MT2025-35 使用降低强度预处理方案曲奥舒凡和氟达拉滨进行异基因造血干细胞移植，联合移植后环磷酰胺（PTCy）治疗血液系统疾病
2026年4月13日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
MT2025-35 使用降低强度预处理方案曲奥舒凡和氟达拉滨，联合移植后环磷酰胺（PTCy）进行异基因造血干细胞移植治疗血液系统疾病
这是一项II期研究，对接受Treosulfan（36g/m²）预处理方案后，进行相关、无关或部分匹配家族供者干细胞输注的患者进行随访，并使用移植后环磷酰胺（PTCy）40mg/kg、他克莫司和霉酚酸酯进行移植物抗宿主病预防。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christopher Graham, MD
- 电话号码：612-625-3051
- 邮箱：grah0329@umn.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄2-75岁
- ≤5岁患者：Karnofsky评分≥70%（≥16岁）或Lansky游戏评分≥50（＜16岁），并满足以下相应器官标准（见其他纳入标准）
- 5/6或6/6匹配的相关供者，或5-8/8 HLA-A、B、C、DRB1等位基因匹配的非相关供者，或单倍型（至少5/10匹配）相关供者
- 肝功能正常（无失代偿性肝衰竭，Child Pugh A级，AST/ALT＜5倍正常值上限）且肾功能正常（肌酐＜2.0）
- 无失代偿性充血性心力衰竭或未控制的心律失常，左心室射血分数≥40%
- DLCO、FEV1、FVC≥预测值的40%，且无需吸氧
排除标准：
- 妊娠或哺乳期
- 存在未经治疗/未控制的HIV感染证据
- 未经治疗的严重活动性感染
- 活动性中枢神经系统恶性肿瘤
- 急变期慢性粒细胞白血病未达到异常原始细胞计数的完全缓解
- 距上次清髓性移植不足3个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Treo/Flu 联合 PTCy
接受Treosulfan和Fludarabine预处理方案联合全身照射（TBI）治疗的AML和MDS受试者，随后接受相关或无关供者干细胞输注，并使用PTCy、他克莫司和MMF作为移植物抗宿主病（GVHD）的预防措施。
|
在第-4、-3和-2天，以12克/平方米的剂量，通过静脉输注2小时给药。
氟达拉滨将在第-6天至第-2天期间，每24小时静脉输注1小时。
氟达拉滨的每日剂量将采用基于模型的贝叶斯方法学进行确定。
根据现行机构指南，TBI 200 cGy 将在第-1天作为单次治疗进行。
其他名称：
他克莫司可在移植后第5天开始口服或静脉滴注，目标谷浓度为5-10mg/mL，移植后前两周应避免更高浓度，因近期证据表明浓度超过10 mg/mL会增加不良事件发生率。
所有患者从第+5天至第+35天开始使用霉酚酸酯（MMF），前提是无急性移植物抗宿主病，或从植入后7天开始（以较晚者为准）。
其他名称：
环磷酰胺 40 mg/kg 将在移植后第+3天（干细胞输注后 60 至 72 小时之间）和移植后第+4天（大约在移植后第+3天环磷酰胺给药后 24 小时）以静脉输注方式给予，输注时间为 1-2 小时（取决于体积）。
在第0天给予。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：第 100 天
|
评估移植后100天的总生存率。
|
第 100 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植相关死亡率
大体时间：第 100 天和 1 年
|
● 评估采用该预处理方案和移植物抗宿主病预防方案组合的移植相关死亡率（TRM）在100天及1年时的数据
|
第 100 天和 1 年
|
|
总生存期
大体时间：1 年和 2 年
|
估计1年和2年的总体生存率
|
1 年和 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月10日
初级完成 (估计的)
2030年3月1日
研究完成 (估计的)
2035年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月20日
首次发布 (实际的)
2026年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.