Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MT2025-35 Allogén Hematopoietikus őssejt-transzplantáció csökkentett intenzitású kondicionálással Treosulfán és Fludarabinnal, poszt-transzplantációs Ciklofoszfamiddal (PTCy) hematológiai betegségek kezelésére

2026. április 13. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2025-35 Allogén Hematopoietikus őssejt-transzplantáció csökkentett intenzitású kondicionálással Treoszulfán és Fludarabin, poszt-transzplantációs Ciklofoszfamiddal (PTCy) hematológiai betegségek kezelésére

Ez egy II. fázisú vizsgálat, amely azokat a betegeket követi, akik Treoszulfánnal (36 g/m²) készített előkezelést kapnak, majd rokon, nem rokon vagy részben egyező családi donor őssejt-infúziót, valamint poszttranszplantációs ciklofoszfamidot (PTCy) 40 mg/kg adagban, tacrolimust és MMF-t GVHD-profilaxis céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

132

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Christopher Graham, MD
  • Telefonszám: 612-625-3051
  • E-mail: grah0329@umn.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Betegek 2–75 éves kor között
  • ≤7 5 éves kor: Karnofsky-pontszám ≥ 70% (≥ 16 év) vagy Lansky-játék pontszám ≥ 50 (< 16 év) az alábbi megfelelő szervi kritériumokkal (más bevonási kritériumokban)
  • 5/6 vagy 6/6 rokon donor, VAGY 5–8/8 HLA-A, B, C, DRB1 allél-egyezésű nem rokon donor, VAGY haplotípus (legalább 5/10) rokon donor
  • Megfelelő májfunkció (nincs dekompenzált májzsugor, Child Pugh A, AST/ALT <5x ULN) és vesefunkció (kreatinin <2,0)
  • Dekompenzált kongesztív szívbetegség vagy kontrollálatlan szívritmuszavar hiánya, valamint bal kamrai ejekciós frakció ≥ 40%
  • DLCO FEV1, FVC ≥ 40% várt érték, és oxigénigény hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Kezeletlen/kontrollálatlan HIV-fertőzés bizonyítéka
  • Kezeletlen aktív súlyos fertőzés
  • Aktív CNS daganatos megbetegedés
  • Blasztos krízisben lévő CML, amely nem teljes remisszióban van a rendellenes blasztszám alapján
  • Kevesebb, mint 3 hónap az előző mioablációs transzplantáció óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treo/Flu PTCy-vel
Az AML- és MDS-betegek, akiket Treosulfánnal és Fludarabinnal előkészítő kezelési rendszerrel, valamint TBI-vel kezeltek, majd rokon vagy nem rokon donor őssejt-transzfúziót kaptak, a PTCy, a takrolimusz és az MMF alkalmazásával mint GVHD-profilaxis.
Drog: Treoszulfán
12 g/m², amelyet 2 órán keresztül intravénásan adnak be a -4., -3. és -2. napokon.
Drog: Fludarabin
A Fludarabint intravénásan, 1 óra alatt, naponta 24 óránként, a -6. és -2. napok között adják be. A fludarabin napi dózisát modellalapú dózisbeállítással határozzák meg, Bayes-féle módszert alkalmazva.
Sugárzás: Teljes testi besugárzás
A TBI 200 cGy-t egyetlen kezelésként adják be a -1. napon a jelenlegi intézményi irányelvek szerint.
Más nevek:
  • TBI
Drog: Tacrolimus
A tacrolimust a +5. napon lehet PO vagy IV gtt formájában kezdeni, 5-10 mg/mL célcsúcsértékkel, és kerülve a magasabb szinteket az átültetés utáni első két hétben, mivel a legújabb bizonyítékok szerint a 10 mg/mL feletti szinteknél megnövekedett a mellékhatások előfordulása.
Drog: Mycophenolate Mofetil
Az összes beteg az akut GVHD hiányában a nap +5-től a nap +35-ig, vagy a beültetést követő 7. napon, attól függően, hogy melyik későbbi, kezdi a mikofenolát mofetil (MMF) szedését.
Más nevek:
  • MMF
Drog: Ciklofoszfamid
A ciklofoszfamid 40 mg/kg-ot 1-2 óra alatt (a térfogattól függően) intravénás infúzióként adják be a +3. poszt-transzplantációs napon (a őssejt-infúzió után 60 és 72 óra között) és a +4. poszt-transzplantációs napon (körülbelül 24 órával a +3. napi ciklofoszfamid után).
Biológiai: őssejt-infúzió
0. napon adandó.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés
Időkeret: 100. nap
Értékelje az általános túlélési arányokat a transzplantációt követő 100. napon.
100. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzplantációval kapcsolatos halálozás
Időkeret: 100. nap és 1 év
◐ Becslés a transzplantációval összefüggő halálozásra (TRM) 100 napon és 1 éven belül ezzel a kondicionálási és GVHD-profilaxis kombinációval
100. nap és 1 év
Teljes túlélés
Időkeret: 1 és 2 év
Az össztúlélés becslése 1 és 2 év múlva
1 és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025LS162

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel