Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток с использованием режима пониженной интенсивности треосульфан и флударабин, с посттрансплантационным циклофосфамидом (PTCy) для лечения гематологических заболеваний
13 апреля 2026 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
MT2025-35 Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток с использованием режима кондиционирования пониженной интенсивности треосульфаном и флударабином с применением посттрансплантационного циклофосфамида (PTCy) для лечения гематологических заболеваний
Это исследование II фазы, в котором участвуют пациенты, получающие подготовительный режим Треосульфан (36 г/м²) с последующей инфузией стволовых клеток от родственного, неродственного или частично совместимого семейного донора, а также посттрансплантационный циклофосфамид (PTCy) в дозе 40 мг/кг, такролимус и MMF для профилактики РТПХ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christopher Graham, MD
- Номер телефона: 612-625-3051
- Электронная почта: grah0329@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 2-75 лет
- ≤7 5 лет: оценка по Карновскому ≥ 70% (≥ 16 лет) или оценка игры по Лански ≥ 50 (< 16 лет) с соответствующими критериями органов, как указано ниже (в других критериях включения)
- Родственный донор 5/6 или 6/6, ИЛИ неродственный донор с совпадением 5-8/8 по аллелям HLA-A, B, C, DRB1, ИЛИ родственный донор с гаплотипом (не менее 5/10)
- Адекватная функция печени (без декомпенсированной печеночной недостаточности, Child Pugh A, АСТ/АЛТ <5x ВГН) и почек (креатинин <2,0)
- Отсутствие декомпенсированной застойной сердечной недостаточности или неконтролируемой аритмии и фракция выброса левого желудочка ≥ 40%
- DLCO, ОФВ1, ФЖЕЛ ≥ 40% от прогнозируемых значений и отсутствие потребности в кислороде
Критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Признаки нелеченной/неконтролируемой ВИЧ-инфекции
- Нелеченная активная серьезная инфекция
- Активное злокачественное заболевание ЦНС
- ХМЛ в бластном кризе без полной ремиссии по количеству аномальных бластов.
- Менее 3 месяцев после предыдущей миелоаблативной трансплантации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treo/Flu с PTCy
Пациенты, получавшие препараты Треосульфан и Флударабин в режиме подготовки с ТЛО для больных ОМЛ и МДС, с последующей инфузией стволовых клеток от родственного или неродственного донора с использованием PTCy, такролимуса и MMF в качестве профилактики РТПХ.
|
12 г/м² внутривенно в течение 2 часов в дни -4, -3 и -2.
Флударабин будет вводиться внутривенно в течение 1 часа, каждые 24 часа с -6 по -2 день.
Суточная доза флударабина будет определяться на основе модели дозирования с использованием байесовской методологии.
Доза TBI 200 cGy будет введена однократно на день -1 в соответствии с действующими институциональными рекомендациями.
Другие имена:
Такролимус может быть начат на день +5 либо перорально, либо внутривенно капельно, с целевым минимальным уровнем 5-10 мг/мл, избегая более высоких уровней в первые две недели после трансплантации, так как недавние данные продемонстрировали увеличение нежелательных явлений при уровнях выше 10 мг/мл.
Все пациенты начинают приём микофенолата мофетила (ММФ) с 5-го по 35-й день после трансплантации при отсутствии острой РТПХ или через 7 дней после приживления трансплантата, в зависимости от того, что наступает позже.
Другие имена:
Циклофосфамид в дозе 40 мг/кг будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 1-2 часов (в зависимости от объема) на +3 день после трансплантации (между 60 и 72 часами после инфузии стволовых клеток) и на +4 день после трансплантации (примерно через 24 часа после циклофосфамида, введенного на +3 день).
Вводится в день 0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: День 100
|
Оцените показатели общей выживаемости через 100 дней после трансплантации.
|
День 100
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: День 100 и 1 год
|
● Оценить смертность, связанную с трансплантацией (TRM), на 100-й день и через 1 год при использовании данного режима кондиционирования и комбинации профилактики РТПХ
|
День 100 и 1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Оценить общую выживаемость через 1 и 2 года
|
1 и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Заболевания костного мозга
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Миелодиспластические синдромы
- Органические химические вещества
- Следственные методы
- Терапия
- Жирные кислоты
- Липиды
- Углеводороды
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Макролиды
- Лактоны
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Лучевая терапия
- Капуаты
- Циклофосфамид
- Микофеноловая кислота
- Такролимус
- флударабин
- Облучение всего тела
- Треосульфан
Другие идентификационные номера исследования
- 2025LS162
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .