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Dexmedetomidina per la Ventilazione Invasiva nel NEOnato

20 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studio in doppio cieco, multicentrico, randomizzato e controllato del Dexmedetomidina vs Placebo in Neonati Prematuri Sottoposti a Ventilazione Invasiva

Nonostante l'uso crescente della ventilazione non invasiva, la maggior parte dei neonati prematuri riceve ancora la ventilazione invasiva durante la loro permanenza in TIN (terapia intensiva neonatale). La ventilazione invasiva è una fonte unanime di disagio e dolore.

A differenza della popolazione adulta e pediatrica, l'uso di routine di oppioidi o midazolam non è raccomandato nei neonati ventilati.

Sebbene gli oppioidi siano i farmaci analgesico-sedativi più frequentemente prescritti nei neonati prematuri ventilati, il loro uso è controverso a causa del rischio di depressione respiratoria - che può prolungare la ventilazione invasiva - e delle preoccupazioni sullo sviluppo neurologico a lungo termine.

La dexmedetomidina, un agonista alfa-2-adrenergico selettivo utilizzato di routine nell'ICU (unità di terapia intensiva) per adulti, fornisce una leggera sedazione e una certa analgesia senza o con poco effetto di depressione respiratoria. Ha anche proprietà neuroprotettive dopo la chirurgia cardiaca pediatrica e nei modelli animali neonatali. La dexmedetomidina è quindi un farmaco candidato promettente nei neonati prematuri ventilati che potrebbe ridurre la durata della ventilazione meccanica e preservare lo sviluppo neurologico in questa popolazione vulnerabile.

I ricercatori ipotizzano che l'uso di dexmedetomidina nei neonati prematuri ventilati potrebbe ridurre la necessità di oppioidi, facilitare l'estubazione e quindi preservare l'esito neuroevolutivo a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

246

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I limiti di età sopra menzionati (0-10 settimane) si applicano all'età postnatale. I criteri di inclusione si applicano all'età gestazionale alla nascita e all'età postmestruale (in settimane).

Criteri di inclusione:

  • Neonati con un'età gestazionale alla nascita < 32 settimane di gestazione e un'età gestazionale corretta < 32 settimane di età postmestruale
  • Ventilati in modo invasivo con una durata prevista o effettiva della ventilazione > 24 ore al momento dell'inclusione
  • Sotto ventilazione meccanica da meno di 72 ore al momento dell'inclusione
  • Con il consenso dei genitori
  • Affiliati o beneficiari di un sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Precedente inclusione in questo studio
  • Partecipazione a un altro studio che includa analgesici o sedativi
  • Cure palliative in corso
  • Somministrazione di dexmedetomidina o di un altro agonista alfa-2 nelle 96 ore precedenti
  • Compromissione emodinamica definita come uno dei seguenti: scarsa perfusione (tempo di riempimento capillare aumentato, oliguria); ipotensione definita come una pressione arteriosa media in mm Hg < età postmestruale in settimane; trattamento inotropo in corso con dopamina o dobutamina ≥ 5 µg/kg/min, o qualsiasi altro farmaco inotropo a qualsiasi dose, o necessità di più di un'espansione di volume (20 ml/kg) nelle 6 ore precedenti
  • Ipertensione polmonare che richiede trattamento farmacologico
  • Frequenza cardiaca <100 bpm
  • Insufficienza epatica definita come livello di alanina aminotransferasi > 2 x il limite superiore normale
  • Controindicazioni note alla dexmedetomidina: ipersensibilità, blocco atrioventricolare, evento cerebrovascolare acuto
  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel medicinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Droga: Soluzione Iniettabile di Dexmedetomidina
Somministrazione endovenosa per un massimo di 20 giorni
Comparatore placebo: Glucosio 5%
Droga: Soluzione Iniettabile Glucosio 5%
Somministrazione endovenosa per un massimo di 20 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di oppioidi utilizzata
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco sperimentale fino alla cessazione di qualsiasi oppioide o del farmaco sperimentale per almeno 24 ore, a seconda di quale si verifichi per ultimo
Dose cumulativa di oppioidi (morfina, sufentanil, fentanil) convertita in dose equivalente di morfina in µg/kg utilizzando rapporti di equipotenza fissi basati sulle abitudini prescrittive nazionali, somministrata durante il periodo di studio definito come il tempo compreso tra l'inizio del farmaco in sperimentazione e la cessazione di qualsiasi oppioide o del farmaco in sperimentazione per almeno 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.
Dall'inizio del farmaco sperimentale fino alla cessazione di qualsiasi oppioide o del farmaco sperimentale per almeno 24 ore, a seconda di quale si verifichi per ultimo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo (ore) trascorso in uno stato di comfort/analgesia eccessivo/appropriato/insufficiente in base alla scala COMFORTneo
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco sperimentale alla cessazione di qualsiasi oppioide o del farmaco sperimentale per almeno 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo

Punteggi della scala COMFORTneo :

  • eccessivo: punteggio <11
  • appropriato: punteggio tra 11 e 13
  • insufficiente: punteggio >13
Dall'inizio del farmaco sperimentale alla cessazione di qualsiasi oppioide o del farmaco sperimentale per almeno 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo
Durata della ventilazione invasiva in ore
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla prima estubazione programmata o estubazione non programmata della durata di almeno 24 ore
Dall'inclusione alla prima estubazione programmata o estubazione non programmata della durata di almeno 24 ore
Numero di giorni con oppioidi e/o benzodiazepine
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco sperimentale fino alla cessazione di qualsiasi oppioide o del farmaco sperimentale per almeno 24 ore, a seconda di quale avviene per ultimo
Dall'inizio del farmaco sperimentale fino alla cessazione di qualsiasi oppioide o del farmaco sperimentale per almeno 24 ore, a seconda di quale avviene per ultimo
Dose cumulativa di midazolam o altri benzodiazepine
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco sperimentale alla cessazione di qualsiasi oppioide o del farmaco sperimentale per almeno 24 ore, qualunque sia l'evento che si verifichi per ultimo
Dall'inizio del farmaco sperimentale alla cessazione di qualsiasi oppioide o del farmaco sperimentale per almeno 24 ore, qualunque sia l'evento che si verifichi per ultimo
Numero di giorni con uso di paracetamolo
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in sperimentazione fino alla cessazione di qualsiasi oppioide o del farmaco in sperimentazione per almeno 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo
Dall'inizio del farmaco in sperimentazione fino alla cessazione di qualsiasi oppioide o del farmaco in sperimentazione per almeno 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo
Frequenza di utilizzo del bloccante neuromuscolare per migliorare la ventilazione
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in sperimentazione fino alla cessazione di qualsiasi oppioide o del farmaco in sperimentazione per almeno 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo
Numero di pazienti che ricevono bloccante muscolare
Dall'inizio del farmaco in sperimentazione fino alla cessazione di qualsiasi oppioide o del farmaco in sperimentazione per almeno 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo
Tasso di fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la prima estubazione pianificata
Numero di reintubazioni entro 7 giorni dalla prima estubazione pianificata
Entro 7 giorni dopo la prima estubazione pianificata
Tasso di estubazione non programmata
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in sperimentazione fino alla cessazione di qualsiasi oppioide o del farmaco in sperimentazione per almeno 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo
Dall'inizio del farmaco in sperimentazione fino alla cessazione di qualsiasi oppioide o del farmaco in sperimentazione per almeno 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo
Età in cui si raggiunge l'alimentazione enterale completa in età postmestruale (settimane)
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 24 settimane
Per rispondere all'obiettivo secondario: frequenza degli effetti avversi correlati agli oppioidi
Dall'inclusione alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 24 settimane
Frequenza degli episodi di ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino alla cessazione di qualsiasi oppioide o del farmaco in studio per almeno 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo
Per rispondere all'obiettivo secondario: frequenza degli effetti avversi correlati agli oppioidi
Dall'inizio del farmaco in studio fino alla cessazione di qualsiasi oppioide o del farmaco in studio per almeno 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo
Scala di astinenza neonatale Finnegan o qualsiasi altra scala di astinenza validata
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla prima estubazione programmata o dall'estubazione non programmata della durata di almeno 24 ore
Per rispondere all'obiettivo secondario : frequenza degli effetti avversi correlati agli oppioidi
Entro 7 giorni dalla prima estubazione programmata o dall'estubazione non programmata della durata di almeno 24 ore
Numero di episodi di bradicardia
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco sperimentale alla cessazione di qualsiasi oppioide o del farmaco sperimentale per almeno 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo
Frequenza cardiaca < 100/min per 5 minuti consecutivi
Dall'inizio del farmaco sperimentale alla cessazione di qualsiasi oppioide o del farmaco sperimentale per almeno 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo
Numero di episodi di ipotensione
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco sperimentale fino alla cessazione di qualsiasi oppioide o del farmaco sperimentale per almeno 24 ore, a seconda di quale si verifichi per ultimo
Pressione arteriosa media in mmHg < età post-mestruale in settimane.
Dall'inizio del farmaco sperimentale fino alla cessazione di qualsiasi oppioide o del farmaco sperimentale per almeno 24 ore, a seconda di quale si verifichi per ultimo
Frequenza di utilizzo dei trattamenti anti-ipotensivi
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco sperimentale fino alla cessazione di qualsiasi oppioide o del farmaco sperimentale per almeno 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo
Espansione del volume (almeno 10 ml/kg), dopamina, dobutamina, epinefrina, norepinefrina, milrinone o idrocortisone per supporto emodinamico.
Dall'inizio del farmaco sperimentale fino alla cessazione di qualsiasi oppioide o del farmaco sperimentale per almeno 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo
Numero di decessi intraospedalieri
Lasso di tempo: A 36 settimane di età post-mestruale
A 36 settimane di età post-mestruale
Numero di decessi in ospedale
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione fino alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 settimane
Dal momento dell'inclusione fino alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 settimane
Durata totale della ventilazione invasiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco sperimentale alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 settimane
Numero di giorni
Dall'inizio del farmaco sperimentale alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 settimane
Durata totale della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco sperimentale fino alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 24 settimane
Numero di giorni
Dall'inizio del farmaco sperimentale fino alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 24 settimane
Durata totale dei ricoveri in TIN
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco sperimentale alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 settimane
Numero di giorni
Dall'inizio del farmaco sperimentale alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 settimane
Durata totale del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco sperimentale alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 settimane
Numero di giorni
Dall'inizio del farmaco sperimentale alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 settimane
Numero di pazienti che presentano emorragia intraventricolare di alto grado Grado 3 e 4
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco sperimentale alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 settimane
Per rispondere all'obiettivo secondario delle morbidità neonatali
Dall'inizio del farmaco sperimentale alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 settimane
Numero di pazienti con leucomalacia periventricolare
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco sperimentale fino alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 settimane
Per rispondere all'obiettivo secondario delle gravi morbidità neonatali
Dall'inizio del farmaco sperimentale fino alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 settimane
Numero di pazienti con sepsi secondaria
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco sperimentale alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 settimane
Per rispondere all'obiettivo secondario di gravi morbidità neonatali
Dall'inizio del farmaco sperimentale alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 settimane
Numero di pazienti trattati per dotto arterioso pervio
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco sperimentale alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 settimane
Per rispondere all'obiettivo secondario delle gravi morbidità neonatali
Dall'inizio del farmaco sperimentale alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 settimane
Numero di pazienti con displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: A 36 settimane di età postmestruale
Per rispondere all'obiettivo secondario di gravi morbilità neonatali
A 36 settimane di età postmestruale
Numero di pazienti affetti da enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco sperimentale alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 settimane
Rispondere all'obiettivo secondario delle gravi morbidità neonatali
Dall'inizio del farmaco sperimentale alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 settimane
Numero di pazienti con perforazione intestinale isolata
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco sperimentale alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 settimane
Per rispondere all'obiettivo secondario delle gravi morbidità neonatali
Dall'inizio del farmaco sperimentale alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 settimane
Numero di pazienti che presentano retinopatia del prematuro trattata
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 settimane
Per rispondere all'obiettivo secondario delle gravi morbidità neonatali
Dall'inizio del farmaco in studio fino alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 settimane
Sviluppo neurologico a lungo termine utilizzando test validati in francese: Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R)
Lasso di tempo: A 2 anni di età corretta +\/- 2 mesi
Punteggi più alti indicano un miglioramento dello sviluppo neurologico
A 2 anni di età corretta +\/- 2 mesi
Neurosviluppo a lungo termine utilizzando test validati in francese: BMT-i (Batterie Modulable de Tests informatisée, o "Batteria di Test Computerizzata Adattabile")
Lasso di tempo: A 6 anni +/- 2 mesi
Punteggi più alti indicano un miglioramento dello sviluppo neurologico
A 6 anni +/- 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Collaboratori

Pr Xavier DURRMEYER

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIVINEO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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