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MT2025-35 조혈 질환 치료를 위한 저강도 전처치 트레오설판(Treosulfan) 및 플루다라빈(Fludarabine)을 이용한 동종 조혈모세포 이식 및 이식 후 사이클로포스파미드(Cytoxan, PTCy) 투여

2026년 4월 13일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2025-35 감량 강도 전처치 트레오설판 및 플루다라빈을 사용한 동종 조혈모세포 이식, 조혈기 질환 치료를 위한 이식 후 사이톡산(PTCy) 병용

이것은 관련, 비관련 또는 부분적으로 일치하는 가족 기증자 줄기세포 주입 후, 이식 후 사이클로포스파미드(PTCy) 40mg/kg, 타크로리무스 및 MMF를 사용하여 이식편대숙주병(GVHD) 예방을 위해 Treosulfan(36g/m²) 준비 요법을 진행하는 피험자를 대상으로 한 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Christopher Graham, MD
  • 전화번호: 612-625-3051
  • 이메일: grah0329@umn.edu

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2~75세 환자
  • ≤5세: Karnofsky 점수 ≥ 70% (≥ 16세) 또는 Lansky 놀이 점수 ≥ 50 (< 16세)이며 아래의 적절한 장기 기준 충족 (다른 포함 기준 참조)
  • 5/6 또는 6/6 관련 기증자, 또는 5-8/8 HLA-A, B, C, DRB1 대립유전자 일치 무관련 기증자, 또는 반수체 (최소 5/10) 관련 기증자
  • 적절한 간 기능 (비보상 간부전 없음, Child Pugh A, AST/ALT <5X ULN) 및 신장 기능 (크레아티닌 <2.0)
  • 비보상 울혈성 심부전 또는 조절되지 않은 부정맥 없음, 좌심실 구혈률 ≥ 40%
  • DLCO FEV1, FVC ≥ 예측치 40%, 산소 요구 없음

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중
  • 치료되지 않거나 조절되지 않은 HIV 감염 증거
  • 치료되지 않은 활동성 심각 감염
  • 활동성 중추신경계 악성종양
  • 비정상적인 미성숙 세포 수로 완전 관해 상태가 아닌 급성기 CML
  • 이전 골수억제 이식 후 3개월 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트레오/플루와 PTCy
AML 및 MDS 환자를 대상으로 TBI와 함께 Treosulfan 및 Fludarabine 준비 요법을 시행한 후, 관련 또는 무관계 기증자의 줄기세포 이식을 PTCy, tacrolimus 및 MMF를 GVHD 예방제로 사용하여 수행한 대상자.
의약품: 트레오설판
12 g/m²를 -4일, -3일, -2일에 걸쳐 2시간 동안 정맥 내 투여.
의약품: 플루다라빈
Fludarabine은 -6일부터 -2일까지 24시간마다 1시간 동안 정맥 내 투여됩니다. Fludarabine의 일일 투여량은 Bayesian 방법론을 활용한 모델 기반 투여량 결정법을 사용하여 결정됩니다.
방사능: 전신 방사선 조사
TBI 200 cGy는 현행 기관 지침에 따라 -1일에 단일 치료로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • TBI
의약품: 타크로리무스
타크로리무스는 이식 후 +5일에 경구 또는 정맥 점적로 시작할 수 있으며, 목표 곡선 하 농도는 5-10mg/mL로 유지하고, 이식 후 첫 2주 동안 더 높은 농도를 피해야 합니다. 최근 증거에 따르면 10 mg/mL를 초과하는 농도에서 부작용이 증가하는 것으로 나타났습니다.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
급성 GVHD가 없거나 이식 후 7일 중 더 늦은 시점까지 모든 환자는 mycophenolate mofetil (MMF)를 +5일부터 +35일까지 시작합니다.
다른 이름들:
  • MMF
의약품: 시클로포스파미드
Cyclophosphamide 40 mg/kg는 이식 후 +3일(줄기세포 주입 후 60~72시간 사이)과 이식 후 +4일(이식 후 +3일 cyclophosphamide 투여 약 24시간 후)에 1-2시간(용량에 따라 다름) 동안 정맥 주입으로 투여됩니다.
생물학적: 줄기세포 주입
0일째 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 100일
이식 후 100일째 전체 생존율을 평가합니다.
100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 관련 사망률
기간: 100일 및 1년
● 이 조건 및 GVHD 예방 조합으로 100일 및 1년 시점의 이식 관련 사망률(TRM)을 추정합니다
100일 및 1년
전체 생존율
기간: 1년 및 2년
1년 및 2년 전체 생존율 추정
1년 및 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025LS162

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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