新生児における侵襲的換気のためのデクスメデトミジン
2026年8月25日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
侵襲的換気を受けている早産児におけるデクスメデトミジン対プラセボの二重盲検、多施設共同、無作為化、対照試験
非侵襲的換気法の使用が増加しているにもかかわらず、大多数の早産児はNICU（新生児集中治療室）滞在中に侵襲的換気法を受けています。 侵襲的換気法は、不快感と痛みの共通の原因です。
成人や小児患者とは異なり、人工呼吸器を装着した新生児へのオピオイドやミダゾラムの日常的な使用は推奨されていません。
オピオイドは人工呼吸器を装着した早産児に最も頻繁に処方される鎮痛鎮静薬ですが、呼吸抑制のリスク（これにより侵襲的換気法が延長される可能性がある）や長期的な神経発達への懸念から、その使用は議論の的となっています。
成人ICU（集中治療室）で日常的に使用されている選択的α2アドレナリン作動薬であるデクスメデトミジンは、呼吸抑制効果がほとんどまたは全くない軽度の鎮静とある程度の鎮痛を提供します。 また、小児心臓手術後や新生児動物モデルにおいて神経保護作用も示しています。 したがって、デクスメデトミジンは人工呼吸器を装着した早産児において有望な候補薬であり、この脆弱な集団における機械的換気の期間を短縮し、神経発達を保護する可能性があります。
研究者らは、人工呼吸器を装着した早産児におけるデクスメデトミジンの使用が、オピオイドの必要性を減少させ、抜管を促進し、それによって長期的な神経発達の転帰を保護する可能性があると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
246
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xavier DURRMEYER, MD, PhD
- 電話番号：0157023468
- メール：Durrmeyer.Xavier@chicreteil.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Manon TAUZIN, MD
- 電話番号：8407 0157022000
- メール：manon.tauzin@chicreteil.fr
研究場所
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Brest、フランス、29609
- CHU Brest - Hôpital Morvan
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コンタクト：
- Jean Michel ROUE, PhD
- メール：jean-michel.roue@chu-brest.fr
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Créteil、フランス、94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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コンタクト：
- Manon TAUZIN, MD
- 電話番号：8407 0157022000
- メール：manon.tauzin@chicreteil.fr
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Grenoble、フランス、38700
- CHU Grenoble Alpes
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コンタクト：
- Marie CHEVALLIER, PhD
- メール：mchevallier3@chu-grenoble.fr
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Lille、フランス、59000
- CHRU Lille
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コンタクト：
- Riadh BOUKHRIS, MD
- メール：riadh.BOUKHRIS@chu-lille.fr
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Limoges、フランス、87042
- CHU Limoges
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コンタクト：
- Laure PONTHIER, PhD
- メール：laure.ponthier@chu-limoges.fr
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Nantes、フランス、44000
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Noura ZAYAT, MD
- メール：noura.zayat@chu-nantes.fr
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Nice、フランス、6200
- Chu De Nice
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コンタクト：
- Isabelle GUELLEC, PhD
- メール：guellec-renne.i@chu-nice.fr
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Paris、フランス、75015
- AP-HP Hôpital Necker Enfants Malades
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コンタクト：
- Elsa KERMORVANT, PhD
- メール：elsa.kermorvant@aphp.fr
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Pontoise、フランス、95300
- Hôpital NOVO - Site de Pontoise
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コンタクト：
- Suzanne BORRHOMEE, MD
- メール：suzanne.borrhomee@ght-novo.fr
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Saint-Denis、フランス、93200
- Centre Hospitalier de Saint -Denis
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コンタクト：
- Saba SALIBA, MD
- メール：saliba.saba@ch-stdenis.fr
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Saint-Denis、フランス、97400
- CHU Félix Guyon (Saint Denis)
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コンタクト：
- Anthony GRONDIN, MD
- メール：anthony.grondin@chu-reunion.fr
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Saint-Pierre、フランス、97400
- CHU de La Réunion - Site Sud Saint-Pierre
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コンタクト：
- Silvia IACOBELLI, PhD
- メール：silvia.iacobelli@chu-reunion.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
上記の年齢制限（0〜10週）は出生後年齢に適用されます。 登録基準は出生時の在胎週数と修正在胎週数（週数）に適用されます。
登録基準：
- 出生時の在胎週数＜32週かつ修正在胎週数＜32週の新生児
- 登録時に24時間以上の予定または実際の人工呼吸器管理を要する
- 登録時点で機械的人工呼吸開始から72時間未満である
- 保護者の同意がある
- 社会保険制度に加入またはその給付を受けている
除外基準：
- 本試験への過去の登録歴
- 鎮痛剤または鎮静剤を含む他の試験への参加
- 緩和ケア実施中
- 過去96時間内のデクスメデトミジンまたは他のα2作動薬の投与
- 以下のいずれかで定義される血行動態障害：灌流不良（毛細血管再充満時間延長、乏尿）；平均血圧（mmHg）＜修正在胎週数（週）で定義される低血圧；ドパミンまたはドブタミン≥5μg/kg/分の継続的強心薬治療、または任意の用量の他の強心薬、または過去6時間内に20ml/kg以上の輸液を複数回要する状態
- 薬物治療を要する肺高血圧症
- 心拍数＜100回/分
- ALT値＞正常上限の2倍で定義される肝機能障害
- デクスメデトミジンの既知の禁忌：過敏症、房室ブロック、急性脳血管障害
- 有効成分または医薬品に含まれる添加剤に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン
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最大20日間の静脈内投与
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プラセボコンパレーター：グルコース 5%
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最大20日間の静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用されたオピオイドの用量
時間枠：試験薬の開始から、オピオイドまたは試験薬のいずれかの少なくとも24時間の使用中止までのうち、遅い方の期間
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研究期間中に投与されたオピオイド（モルヒネ、スフェンタニル、フェンタニル）の累積投与量を、国内の処方習慣に基づく固定等力比を用いて等価モルヒネ投与量（µg/kg）に換算したもの。研究期間は、試験薬の開始時から、オピオイドまたは試験薬のいずれかの投与が少なくとも24時間中止されるまでの期間のうち、より遅い時点までと定義する。
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試験薬の開始から、オピオイドまたは試験薬のいずれかの少なくとも24時間の使用中止までのうち、遅い方の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COMFORTneoスケールに基づく過度/適切/不十分な快適さ/鎮痛状態に費やされた時間（時間）の割合
時間枠：治験薬の開始から、オピオイドまたは治験薬のいずれかの少なくとも24時間の使用中止まで、どちらか遅い方まで
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COMFORTneoスケールのスコア：
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治験薬の開始から、オピオイドまたは治験薬のいずれかの少なくとも24時間の使用中止まで、どちらか遅い方まで
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侵襲的人工呼吸の持続時間（時間）
時間枠：包含から初回計画的な抜管、または少なくとも24時間持続する予定外の抜管まで
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包含から初回計画的な抜管、または少なくとも24時間持続する予定外の抜管まで
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オピオイドおよび/またはベンゾジアゼピンの使用日数
時間枠：治験薬の開始から、オピオイドまたは治験薬のいずれかの中止後少なくとも24時間が経過するまでの期間、どちらか遅い方まで
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治験薬の開始から、オピオイドまたは治験薬のいずれかの中止後少なくとも24時間が経過するまでの期間、どちらか遅い方まで
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ミダゾラムまたは他のベンゾジアゼピンの累積投与量
時間枠：研究薬の開始から、オピオイドまたは研究薬の少なくとも24時間のいずれかの中止まで、どちらか遅い方
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研究薬の開始から、オピオイドまたは研究薬の少なくとも24時間のいずれかの中止まで、どちらか遅い方
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解熱鎮痛薬（パラセタモール）使用日数
時間枠：試験薬の開始から、オピオイドまたは試験薬のいずれかの少なくとも24時間の投与中止まで、どちらか遅い方
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試験薬の開始から、オピオイドまたは試験薬のいずれかの少なくとも24時間の投与中止まで、どちらか遅い方
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換気を改善するための筋弛緩薬使用頻度
時間枠：試験薬の開始から、オピオイドまたは試験薬のいずれかの少なくとも24時間の休薬まで、遅い方の期間
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筋弛緩薬を投与された患者数
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試験薬の開始から、オピオイドまたは試験薬のいずれかの少なくとも24時間の休薬まで、遅い方の期間
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抜管失敗率
時間枠：最初に計画された抜管から7日以内
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最初の計画的な抜管後7日以内の再挿管数
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最初に計画された抜管から7日以内
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計画外抜管率
時間枠：調査薬開始時から、オピオイドまたは調査薬のいずれかの少なくとも24時間の使用中止まで、いずれか遅い方
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調査薬開始時から、オピオイドまたは調査薬のいずれかの少なくとも24時間の使用中止まで、いずれか遅い方
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修正月齢における完全経腸栄養達成時年齢（週）
時間枠：登録から退院まで、最大24週間評価
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二次目的に応答するため：オピオイド関連有害事象の頻度
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登録から退院まで、最大24週間評価
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尿閉エピソードの頻度
時間枠：治験薬の開始から、オピオイドまたは治験薬のいずれかの少なくとも24時間の終了まで、どちらか遅い方
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副次的目標に対応するため：オピオイド関連有害事象の頻度
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治験薬の開始から、オピオイドまたは治験薬のいずれかの少なくとも24時間の終了まで、どちらか遅い方
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フィネガン新生児離脱スケールまたはその他の検証済み離脱スケール
時間枠：最初に計画された抜管、または少なくとも24時間持続した計画外の抜管から7日以内
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副次目的に対応するため：オピオイド関連有害事象の頻度
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最初に計画された抜管、または少なくとも24時間持続した計画外の抜管から7日以内
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徐脈エピソード数
時間枠：試験薬の開始時から、オピオイドまたは試験薬のいずれかの投与を少なくとも24時間中止するまでの間で、最後に発生する事象まで
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心拍数 < 100/分、5分間連続
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試験薬の開始時から、オピオイドまたは試験薬のいずれかの投与を少なくとも24時間中止するまでの間で、最後に発生する事象まで
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低血圧エピソードの数
時間枠：研究用医薬品の開始から、オピオイドまたは研究用医薬品のいずれかの少なくとも24時間の終了まで、どちらか遅い方
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平均動脈血圧（mmHg）< 修正月齢（週）。
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研究用医薬品の開始から、オピオイドまたは研究用医薬品のいずれかの少なくとも24時間の終了まで、どちらか遅い方
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低血圧治療の使用頻度
時間枠：研究用医薬品の開始から、オピオイドまたは研究用医薬品のいずれかの投与が少なくとも24時間中止されるまで、どちらか遅い方まで
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血行動態サポートのための容量負荷（少なくとも10 ml/kg）、ドパミン、ドブタミン、エピネフリン、ノルエピネフリン、ミルリノンまたはヒドロコルチゾン。
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研究用医薬品の開始から、オピオイドまたは研究用医薬品のいずれかの投与が少なくとも24時間中止されるまで、どちらか遅い方まで
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院内死亡数
時間枠：月齢36週時点で
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月齢36週時点で
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入院中死亡数
時間枠：入院から退院または死亡のいずれか早い時点まで、最長24週間評価
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入院から退院または死亡のいずれか早い時点まで、最長24週間評価
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侵襲的換気の総持続時間
時間枠：調査薬の開始から退院または死亡のいずれか早い方まで、最大24週間評価
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日数
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調査薬の開始から退院または死亡のいずれか早い方まで、最大24週間評価
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非侵襲的換気の総持続時間
時間枠：治験薬投与開始から、病院退院または死亡のいずれか早い時点まで、最大24週間評価する
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日数
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治験薬投与開始から、病院退院または死亡のいずれか早い時点まで、最大24週間評価する
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NICU滞在期間の合計
時間枠：治験薬投与開始から退院または死亡のいずれか早い方まで、最大24週間評価
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日数
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治験薬投与開始から退院または死亡のいずれか早い方まで、最大24週間評価
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入院期間合計
時間枠：治験薬開始から退院または死亡のいずれか早い方まで、最大24週間評価
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日数
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治験薬開始から退院または死亡のいずれか早い方まで、最大24週間評価
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高次脳室内出血グレード3および4を呈する患者数
時間枠：治験薬投与開始から退院または死亡までのうち、先に発生した事象まで、最長24週間評価
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新生児合併症の副次目的に対応するため
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治験薬投与開始から退院または死亡までのうち、先に発生した事象まで、最長24週間評価
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脳室周囲白質軟化症を呈した患者数
時間枠：調査薬の開始から退院または死亡のいずれか早いほうまで、最大24週間評価
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重症新生児合併症の副次的評価項目に対応するため
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調査薬の開始から退院または死亡のいずれか早いほうまで、最大24週間評価
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二次性敗血症を呈した患者数
時間枠：治験薬投与開始から、退院または死亡のいずれか早い方まで、最長24週間評価
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重症新生児合併症の副次的目標に対応する
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治験薬投与開始から、退院または死亡のいずれか早い方まで、最長24週間評価
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動脈管開存症に対する治療患者数
時間枠：治験薬開始から退院または死亡のいずれか早い時点まで、最大24週間評価
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重症新生児疾患の副次目標に対応するために
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治験薬開始から退院または死亡のいずれか早い時点まで、最大24週間評価
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気管支肺異形成を呈する患者数
時間枠：妊娠後36週
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重症新生児合併症の副次的評価項目に対応するため
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妊娠後36週
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壊死性腸炎を呈した患者数
時間枠：治験薬投与開始から退院または死亡のいずれか早い時点まで、最大24週間評価
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重篤な新生児罹病率の副次的目標に対応するために
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治験薬投与開始から退院または死亡のいずれか早い時点まで、最大24週間評価
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孤立性腸管穿孔を呈する患者数
時間枠：研究用医薬品の開始から退院または死亡のいずれか早い方まで、最大24週間評価
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重症新生児疾患の副次的目標に対応するため
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研究用医薬品の開始から退院または死亡のいずれか早い方まで、最大24週間評価
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未熟児網膜症を呈した患者数
時間枠：試験薬開始時から退院または死亡までのいずれか早い時点まで、最長24週間評価
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重症新生児合併症の二次目的に対応するため
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試験薬開始時から退院または死亡までのいずれか早い時点まで、最長24週間評価
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フランス語で検証されたテストを用いた長期的な神経発達評価：親報告による子供の能力改訂版（PARCA-R）
時間枠：修正年齢2歳 ±2ヶ月
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スコアが高いほど神経発達が改善されていることを示します
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修正年齢2歳 ±2ヶ月
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フランス語で検証されたテストを使用した長期的な神経発達：BMT-i（Batterie Modulable de Tests informatisée、または「コンピュータ化された適応型テストバッテリー」）
時間枠：6歳時±2か月
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スコアが高いほど神経発達が改善していることを示します
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6歳時±2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月1日
一次修了 (推定)
2033年1月1日
研究の完了 (推定)
2034年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月20日
最初の投稿 (実際)
2026年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。