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Dexmedetomidina para Ventilação Invasiva no NEOnato

25 de agosto de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Estudo Duplamente Cego, Multicêntrico, Randomizado e Controlado de Dexmedetomidina vs Placebo em Recém-Nascidos Prematuros Submetidos a Ventilação Invasiva

Apesar do uso crescente de ventilação não invasiva, uma grande maioria dos neonatos prematuros ainda recebe ventilação invasiva durante a sua permanência na UCI neonatal (unidade de cuidados intensivos neonatais). A ventilação invasiva é uma fonte unânime de desconforto e dor.

Ao contrário da população adulta e pediátrica, o uso rotineiro de opioides ou midazolam não é recomendado em neonatos ventilados.

Embora os opioides sejam os fármacos analgosedativos mais frequentemente prescritos em neonatos prematuros ventilados, o seu uso é controverso devido ao risco de depressão respiratória - que pode prolongar a ventilação invasiva - e preocupações sobre o neurodesenvolvimento a longo prazo.

A dexmedetomidina, um agonista alfa-2-adrenérgico seletivo usado rotineiramente na UCI (unidade de cuidados intensivos) de adultos, proporciona sedação ligeira e alguma analgesia com efeito nulo ou mínimo de depressão respiratória. Também tem propriedades neuroprotetoras após cirurgia cardíaca pediátrica e em modelos animais neonatais. A dexmedetomidina é, portanto, um fármaco candidato promissor em neonatos prematuros ventilados que pode reduzir a duração da ventilação mecânica e preservar o neurodesenvolvimento nesta população vulnerável.

Os investigadores hipotetizam que o uso de dexmedetomidina em neonatos prematuros ventilados pode diminuir a necessidade de opioides, facilitar a extubação e, assim, preservar o resultado do neurodesenvolvimento a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

246

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os limites de idade acima mencionados (0 - 10 semanas) aplicam-se à idade pós-natal. Os critérios de inclusão aplicam-se à idade gestacional no nascimento e à idade pós-menstrual (em semanas).

Critérios de Inclusão:

  • Recém-nascidos com idade gestacional no nascimento < 32 semanas de gestação e idade gestacional corrigida < 32 semanas de idade pós-menstrual
  • Ventilados de forma invasiva com duração prevista ou efetiva de ventilação > 24 horas na inclusão
  • Sob ventilação mecânica há menos de 72 horas na inclusão
  • Com consentimento parental
  • Afiliados ou beneficiários de um sistema de segurança social

Critérios de Exclusão:

  • Inclusão prévia neste ensaio
  • Participação noutro ensaio que inclua analgésicos ou sedativos
  • Cuidados paliativos em curso
  • Administração de dexmedetomidina ou outro agonista alfa-2 nas 96 horas anteriores
  • Comprometimento hemodinâmico definido como qualquer um dos seguintes: perfusão deficiente (tempo de enchimento capilar aumentado, oligúria); hipotensão definida como pressão arterial média em mm Hg < idade pós-menstrual em semanas; tratamento inotrópico em curso com dopamina ou dobutamina ≥ 5 µg/kg/min, ou qualquer outro fármaco inotrópico em qualquer dose, ou necessidade de mais de uma expansão volémica (20 ml/kg) nas 6 horas anteriores
  • Hipertensão pulmonar que requer tratamento farmacológico
  • Frequência cardíaca <100 bpm
  • Disfunção hepática definida como nível de alanina aminotransferase > 2 x limite superior normal
  • Contra-indicações conhecidas para dexmedetomidina: hipersensibilidade, bloqueio atrioventricular, evento cerebrovascular agudo
  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes contidos no medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina
Medicamento: Solução Injetável de Dexmedetomidina
Administração intravenosa por um máximo de 20 dias
Comparador de Placebo: Glicose 5%
Medicamento: Solução Injetável de Glucose a 5%
Administração intravenosa durante no máximo 20 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de Opioides utilizada
Prazo: Desde o início do medicamento em investigação até à cessação de qualquer opioide ou do medicamento em investigação durante pelo menos 24 horas, o que ocorrer por último
Dose cumulativa de opioides (morfina, sufentanil, fentanil) convertida para dose equivalente de morfina em µg/kg usando rácios de equipotência fixos baseados em hábitos de prescrição nacionais, administrada durante o período estudado definido como o tempo entre o início do medicamento em investigação e a cessação de qualquer opioide ou do medicamento em investigação durante pelo menos 24 horas, o que ocorrer por último.
Desde o início do medicamento em investigação até à cessação de qualquer opioide ou do medicamento em investigação durante pelo menos 24 horas, o que ocorrer por último

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de tempo (horas) passado num estado de conforto/analgesia excessivo/apropriado/insuficiente com base na escala COMFORTneo
Prazo: Desde o início do medicamento em investigação até à cessação de qualquer opioide ou do medicamento em investigação durante pelo menos 24 horas, o que ocorrer por último

Pontuações da escala COMFORTneo:

  • excessivo: pontuação <11
  • adequado: pontuação entre 11 a 13
  • insuficiente: pontuação >13
Desde o início do medicamento em investigação até à cessação de qualquer opioide ou do medicamento em investigação durante pelo menos 24 horas, o que ocorrer por último
Duração da ventilação invasiva em horas
Prazo: Da inclusão até à primeira extubação planeada ou extubação não planeada com duração de pelo menos 24 horas
Da inclusão até à primeira extubação planeada ou extubação não planeada com duração de pelo menos 24 horas
Número de dias com opioides e/ou benzodiazepinas
Prazo: Desde o início do fármaco em investigação até à cessação de qualquer opioide ou do fármaco em investigação durante pelo menos 24 horas, o que ocorrer por último
Desde o início do fármaco em investigação até à cessação de qualquer opioide ou do fármaco em investigação durante pelo menos 24 horas, o que ocorrer por último
Dose cumulativa de midazolam ou outras benzodiazepinas
Prazo: Desde o início do medicamento em investigação até à cessação de qualquer opioide ou do medicamento em investigação durante pelo menos 24 horas, o que ocorrer por último
Desde o início do medicamento em investigação até à cessação de qualquer opioide ou do medicamento em investigação durante pelo menos 24 horas, o que ocorrer por último
Número de dias com uso de paracetamol
Prazo: Desde o início do medicamento em investigação até à cessação de qualquer opióide ou do medicamento em investigação durante pelo menos 24 horas, o que ocorrer por último
Desde o início do medicamento em investigação até à cessação de qualquer opióide ou do medicamento em investigação durante pelo menos 24 horas, o que ocorrer por último
Frequência de uso de bloqueador muscular para melhorar a ventilação
Prazo: Desde o início do medicamento em investigação até à cessação de qualquer opioide ou do medicamento em investigação durante pelo menos 24 horas, o que ocorrer por último
Número de pacientes a receber bloqueador muscular
Desde o início do medicamento em investigação até à cessação de qualquer opioide ou do medicamento em investigação durante pelo menos 24 horas, o que ocorrer por último
Taxa de falha de extubação
Prazo: No prazo de 7 dias após a primeira extubação planeada
Número de reintubação dentro de 7 dias após a primeira extubação planeada
No prazo de 7 dias após a primeira extubação planeada
Taxa de extubação não planeada
Prazo: Desde o início do medicamento em investigação até à cessação de qualquer opioide ou do medicamento em investigação durante pelo menos 24 horas, o que ocorrer por último
Desde o início do medicamento em investigação até à cessação de qualquer opioide ou do medicamento em investigação durante pelo menos 24 horas, o que ocorrer por último
Idade na alimentação enteral completa em idade pós-menstrual (semanas)
Prazo: Da inclusão até à alta hospitalar, avaliado até 24 semanas
Para responder ao objetivo secundário: frequência de efeitos adversos relacionados com opioides
Da inclusão até à alta hospitalar, avaliado até 24 semanas
Frequência de episódios de retenção urinária
Prazo: Desde o início do medicamento em investigação até à cessação de qualquer opióide ou do medicamento em investigação durante pelo menos 24 horas, o que ocorrer por último
Para responder ao objetivo secundário: frequência de efeitos adversos relacionados com opioides
Desde o início do medicamento em investigação até à cessação de qualquer opióide ou do medicamento em investigação durante pelo menos 24 horas, o que ocorrer por último
Escala de abstinência neonatal de Finnegan ou qualquer outra escala de abstinência validada
Prazo: Dentro de 7 dias após a primeira extubação planeada ou extubação não planeada com duração de pelo menos 24 horas
Para responder ao objetivo secundário: frequência de efeitos adversos relacionados com opioides
Dentro de 7 dias após a primeira extubação planeada ou extubação não planeada com duração de pelo menos 24 horas
Número de episódios de bradicardia
Prazo: Desde o início do medicamento em investigação até à cessação de qualquer opioide ou do medicamento em investigação durante pelo menos 24 horas, o que ocorrer por último
Frequência cardíaca < 100/min durante 5 minutos consecutivos
Desde o início do medicamento em investigação até à cessação de qualquer opioide ou do medicamento em investigação durante pelo menos 24 horas, o que ocorrer por último
Número de episódios de hipotensão
Prazo: Desde o início do fármaco em investigação até à cessação de qualquer opioide ou do fármaco em investigação durante pelo menos 24 horas, o que ocorrer por último
Pressão arterial média em mmHg < idade pós-menstrual em semanas.
Desde o início do fármaco em investigação até à cessação de qualquer opioide ou do fármaco em investigação durante pelo menos 24 horas, o que ocorrer por último
Frequência de utilização de tratamentos anti-hipotensores
Prazo: Desde o início do medicamento em investigação até à cessação de qualquer opióide ou do medicamento em investigação durante pelo menos 24 horas, o que ocorrer por último
Expansão de volume (pelo menos 10 ml/kg), dopamina, dobutamina, epinefrina, norepinefrina, milrinona ou hidrocortisona para suporte hemodinâmico.
Desde o início do medicamento em investigação até à cessação de qualquer opióide ou do medicamento em investigação durante pelo menos 24 horas, o que ocorrer por último
Número de óbitos intra-hospitalares
Prazo: Aos 36 semanas de idade pós-menstrual
Aos 36 semanas de idade pós-menstrual
Número de mortes hospitalares
Prazo: Desde a inclusão até à alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas
Desde a inclusão até à alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas
Duração total da ventilação invasiva
Prazo: Desde o início do fármaco investigacional até à alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas
Número de dias
Desde o início do fármaco investigacional até à alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas
Duração total da ventilação não invasiva
Prazo: Desde o início da administração do fármaco em investigação até à alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas
Número de dias
Desde o início da administração do fármaco em investigação até à alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas
Duração total das estadias na UCIN
Prazo: Desde o início do fármaco em investigação até à alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas
Número de dias
Desde o início do fármaco em investigação até à alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas
Duração total da estadia hospitalar
Prazo: Desde o início do medicamento em investigação até à alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas
Número de dias
Desde o início do medicamento em investigação até à alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas
Número de pacientes com hemorragia intraventricular de alto grau Grau 3 e 4
Prazo: Desde o início da administração do fármaco em investigação até à alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas
Para responder ao objetivo secundário de morbidades neonatais
Desde o início da administração do fármaco em investigação até à alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas
Número de pacientes com leucomalácia periventricular
Prazo: Desde o início do fármaco em investigação até à alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas
Para responder ao objetivo secundário de morbidades neonatais graves
Desde o início do fármaco em investigação até à alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas
Número de doentes com sepse secundária
Prazo: Desde o início do fármaco em investigação até à alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas
Para responder ao objetivo secundário de morbidades neonatais graves
Desde o início do fármaco em investigação até à alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas
Número de pacientes tratados para persistência do canal arterial
Prazo: Desde o início da administração do medicamento em investigação até à alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas
Para responder ao objetivo secundário de morbidades neonatais graves
Desde o início da administração do medicamento em investigação até à alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas
Número de pacientes com displasia broncopulmonar
Prazo: Aos 36 semanas de idade pós-menstrual
Para responder ao objetivo secundário de morbidades neonatais graves
Aos 36 semanas de idade pós-menstrual
Número de pacientes com enterocolite necrosante
Prazo: Desde o início do fármaco em investigação até à alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas
Para responder ao objetivo secundário de morbidades neonatais graves
Desde o início do fármaco em investigação até à alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas
Número de doentes com perfuração intestinal isolada
Prazo: Desde o início do medicamento em investigação até à alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas
Para responder ao objetivo secundário de morbidades neonatais graves
Desde o início do medicamento em investigação até à alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas
Número de doentes com retinopatia da prematuridade tratada
Prazo: Desde o início do fármaco em investigação até à alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas
Para responder ao objetivo secundário das morbidades neonatais graves
Desde o início do fármaco em investigação até à alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 semanas
Neurodesenvolvimento a longo prazo utilizando testes validados em francês: Relatório Parental das Capacidades das Crianças - Revisado (PARCA-R)
Prazo: Aos 2 anos de idade corrigida +/- 2 meses
Pontuações mais altas indicam um melhor neurodesenvolvimento
Aos 2 anos de idade corrigida +/- 2 meses
Neurodesenvolvimento a longo prazo utilizando testes validados em francês: BMT-i (Batterie Modulable de Tests informatisée, ou "Bateria de Testes Computadorizados Adaptável")
Prazo: Aos 6 anos +/- 2 meses
Pontuações mais altas indicam um neurodesenvolvimento melhorado
Aos 6 anos +/- 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Colaboradores

Pr Xavier DURRMEYER

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIVINEO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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