Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin til invasiv ventilation hos nyfødte

20. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Dobbeltblind, multicentrisk, randomiseret, kontrolleret forsøg med dexmedetomidin vs. placebo hos for tidligt fødte nyfødte, der modtager invasiv ventilation

På trods af den stigende brug af ikke-invasiv ventilation, modtager langt de fleste for tidligt fødte stadig invasiv ventilation under deres ophold på neonatal intensivafdeling (NICU).
Invasiv ventilation er en enstemmig kilde til ubehag og smerte.

I modsætning til den voksne og pædiatriske population anbefales rutinemæssig brug af opioider eller midazolam ikke hos ventilerede nyfødte.

Selvom opioider er de hyppigst ordinerede analgosedative lægemidler hos ventilerede for tidligt fødte, er deres brug kontroversiel på grund af risikoen for respirationsdepression - som kan forlænge invasiv ventilation - og bekymringer om langsigtet neuroudvikling.

Dexmedetomidin, en selektiv alfa-2-adrenerg agonist, der rutinemæssigt bruges på voksen intensivafdeling (ICU), giver let sedering og visse smertelindring uden eller med lille respirationsdeprimerende effekt.
Det har også neuroprotektive egenskaber efter pædiatrisk hjertekirurgi og i neonatale dyremodeller.
Dexmedetomidin er således et lovende kandidatlægemiddel hos ventilerede for tidligt fødte, som muligvis kan reducere varigheden af mekanisk ventilation og bevare neuroudviklingen i denne sårbare population.

Forskerne formoder, at brugen af dexmedetomidin hos ventilerede for tidligt fødte kunne mindske behovet for opioider, lette ekstubation og derved bevare det langsigtede neuroudviklingsresultat.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

246

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De ovennævnte aldersgrænser (0-10 uger) gælder for postnatal alder. Inklusionskriterierne gælder for gestationsalder ved fødsel og postmenstruel alder (i uger).

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte med en gestationsalder ved fødsel < 32 ugers gestationsalder og korrigeret gestationsalder < 32 uger postmenstruel alder
  • Invasivt ventileret med en forventet eller effektiv ventilationsvarighed > 24 timer ved inklusion
  • Under mekanisk ventilation i mindre end 72 timer ved inklusion
  • Med forældresamtykke
  • Tilknyttet eller modtager ydelser fra et socialt sikringssystem

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere inklusion i denne undersøgelse
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inklusive smertestillende eller beroligende midler
  • Igangværende palliativ behandling
  • Administration af dexmedetomidin eller en anden alfa-2-agonist i de foregående 96 timer
  • Hæmodynamisk kompromittering defineret som en af følgende: dårlig perfusion (forlænget kapillær genopfyldningstid, oliguri); hypotoni defineret som et gennemsnitligt blodtryk i mm Hg < postmenstruel alder i uger; igangværende inotrop behandling med dopamin eller dobutamin ≥ 5 µg/kg/min, eller et hvilket som helst andet inotrop lægemiddel i enhver dosis, eller behov for mere end én volumenudvidelse (20 ml/kg) i de foregående 6 timer
  • Lungeforhøjet blodtryk, der kræver farmakologisk behandling
  • Hjertefrekvens <100 slag i minuttet
  • Leverfunktionsnedsættelse defineret som alaninaminotransferase-niveau > 2 x normal øvre grænse
  • Kendte kontraindikationer mod dexmedetomidin: overfølsomhed, atrioventrikulært blok, akut cerebrovaskulær hændelse
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller for et hvilket som helst af de hjælpestoffer, der er indeholdt i lægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Medicin: Dexmedetomidin-injektionsvæskeopløsning
Intravenøs administration i op til 20 dage
Placebo komparator: Glukose 5%
Medicin: Glukose 5% injektionsvæske
Intravenøs administration i op til 20 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af opioider brugt
Tidsramme: Fra starten af undersøgelseslægemidlet til ophøret af enhver opioid eller af undersøgelseslægemidlet i mindst 24 timer, alt efter hvad der kommer sidst
Kumulativ dosis af opioider (morfin, sufentanil, fentanyl) konverteret til ækvivalent morfindosis i µg/kg ved brug af faste ækvipotensforhold baseret på nationale receptvaner, administreret i den undersøgte periode defineret som tiden mellem starten af undersøgelseslægemidlet og ophøret af enhver opioid eller af undersøgelseslægemidlet i mindst 24 timer, alt efter hvad der kommer sidst.
Fra starten af undersøgelseslægemidlet til ophøret af enhver opioid eller af undersøgelseslægemidlet i mindst 24 timer, alt efter hvad der kommer sidst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tiden (timer) brugt i en for høj/passende/utilstrækkelig komfort/analgesi tilstand baseret på COMFORTneo-skalaen
Tidsramme: Fra starten af undersøgelseslægemidlet til ophøret af enhver opioid eller af undersøgelseslægemidlet i mindst 24 timer, hvad end der indtræffer sidst

Resultater på COMFORTneo-skalaen:

  • overdreven: score <11
  • passende: score mellem 11 og 13
  • utilstrækkelig: score >13
Fra starten af undersøgelseslægemidlet til ophøret af enhver opioid eller af undersøgelseslægemidlet i mindst 24 timer, hvad end der indtræffer sidst
Varighed af invasiv ventilation i timer
Tidsramme: Fra inklusion til første planlagte ekstubation eller uplanlagt ekstubation, der varer mindst 24 timer
Fra inklusion til første planlagte ekstubation eller uplanlagt ekstubation, der varer mindst 24 timer
Antal dage med opioid- og/eller benzodiazepinmedicin
Tidsramme: Fra starten af det undersøgende lægemiddel til ophøret af enhver opioid eller af det undersøgende lægemiddel i mindst 24 timer, alt efter hvad der kommer sidst
Fra starten af det undersøgende lægemiddel til ophøret af enhver opioid eller af det undersøgende lægemiddel i mindst 24 timer, alt efter hvad der kommer sidst
Kumulativ dosis af midazolam eller andre benzodiazepiner
Tidsramme: Fra starten af undersøgelseslægemidlet til ophøret af enhver opioid eller undersøgelseslægemidlet i mindst 24 timer, alt efter hvad der kommer sidst
Fra starten af undersøgelseslægemidlet til ophøret af enhver opioid eller undersøgelseslægemidlet i mindst 24 timer, alt efter hvad der kommer sidst
Antal dage med paracetamolbrug
Tidsramme: Fra starten af undersøgelseslægemidlet til ophøret af enhver opioid eller undersøgelseslægemidlet i mindst 24 timer, alt efter hvad der kommer sidst
Fra starten af undersøgelseslægemidlet til ophøret af enhver opioid eller undersøgelseslægemidlet i mindst 24 timer, alt efter hvad der kommer sidst
Hyppigheden af brug af muskelblokeringsmidler til forbedring af ventilation
Tidsramme: Fra starten af undersøgelseslægemidlet til ophøret af enhver opioid eller af undersøgelseslægemidlet i mindst 24 timer, hvad der end kommer sidst
Antal patienter, der modtager muskelrelaksans
Fra starten af undersøgelseslægemidlet til ophøret af enhver opioid eller af undersøgelseslægemidlet i mindst 24 timer, hvad der end kommer sidst
Rate of extubation failure
Tidsramme: Inden for 7 dage efter den første planlagte ekstubation
Antal genintubationer inden for 7 dage efter den første planlagte ekstubation
Inden for 7 dage efter den første planlagte ekstubation
Rate of unplanned extubation
Tidsramme: Fra starten af undersøgelseslægemidlet til ophøret af enhver opioid eller undersøgelseslægemidlet i mindst 24 timer, uanset hvad der kommer sidst
Fra starten af undersøgelseslægemidlet til ophøret af enhver opioid eller undersøgelseslægemidlet i mindst 24 timer, uanset hvad der kommer sidst
Alder ved fuld enterisk ernæring i postmenstruel alder (uger)
Tidsramme: Fra inklusion til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 24 uger
For at besvare det sekundære formål: hyppigheden af opioidrelaterede bivirkninger
Fra inklusion til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 24 uger
Hyppigheden af episoder med urinretention
Tidsramme: Fra starten af det undersøgelsesmæssige lægemiddel til ophøret af enhver opioid eller af det undersøgelsesmæssige lægemiddel i mindst 24 timer, hvad end der kommer sidst
For at svare på det sekundære mål: hyppighed af opioidrelaterede bivirkninger
Fra starten af det undersøgelsesmæssige lægemiddel til ophøret af enhver opioid eller af det undersøgelsesmæssige lægemiddel i mindst 24 timer, hvad end der kommer sidst
Finnegan neonatal abstinensskala eller en hvilken som helst anden valideret abstinensskala
Tidsramme: Inden for 7 dage efter den første planlagte ekstubation eller uplanlagte ekstubation, der varer mindst 24 timer
For at besvare det sekundære formål: hyppighed af opioidrelaterede bivirkninger
Inden for 7 dage efter den første planlagte ekstubation eller uplanlagte ekstubation, der varer mindst 24 timer
Antal bradycardi-episoder
Tidsramme: Fra starten af undersøgelseslægemidlet til ophøret af enhver opioid eller af undersøgelseslægemidlet i mindst 24 timer, alt efter hvad der kommer sidst
Hjertesyge < 100/min i 5 på hinanden følgende minutter
Fra starten af undersøgelseslægemidlet til ophøret af enhver opioid eller af undersøgelseslægemidlet i mindst 24 timer, alt efter hvad der kommer sidst
Antal hypotensionsepisoder
Tidsramme: Fra starten af undersøgelseslægemidlet til ophøret af enhver opioid eller af undersøgelseslægemidlet i mindst 24 timer, alt efter hvad der kommer sidst
Gennemsnitlig arterielt blodtryk i mmHg < postmenstruel alder i uger.
Fra starten af undersøgelseslægemidlet til ophøret af enhver opioid eller af undersøgelseslægemidlet i mindst 24 timer, alt efter hvad der kommer sidst
Hyppighed af brug af antihypotensive behandlinger
Tidsramme: Fra starten af undersøgelseslægemidlet til ophøret af enhver opioid eller af undersøgelseslægemidlet i mindst 24 timer, hvad der kommer sidst
Volumenudvidelse (mindst 10 ml/kg), dopamin, dobutamin, epinefrin, norepinefrin, milrinon eller hydrocortison til hæmodynamisk støtte.
Fra starten af undersøgelseslægemidlet til ophøret af enhver opioid eller af undersøgelseslægemidlet i mindst 24 timer, hvad der kommer sidst
Antal dødsfald under indlæggelse
Tidsramme: Ved 36 uger postmenstruel alder
Ved 36 uger postmenstruel alder
Antal dødsfald på hospitalet
Tidsramme: Fra inklusion til hospitalsudskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 uger
Fra inklusion til hospitalsudskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 uger
Total varighed af invasiv ventilation
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsesmedicinen til udskrivelse fra hospitalet eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 24 uger
Antal dage
Fra starten af undersøgelsesmedicinen til udskrivelse fra hospitalet eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 24 uger
Samlet varighed af ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: Fra starten af det undersøgende lægemiddel til udskrivelse fra hospitalet eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 24 uger
Antal dage
Fra starten af det undersøgende lægemiddel til udskrivelse fra hospitalet eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 24 uger
Total varighed af NICU-ophold
Tidsramme: Fra starten af det undersøgelsesmæssige lægemiddel til hospitalsudskrivelse eller død, hvad der kommer først, vurderet op til 24 uger
Antal dage
Fra starten af det undersøgelsesmæssige lægemiddel til hospitalsudskrivelse eller død, hvad der kommer først, vurderet op til 24 uger
Samlet varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsesmedicinet til hospitalsudskrivelse eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 24 uger
Antal dage
Fra starten af undersøgelsesmedicinet til hospitalsudskrivelse eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 24 uger
Antallet af patienter med højgradig intraventrikulær blødning grad 3 og 4
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsesmedicinet til udskrivelse fra hospitalet eller døden, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 uger
For at besvare sekundært mål om neonatal morbiditeter
Fra starten af undersøgelsesmedicinet til udskrivelse fra hospitalet eller døden, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 uger
Antal patienter med periventrikulær leukomalaci
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsesmedicin til udskrivelse fra hospitalet eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 24 uger
At svare på sekundært mål om svære neonatal morbiditeter
Fra starten af undersøgelsesmedicin til udskrivelse fra hospitalet eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 24 uger
Antal patienter med sekundær sepsis
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsesmedicinet til udskrivelse fra hospitalet eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 uger
For at svare på sekundært mål om svære neonatal morbiditeter
Fra starten af undersøgelsesmedicinet til udskrivelse fra hospitalet eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 uger
Antal patienterBehandlet for åbent ductus arteriosus
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsesmedicinet til udskrivelse fra hospitalet eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 uger
At besvare sekundært mål om svære neonatal morbiditeter
Fra starten af undersøgelsesmedicinet til udskrivelse fra hospitalet eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 uger
Antal patienter med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Ved 36 uger postmenstruel alder
For at svare på sekundært mål om svære neonatale sygdomme
Ved 36 uger postmenstruel alder
Antal patienter med nekrotiserende enterokolit
Tidsramme: Fra starten af undersøgelseslægemidlet til udskrivelse fra hospitalet eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 24 uger
At svare på sekundært mål om svære neonatal morbiditeter
Fra starten af undersøgelseslægemidlet til udskrivelse fra hospitalet eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 24 uger
Antal patienter med isoleret tarmperforation
Tidsramme: Fra starten af undersøgelseslægemidlet til udskrivelse fra hospitalet eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 24 uger
For at svare på sekundært mål om svære neonatal morbiditeter
Fra starten af undersøgelseslægemidlet til udskrivelse fra hospitalet eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 24 uger
Antal patienter med behandlet prematuret retinopati
Tidsramme: Fra starten af undersøgelseslægemidlet til udskrivelse fra hospitalet eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 24 uger
For at svare på sekundært mål om alvorlige neonatal morbiditeter
Fra starten af undersøgelseslægemidlet til udskrivelse fra hospitalet eller død, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 24 uger
Langtidsneuroudvikling ved hjælp af test valideret på fransk: Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R)
Tidsramme: Ved 2 års korrigeret alder +/- 2 måneder
Højere scoringer indikerer forbedret neuroudvikling
Ved 2 års korrigeret alder +/- 2 måneder
Langtidsneuroudvikling ved hjælp af test valideret på fransk: BMT-i (Batterie Modulable de Tests informatisée, eller "computeriseret Tilpasningsdygtig Testbatteri")
Tidsramme: Ved en alder af 6 år +/- 2 måneder
Højere score indikerer forbedret neuroudvikling
Ved en alder af 6 år +/- 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Samarbejdspartnere

Pr Xavier DURRMEYER

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIVINEO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal respirationssvigt

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin-injektionsvæskeopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner