päivää siirteen kiinnittymisen jälkeen, kumpi tahansa näistä myöhemmin tapahtuu.
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Sykofosfamidi
Cyklofosfamidia 40 mg/kg annostellaan IV-infusiona yli 1–2 tunnin aikana (tilavuudesta riippuen) päivinä +3 siirron jälkeen (60–72 tunnin kuluttua kantasolujen annostelusta) ja päivänä +4 siirron jälkeen (noin 24 tuntia päivän +3 syklofosfamidin annostelun jälkeen).
Biologinen: Kantasolujen infuusio
Annettu päivänä 0.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Päivä 100
Arvioi yleisen selviytymisen määrää 100 päivää siirron jälkeen.
Päivä 100

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 100 ja 1 vuosi
● Arvioi siirron aiheuttama kuolleisuus (TRM) 100 päivän ja 1 vuoden kohdalla tämän konditionoinnin ja GVHD-profilaksian yhdistelmällä
Päivä 100 ja 1 vuosi
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
Arvioi kokonaiseloonjäämistä 1 ja 2 vuoden kohdalla
1 ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025LS162

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa