Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин для инвазивной вентиляции у новорожденных

25 августа 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование дексмедетомидина по сравнению с плацебо у недоношенных новорожденных, находящихся на искусственной вентиляции лёгких

Несмотря на растущее использование неинвазивной вентиляции, подавляющее большинство недоношенных новорожденных по-прежнему получают инвазивную вентиляцию во время пребывания в ОРИТН (отделение реанимации и интенсивной терапии новорожденных). Инвазивная вентиляция является единодушно признанным источником дискомфорта и боли.

В отличие от взрослых и детской популяции, рутинное использование опиоидов или мидазолама не рекомендуется у вентилируемых новорожденных.

Хотя опиоиды являются наиболее часто назначаемыми аналгоседативными препаратами у вентилируемых недоношенных новорожденных, их применение вызывает споры из-за риска угнетения дыхания — что может продлить инвазивную вентиляцию — и опасений по поводу долгосрочного нейроразвития.

Дексмедетомидин, селективный альфа-2-адренергический агонист, рутинно используемый в ОРИТ для взрослых, обеспечивает легкую седацию и некоторую анальгезию с отсутствием или минимальным угнетающим действием на дыхание. Он также обладает нейропротекторными свойствами после детских кардиохирургических операций и в неонатальных моделях на животных. Таким образом, дексмедетомидин является многообещающим кандидатом в препараты для вентилируемых недоношенных новорожденных, который может сократить продолжительность механической вентиляции и сохранить нейроразвитие в этой уязвимой популяции.

Исследователи предполагают, что использование дексмедетомидина у вентилируемых недоношенных новорожденных может снизить потребность в опиоидах, облегчить экстубацию и тем самым сохранить долгосрочный нейроразвивающий исход.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

246

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Manon TAUZIN, MD
  • Номер телефона: 8407 0157022000
  • Электронная почта: manon.tauzin@chicreteil.fr

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
      • Créteil, Франция, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция, 38700
      • Lille, Франция, 59000
      • Limoges, Франция, 87042
      • Nantes, Франция, 44000
      • Nice, Франция, 6200
      • Paris, Франция, 75015
        • AP-HP Hôpital Necker Enfants Malades
        • Контакт:
      • Pontoise, Франция, 95300
      • Saint-Denis, Франция, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint -Denis
        • Контакт:
      • Saint-Denis, Франция, 97400
      • Saint-Pierre, Франция, 97400

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Вышеупомянутые возрастные ограничения (0–10 недель) относятся к постнатальному возрасту. Критерии включения применяются к гестационному возрасту при рождении и постменструальному возрасту (в неделях).

Критерии включения:

  • Новорождённые с гестационным возрастом при рождении < 32 недель гестации и скорректированным гестационным возрастом < 32 недель постменструального возраста
  • Находящиеся на инвазивной искусственной вентиляции лёгких с ожидаемой или фактической продолжительностью вентиляции > 24 часов на момент включения
  • Находящиеся на искусственной вентиляции лёгких менее 72 часов на момент включения
  • С согласия родителей
  • Застрахованные или пользующиеся системой социального обеспечения

Критерии исключения:

  • Предыдущее включение в данное исследование
  • Участие в другом исследовании, включающем анальгетики или седативные средства
  • Текущий паллиативный уход
  • Применение дексмедетомидина или другого агониста альфа-2-адренорецепторов в течение предыдущих 96 часов
  • Гемодинамические нарушения, определяемые как: плохая перфузия (увеличенное время капиллярного наполнения, олигурия); гипотензия, определяемая как среднее артериальное давление в мм рт. ст. < постменструальный возраст в неделях; продолжающаяся инотропная терапия допамином или добутамином ≥ 5 мкг/кг/мин, или любым другим инотропным препаратом в любой дозе, или необходимость более одного объёмного восполнения (20 мл/кг) в течение предыдущих 6 часов
  • Лёгочная гипертензия, требующая фармакологического лечения
  • Частота сердечных сокращений <100 уд./мин
  • Печёночная недостаточность, определяемая как уровень аланинаминотрансферазы > 2 × верхней границы нормы
  • Известные противопоказания к дексмедетомидину: гиперчувствительность, атриовентрикулярная блокада, острое нарушение мозгового кровообращения
  • Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, содержащихся в лекарственном средстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Лекарство: Дексмедетомидин Раствор для инъекций
Внутривенное введение в течение максимум 20 дней
Плацебо Компаратор: Глюкоза 5%
Лекарство: Глюкоза 5% Инъекционный раствор
Внутривенное введение в течение максимум 20 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза используемых опиоидов
Временное ограничение: С момента начала приема исследуемого препарата до прекращения приема любого опиоида или исследуемого препарата в течение как минимум 24 часов, в зависимости от того, что наступит позже
Кумулятивная доза опиоидов (морфин, суфентанил, фентанил), пересчитанная в эквивалентную дозу морфина в мкг/кг с использованием фиксированных эквипотентных соотношений, основанных на национальных привычках назначения, введенная в течение изучаемого периода, определяемого как время между началом введения исследуемого препарата и прекращением введения любого опиоида или исследуемого препарата на срок не менее 24 часов, в зависимости от того, что наступит позже.
С момента начала приема исследуемого препарата до прекращения приема любого опиоида или исследуемого препарата в течение как минимум 24 часов, в зависимости от того, что наступит позже

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени (в часах), проведенного в состоянии чрезмерного/адекватного/недостаточного комфорта/аналгезии по шкале COMFORTneo
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до прекращения приема любого опиоида или исследуемого препарата как минимум на 24 часа, в зависимости от того, что наступит позже

Баллы по шкале COMFORTneo:

  • чрезмерный: балл <11
  • подходящий: балл от 11 до 13
  • недостаточный: балл >13
От начала приема исследуемого препарата до прекращения приема любого опиоида или исследуемого препарата как минимум на 24 часа, в зависимости от того, что наступит позже
Продолжительность инвазивной вентиляции в часах
Временное ограничение: От включения в исследование до первой плановой экстубации или незапланированной экстубации продолжительностью не менее 24 часов
От включения в исследование до первой плановой экстубации или незапланированной экстубации продолжительностью не менее 24 часов
Количество дней с опиоидами и/или бензодиазепинами
Временное ограничение: С начала применения исследуемого препарата до прекращения приема любого опиоида или исследуемого препарата как минимум на 24 часа, в зависимости от того, что наступит позже
С начала применения исследуемого препарата до прекращения приема любого опиоида или исследуемого препарата как минимум на 24 часа, в зависимости от того, что наступит позже
Кумулятивная доза мидазолама или других бензодиазепинов
Временное ограничение: От начала применения исследуемого препарата до прекращения приема любого опиоида или исследуемого препарата как минимум на 24 часа, в зависимости от того, что наступит последним
От начала применения исследуемого препарата до прекращения приема любого опиоида или исследуемого препарата как минимум на 24 часа, в зависимости от того, что наступит последним
Количество дней с использованием парацетамола
Временное ограничение: От начала применения исследуемого препарата до прекращения приема любого опиоида или исследуемого препарата на срок не менее 24 часов, в зависимости от того, что наступит последним
От начала применения исследуемого препарата до прекращения приема любого опиоида или исследуемого препарата на срок не менее 24 часов, в зависимости от того, что наступит последним
Частота применения миорелаксантов для улучшения вентиляции
Временное ограничение: С начала приема исследуемого препарата до прекращения приема любого опиоида или исследуемого препарата как минимум на 24 часа, в зависимости от того, что наступит позже
Количество пациентов, получающих миорелаксант
С начала приема исследуемого препарата до прекращения приема любого опиоида или исследуемого препарата как минимум на 24 часа, в зависимости от того, что наступит позже
Частота неудачной экстубации
Временное ограничение: В течение 7 дней после первой плановой экстубации
Количество реинтубаций в течение 7 дней после первой плановой экстубации
В течение 7 дней после первой плановой экстубации
Частота незапланированной экстубации
Временное ограничение: С начала приема исследуемого препарата до прекращения приема любого опиоида или исследуемого препарата как минимум на 24 часа, в зависимости от того, что наступит позже
С начала приема исследуемого препарата до прекращения приема любого опиоида или исследуемого препарата как минимум на 24 часа, в зависимости от того, что наступит позже
Возраст при достижении полного энтерального питания в постменструальном возрасте (недели)
Временное ограничение: От включения в исследование до выписки из больницы, оценка проводилась до 24 недель
Для ответа на вторичную цель: частота опиоидных побочных эффектов
От включения в исследование до выписки из больницы, оценка проводилась до 24 недель
Частота эпизодов задержки мочи
Временное ограничение: С начала приема исследуемого препарата до прекращения приема любого опиоида или исследуемого препарата на срок не менее 24 часов, в зависимости от того, что наступит позже
Для ответа на второстепенную цель: частота опиоид-ассоциированных нежелательных явлений
С начала приема исследуемого препарата до прекращения приема любого опиоида или исследуемого препарата на срок не менее 24 часов, в зависимости от того, что наступит позже
Шкала неонатального синдрома отмены Финнегана или любая другая валидированная шкала синдрома отмены
Временное ограничение: В течение 7 дней после первой плановой экстубации или незапланированной экстубации, продолжавшейся не менее 24 часов
Для ответа на второстепенную цель: частота нежелательных эффектов, связанных с опиоидами
В течение 7 дней после первой плановой экстубации или незапланированной экстубации, продолжавшейся не менее 24 часов
Количество эпизодов брадикардии
Временное ограничение: С момента начала приема исследуемого препарата до прекращения приема любого опиоида или исследуемого препарата на срок не менее 24 часов, в зависимости от того, что наступит последним
Частота сердечных сокращений < 100/мин в течение 5 минут подряд
С момента начала приема исследуемого препарата до прекращения приема любого опиоида или исследуемого препарата на срок не менее 24 часов, в зависимости от того, что наступит последним
Количество эпизодов гипотензии
Временное ограничение: С начала применения исследуемого препарата до прекращения приема любого опиоида или исследуемого препарата как минимум на 24 часа, в зависимости от того, что наступит позже
Среднее артериальное давление в мм рт.ст. < постменструальный возраст в неделях.
С начала применения исследуемого препарата до прекращения приема любого опиоида или исследуемого препарата как минимум на 24 часа, в зависимости от того, что наступит позже
Частота применения антигипотензивных средств
Временное ограничение: От начала применения исследуемого препарата до прекращения приема любого опиоида или исследуемого препарата как минимум на 24 часа, в зависимости от того, что наступит позже
Объемная экспансия (не менее 10 мл/кг), допамин, добутамин, эпинефрин, норэпинефрин, милринон или гидрокортизон для гемодинамической поддержки.
От начала применения исследуемого препарата до прекращения приема любого опиоида или исследуемого препарата как минимум на 24 часа, в зависимости от того, что наступит позже
Количество смертей в больнице
Временное ограничение: В 36 недель постменструального возраста
В 36 недель постменструального возраста
Количество случаев смерти в стационаре
Временное ограничение: С момента включения в исследование до выписки из стационара или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивалось в течение 24 недель
С момента включения в исследование до выписки из стационара или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивалось в течение 24 недель
Общая продолжительность инвазивной вентиляции
Временное ограничение: С начала применения исследуемого препарата до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась в течение 24 недель
Количество дней
С начала применения исследуемого препарата до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась в течение 24 недель
Общая продолжительность неинвазивной вентиляции легких
Временное ограничение: С начала применения исследуемого препарата до выписки из стационара или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение до 24 недель
Количество дней
С начала применения исследуемого препарата до выписки из стационара или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение до 24 недель
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: С момента начала применения исследуемого препарата до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась в течение до 24 недель
Количество дней
С момента начала применения исследуемого препарата до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась в течение до 24 недель
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента начала приема исследуемого препарата до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась в течение до 24 недель
Количество дней
С момента начала приема исследуемого препарата до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась в течение до 24 недель
Количество пациентов с внутрижелудочковым кровоизлиянием высокой степени тяжести 3 и 4 степени
Временное ограничение: С момента начала приема исследуемого препарата до выписки из стационара или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение до 24 недель
Для ответа на вторичную цель неонатальных заболеваний
С момента начала приема исследуемого препарата до выписки из стационара или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение до 24 недель
Количество пациентов с перивентрикулярной лейкомаляцией
Временное ограничение: От начала применения исследуемого препарата до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивалось до 24 недель
Для ответа на вторичную цель по тяжелым неонатальным заболеваемостям
От начала применения исследуемого препарата до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивалось до 24 недель
Количество пациентов с вторичным сепсисом
Временное ограничение: С начала применения исследуемого препарата до выписки из стационара или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 24 недель
Для ответа на второстепенную цель тяжелых неонатальных заболеваний
С начала применения исследуемого препарата до выписки из стационара или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 24 недель
Количество пациентов, получавших лечение по поводу открытого артериального протока
Временное ограничение: С начала применения исследуемого препарата до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивалось до 24 недель
Для ответа на второстепенную цель по тяжелым неонатальным заболеваниям
С начала применения исследуемого препарата до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивалось до 24 недель
Количество пациентов с бронхолегочной дисплазией
Временное ограничение: В 36 недель постменструального возраста
Для ответа на второстепенную цель по тяжелым неонатальным заболеваниям
В 36 недель постменструального возраста
Количество пациентов с некротизирующим энтероколитом
Временное ограничение: От начала применения исследуемого препарата до выписки из стационара или смерти, что наступит раньше, оценивается в течение до 24 недель
Для ответа на второстепенную цель тяжелых неонатальных заболеваний
От начала применения исследуемого препарата до выписки из стационара или смерти, что наступит раньше, оценивается в течение до 24 недель
Число пациентов с изолированной перфорацией кишечника
Временное ограничение: С момента начала приема исследуемого препарата до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 24 недель
Для оценки вторичной цели тяжелых неонатальных патологий
С момента начала приема исследуемого препарата до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 24 недель
Количество пациентов с леченной ретинопатией недоношенных
Временное ограничение: От начала применения исследуемого препарата до выписки из стационара или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка до 24 недель
Для ответа на вторичную цель тяжелых неонатальных заболеваний
От начала применения исследуемого препарата до выписки из стационара или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка до 24 недель
Долгосрочное нейроразвитие с использованием тестов, валидированных на французском языке: Отчёт родителей о способностях детей — пересмотренный (PARCA-R)
Временное ограничение: В возрасте 2 лет с поправкой ± 2 месяца
Более высокие баллы свидетельствуют об улучшении нейроразвития
В возрасте 2 лет с поправкой ± 2 месяца
Долгосрочное нейроразвитие с использованием тестов, валидированных на французском языке: BMT-i (Batterie Modulable de Tests informatisée, или «компьютеризированная адаптируемая батарея тестов»)
Временное ограничение: В возрасте 6 лет ± 2 месяца
Более высокие баллы указывают на улучшение нейроразвития
В возрасте 6 лет ± 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Соавторы

Pr Xavier DURRMEYER

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIVINEO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться