- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07493785
Dekmedetomidiidi invasiiviseen hengitystukeen vastasyntyneellä
Kaksoissokkoutettu, monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus deksmedetomidiini vs. lumelääke ennenaikaisesti syntyneillä vastasyntyneillä, jotka saavat invasiivista hengitystukea
Huolimatta ei-invasiivisen hengityksen yleistymisestä, valtaosa ennenaikaisista vastasyntyneistä saa edelleen invasiivista hengitystä NICU:ssa (vastasyntyneiden teho-osastolla). Invasiivinen hengitys on yksimielinen epämukavuuden ja kivun lähde.
Toisin kuin aikuisilla ja lasten potilailla, oopioideja tai midatsolaamia ei suositella rutiininomaisesti hengityskoneessa oleville vastasyntyneille.
Vaikka oopioidit ovat yleisimmin määrätyt kivunlievitys- ja rauhoittavat lääkkeet hengityskoneessa olevilla ennenaikaisilla vastasyntyneillä, niiden käyttö on kiistanalaista hengityslamaantumisriskin vuoksi - mikä voi pidentää invasiivista hengitystä - sekä huolista pitkäaikaisesta hermoston kehityksestä.
Dekmedetomidiini, selektiivinen alfa-2-adrenerginen agonistti, jota käytetään rutiininomaisesti aikuisten teho-osastolla, tarjoaa kevyttä sedaatiota ja jonkin verran kivunlievitystä ilman tai vain vähäisellä hengityslamaantumisvaikutuksella. Sillä on myös neurosuojaavia ominaisuuksia lasten sydänleikkauksen jälkeen ja vastasyntyneiden eläinmalleissa. Dekmedetomidiini on siten lupaava kandidaattilääke hengityskoneessa olevilla ennenaikaisilla vastasyntyneillä, joka saattaa lyhentää mekaanisen hengityksen kestoa ja säilyttää hermoston kehityksen tässä haavoittuvassa väestössä.
Tutkijat olettavat, että dekmedetomidiinin käyttö hengityskoneessa olevilla ennenaikaisilla vastasyntyneillä saattaa vähentää oopioidien tarvetta, helpottaa hengityskoneesta irrottamista ja siten säilyttää pitkäaikaisen hermoston kehityksen tuloksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xavier DURRMEYER, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0157023468
- Sähköposti: Durrmeyer.Xavier@chicreteil.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manon TAUZIN, MD
- Puhelinnumero: 8407 0157022000
- Sähköposti: manon.tauzin@chicreteil.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU Brest - Hôpital Morvan
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Michel ROUE, PhD
- Sähköposti: jean-michel.roue@chu-brest.fr
-
Créteil, Ranska, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Ottaa yhteyttä:
- Manon TAUZIN, MD
- Puhelinnumero: 8407 0157022000
- Sähköposti: manon.tauzin@chicreteil.fr
-
Grenoble, Ranska, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie CHEVALLIER, PhD
- Sähköposti: mchevallier3@chu-grenoble.fr
-
Lille, Ranska, 59000
- CHRU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Riadh BOUKHRIS, MD
- Sähköposti: riadh.BOUKHRIS@chu-lille.fr
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Limoges
-
Ottaa yhteyttä:
- Laure PONTHIER, PhD
- Sähköposti: laure.ponthier@chu-limoges.fr
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Noura ZAYAT, MD
- Sähköposti: noura.zayat@chu-nantes.fr
-
Nice, Ranska, 6200
- Chu De Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle GUELLEC, PhD
- Sähköposti: guellec-renne.i@chu-nice.fr
-
Paris, Ranska, 75015
- AP-HP Hôpital Necker Enfants Malades
-
Ottaa yhteyttä:
- Elsa KERMORVANT, PhD
- Sähköposti: elsa.kermorvant@aphp.fr
-
Pontoise, Ranska, 95300
- Hôpital NOVO - Site de Pontoise
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzanne BORRHOMEE, MD
- Sähköposti: suzanne.borrhomee@ght-novo.fr
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- Centre Hospitalier de Saint -Denis
-
Ottaa yhteyttä:
- Saba SALIBA, MD
- Sähköposti: saliba.saba@ch-stdenis.fr
-
Saint-Denis, Ranska, 97400
- CHU Félix Guyon (Saint Denis)
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony GRONDIN, MD
- Sähköposti: anthony.grondin@chu-reunion.fr
-
Saint-Pierre, Ranska, 97400
- CHU de La Réunion - Site Sud Saint-Pierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia IACOBELLI, PhD
- Sähköposti: silvia.iacobelli@chu-reunion.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Edellä mainitut ikärajat (0–10 viikkoa) koskevat synnytyksen jälkeistä ikää. Sisällyttämiskriteerit koskevat raskauden ikää syntymässä ja postmenstruaalista ikää (viikkoina).
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joiden raskauden ikä syntymässä < 32 raskausviikkoa ja korjattu raskauden ikä < 32 viikkoa postmenstruaalista ikää
- Invasiivisesti hengityskoneessa, joiden odotettu tai tehokas hengityskoneen käytön kesto > 24 tuntia sisällyttämishetkellä
- Mekaanisessa hengityksessä alle 72 tuntia sisällyttämishetkellä
- Vanhempien suostumuksella
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat tai siitä hyötyvät
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää kipulääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä
- Meneillä oleva palliatiivinen hoito
- Dekmedetomidiinin tai toisen alfa-2-agonistin käyttö edellisten 96 tunnin aikana
- Hemodynaaminen heikentymä, joka määritellään joksikin seuraavista: heikko verenkierto (pidennetty kapillaaritäydennysaika, oliguria); hypotensio, joka määritellään keskimääräiseksi verenpaineeksi mm Hg < postmenstruaalinen ikä viikkoina; meneillä oleva inotrooppinen hoito dopamiinilla tai dobutamiinilla ≥ 5 µg/kg/min, tai millä tahansa muulla inotrooppisella lääkkeellä millä tahansa annoksella, tai tarve useammalle kuin yhdelle nestetäydennykselle (20 ml/kg) edellisten 6 tunnin aikana
- Keuhkoverenpainetauti, joka vaatii lääkehoitoa
- Syketaajuus <100 lyöntiä minuutissa
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasipitoisuudeksi > 2 × normaalin yläraja
- Tunnetut vasta-aiheet deksmedetomidiinille: yliherkkyys, atrioventrikulaarinen blokkaus, akuutti aivoverenkiertohäiriö
- Yliherkkyys vaikuttavaan aineeseen tai mihin tahansa lääkkeen sisältämään apuaineeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
|
Laskimonsisäinen annostelu enintään 20 päivää
|
|
Placebo Comparator: Glukoosiliuos 5%
|
Intravenoosihoito enintään 20 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käytetty annos
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta minkä tahansa opioidin tai tutkimuslääkkeen lopettamiseen vähintään 24 tunniksi, kumpi tahansa tapahtuu viimeisenä
|
Kumulatiivinen opioidien (morfiiini, sufentaniili, fentanyyli) annos, joka on muunnettu ekvivalenttiseksi morfiiniannokseksi (µg/kg) käyttäen kiinteitä ekvipotenttisuussuhteita, jotka perustuvat kansallisiin reseptitottumuksiin. Annos on annettu tutkittuna ajanjaksona, joka määritellään ajanjaksoksi tutkittavan lääkkeen aloittamisesta minkä tahansa opioidin tai tutkittavan lääkkeen lopettamiseen vähintään 24 tunniksi, kumpi tahansa tapahtuu viimeisenä.
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta minkä tahansa opioidin tai tutkimuslääkkeen lopettamiseen vähintään 24 tunniksi, kumpi tahansa tapahtuu viimeisenä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (tunteina) prosentteina, jonka potilas vietti liiallisen/sopivan/riittämättömän mukavuuden/analgesian tilassa COMFORTneo-asteikon perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta minkä tahansa opioidin tai tutkimuslääkkeen lopettamiseen vähintään 24 tunniksi, kumpi tahansa tapahtuu viimeisenä
|
COMFORTneo-asteikon pisteet:
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta minkä tahansa opioidin tai tutkimuslääkkeen lopettamiseen vähintään 24 tunniksi, kumpi tahansa tapahtuu viimeisenä
|
|
Invasiivisen ventilaation kesto tunteina
Aikaikkuna: Inkluusiosta ensimmäiseen suunniteltuun ekstubaatioon tai suunnittelemattomaan ekstubaatioon, joka kestää vähintään 24 tuntia
|
Inkluusiosta ensimmäiseen suunniteltuun ekstubaatioon tai suunnittelemattomaan ekstubaatioon, joka kestää vähintään 24 tuntia
|
|
|
Opioidien ja/tai bentsodiatsepiinien käyttöpäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkittavan lääkkeen aloituksesta minkä tahansa opioidin tai tutkittavan lääkkeen lopettamiseen vähintään 24 tunniksi, kumpi tahansa tapahtuu viimeisenä
|
Tutkittavan lääkkeen aloituksesta minkä tahansa opioidin tai tutkittavan lääkkeen lopettamiseen vähintään 24 tunniksi, kumpi tahansa tapahtuu viimeisenä
|
|
|
Midatsolaamin tai muiden bentsodiatsepiinien kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Tutkittavan lääkkeen käytön aloituksesta minkä tahansa opioidin tai tutkittavan lääkkeen käytön lopettamiseen vähintään 24 tunniksi, kumpi tahansa tapahtuu viimeisenä
|
Tutkittavan lääkkeen käytön aloituksesta minkä tahansa opioidin tai tutkittavan lääkkeen käytön lopettamiseen vähintään 24 tunniksi, kumpi tahansa tapahtuu viimeisenä
|
|
|
Parasetamolin käyttöpäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkittavan lääkkeen aloittamisesta minkä tahansa opioidin tai tutkittavan lääkkeen lopettamiseen vähintään 24 tunniksi, kumpi tahansa tapahtuu viimeisenä
|
Tutkittavan lääkkeen aloittamisesta minkä tahansa opioidin tai tutkittavan lääkkeen lopettamiseen vähintään 24 tunniksi, kumpi tahansa tapahtuu viimeisenä
|
|
|
Lihasrelaksanttien käyttötiheys hengityksen parantamiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta minkä tahansa opioidin tai tutkimuslääkkeen lopettamiseen vähintään 24 tunniksi, kumpi tahansa tapahtuu viimeisenä
|
Lihasrelaksanttia saavien potilaiden määrä
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta minkä tahansa opioidin tai tutkimuslääkkeen lopettamiseen vähintään 24 tunniksi, kumpi tahansa tapahtuu viimeisenä
|
|
Intubaation poiston epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen suunnitellun ekstuboinnin jälkeen 7 päivän kuluessa
|
Uudelleenintuboinnin määrä 7 päivän kuluessa ensimmäisestä suunnitellusta ekstubaatiosta
|
Ensimmäisen suunnitellun ekstuboinnin jälkeen 7 päivän kuluessa
|
|
Suunnittelemattoman intubaation poiston määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta minkä tahansa opioidin tai tutkimuslääkkeen lopettamiseen vähintään 24 tunniksi, kumpi tahansa tapahtuu viimeisenä
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta minkä tahansa opioidin tai tutkimuslääkkeen lopettamiseen vähintään 24 tunniksi, kumpi tahansa tapahtuu viimeisenä
|
|
|
Ikä täydessä enteraalisessa ruokinnassa korjattuna ikään (viikot)
Aikaikkuna: Osallistujien sisällyttämisestä sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu enintään 24 viikon ajan
|
Toissijaisen tavoitteen vastaamiseksi: oopioidien aiheuttamien haittavaikutusten esiintymistiheys
|
Osallistujien sisällyttämisestä sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu enintään 24 viikon ajan
|
|
Virtsaretentiojaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tutkittavan lääkeaineen aloittamisesta minkä tahansa opioidin tai tutkittavan lääkeaineen lopettamiseen vähintään 24 tunniksi, kumpi tahansa tulee viimeisenä
|
Vastaamaan toissijaiseen tavoitteeseen: opioidien aiheuttamien haittavaikutusten esiintymistiheys
|
Tutkittavan lääkeaineen aloittamisesta minkä tahansa opioidin tai tutkittavan lääkeaineen lopettamiseen vähintään 24 tunniksi, kumpi tahansa tulee viimeisenä
|
|
Finneganin vastasyntyneiden vieroitusasteikko tai mikä tahansa muu validoitu vieroitusasteikko
Aikaikkuna: Ensimmäisen suunnitellun ekstubaation tai vähintään 24 tuntia kestäneen suunnittelemattoman ekstubaation jälkeen 7 vuorokauden kuluessa
|
Vastatakseen toissijaiseen tavoitteeseen: oopioidien aiheuttamien haittavaikutusten esiintymistiheys
|
Ensimmäisen suunnitellun ekstubaation tai vähintään 24 tuntia kestäneen suunnittelemattoman ekstubaation jälkeen 7 vuorokauden kuluessa
|
|
Bradykardian jaksojen määrä
Aikaikkuna: Tutkittavan lääkkeen aloittamisesta minkä tahansa opioidin tai tutkittavan lääkkeen lopettamiseen vähintään 24 tunniksi, kumpi tahansa tapahtuu viimeisenä
|
Syketaajuus < 100/min 5 minuutin ajan peräkkäin
|
Tutkittavan lääkkeen aloittamisesta minkä tahansa opioidin tai tutkittavan lääkkeen lopettamiseen vähintään 24 tunniksi, kumpi tahansa tapahtuu viimeisenä
|
|
Hypotension-episodien lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta minkä tahansa opioidin tai tutkimuslääkkeen lopettamiseen vähintään 24 tunniksi, kumpi tahansa tapahtuu viimeisenä
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine mmHg:ssa < postmenstruaalinen ikä viikkoina.
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta minkä tahansa opioidin tai tutkimuslääkkeen lopettamiseen vähintään 24 tunniksi, kumpi tahansa tapahtuu viimeisenä
|
|
Anti-hypotensiivisten hoitojen käyttötiheys
Aikaikkuna: Tutkittavan lääkkeen aloittamisesta minkä tahansa opioidin tai tutkittavan lääkkeen lopettamiseen vähintään 24 tunniksi, kumpi tahansa tapahtuu viimeisenä
|
Hemodynaamiseen tukeen tarkoitettu volyymin laajennus (vähintään 10 ml/kg), dopamiini, dobutamiini, epinefriini, norepinefriini, milrinoni tai hydrokortisoni.
|
Tutkittavan lääkkeen aloittamisesta minkä tahansa opioidin tai tutkittavan lääkkeen lopettamiseen vähintään 24 tunniksi, kumpi tahansa tapahtuu viimeisenä
|
|
Sairaalassa tapahtuneiden kuolemien määrä
Aikaikkuna: 36 viikon raskausiän jälkeen
|
36 viikon raskausiän jälkeen
|
|
|
Sairaalassa tapahtuneiden kuolemien määrä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan, kumpi tulee ensin, arviointiaika jopa 24 viikkoa
|
Sisällyttämisestä sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan, kumpi tulee ensin, arviointiaika jopa 24 viikkoa
|
|
|
Invasiivisen ventilaation kokonaiskesto
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 24 viikon ajan
|
Päivien lukumäärä
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 24 viikon ajan
|
|
Ei-invasiivisen ventilaation kokonaiskesto
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloituksesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 24 viikon ajan
|
Päivien lukumäärä
|
Tutkimuslääkkeen aloituksesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 24 viikon ajan
|
|
Yhteiskesto NICU-olosuhteissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 24 viikkoa
|
Päivien määrä
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 24 viikkoa
|
|
Kokonaiskesto Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arviointiaika jopa 24 viikkoa
|
Päivien lukumäärä
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arviointiaika jopa 24 viikkoa
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla esiintyy korkea-asteista (aste 3 ja 4) kammiovuotoa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 24 viikkoa
|
Vastaamaan toissijaista tavoitetta vastasyntyneiden sairauksien osalta
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 24 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla esiintyy periventrikulaarista leukomalasiaa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 24 viikon ajan
|
Vastaamaan toissijaiseen tavoitteeseen vakavista vastasyntyneiden sairauksista
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 24 viikon ajan
|
|
Toissijaisen sepsiksen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Tutkittavan lääkkeen aloittamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arviointiaika jopa 24 viikkoa
|
Vastaamaan toissijaiseen tavoitteeseen vakavista vastasyntyneiden sairauksista
|
Tutkittavan lääkkeen aloittamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arviointiaika jopa 24 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joita hoidettiin patentoitua ductus arteriosus -vikaa varten
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 24 viikon ajan
|
Vastaamaan toissijaiseen tavoitteeseen vakavista vastasyntyneiden sairauksista
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 24 viikon ajan
|
|
Bronkopulmonaalista dysplasiaa esittävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 36 viikkoa postmenstruaalisessa iässä
|
Vastaamaan toissijaista tavoitetta vakavien vastasyntyneiden sairauksien osalta
|
36 viikkoa postmenstruaalisessa iässä
|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin esiintyminen potilailla
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arviointiaika enintään 24 viikkoa
|
Vastaamaan toissijaiseen tavoitteeseena oleviin vakaviin vastasyntyneiden sairauksiin
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arviointiaika enintään 24 viikkoa
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on eristetty suoliston perforaatio
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arviointiaika jopa 24 viikkoa
|
Vastaamaan toissijaiseen tavoitteeseen vakavista vastasyntyneiden sairauksista
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arviointiaika jopa 24 viikkoa
|
|
Ennaltaehkäisevästi hoidettua ennenaikaisten vauvojen retinopatiaa esittävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen käytön alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arviointiaika enintään 24 viikkoa
|
Vastaamaan toissijaiseen tavoitteeseen vakavista vastasyntyneiden sairauksista
|
Tutkimuslääkkeen käytön alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arviointiaika enintään 24 viikkoa
|
|
Pitkän aikavälin hermostollinen kehitys käyttäen ranskaksi validoituja testejä: Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R)
Aikaikkuna: 2 vuoden korjatussa iässä +- 2 kuukautta
|
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hermostonkehitystä
|
2 vuoden korjatussa iässä +- 2 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen hermostollinen kehitys käyttäen ranskaksi validoituja testejä: BMT-i (Batterie Modulable de Tests informatisée, tai "tietokoneistettu sopeutuva testipatteri")
Aikaikkuna: 6 vuoden iässä +/- 2 kuukautta
|
Korkeammat pisteet osoittavat parantunutta hermoston kehitystä
|
6 vuoden iässä +/- 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Agnosia
- Aineen vieroitusoireyhtymä
- Hiilihydraatit
- Sokerit
- Heksaosit
- Monosakkaridit
- Glukoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIVINEO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .