Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin pro invazivní ventilaci u novorozence

20. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Dvojitě slepá, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie dexmedetomidinu vs. placebo u předčasně narozených novorozenců na invazivní ventilaci

Navzdory rostoucímu používání neinvazivní ventilace stále většina předčasně narozených novorozenců během pobytu na JIP (jednotce intenzivní péče pro novorozence) podstupuje invazivní ventilaci. Invazivní ventilace je jednomyslným zdrojem nepohodlí a bolesti.

Na rozdíl od dospělé a pediatrické populace se u ventilovaných novorozenců nedoporučuje rutinní používání opioidů nebo midazolamu.

Ačkoli jsou opioidy nejčastěji předepisovanými analgosedativními léky u ventilovaných předčasně narozených novorozenců, jejich použití je kontroverzní kvůli riziku respirační deprese – která může prodloužit invazivní ventilaci – a obavám ohledně dlouhodobého neurovývoje.

Dexmedetomidin, selektivní agonista alfa-2-adrenergních receptorů běžně používaný na JIP pro dospělé, poskytuje lehkou sedaci a určitou analgezii bez nebo s minimálním účinkem na respirační depresi. Má také neuroprotektivní vlastnosti po pediatrické kardiochirurgii a v neonatálních zvířecích modelech. Dexmedetomidin je tedy slibným kandidátním lékem u ventilovaných předčasně narozených novorozenců, který by mohl zkrátit dobu mechanické ventilace a zachovat neurovývoj u této zranitelné populace.

Výzkumníci předpokládají, že použití dexmedetomidinu u ventilovaných předčasně narozených novorozenců by mohlo snížit potřebu opioidů, usnadnit extubaci a tím zachovat dlouhodobý neurovývojový výsledek.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

246

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Výše uvedené věkové limity (0–10 týdnů) platí pro postnatální věk. Kritéria zařazení se vztahují na gestační věk při narození a postmenstruační věk (v týdnech).

Kritéria zařazení:

  • Novorozenci s gestačním věkem při narození < 32 týdnů těhotenství a korigovaným gestačním věkem < 32 týdnů postmenstruačního věku
  • Invasivně ventilovaní s očekávanou nebo skutečnou dobou ventilace > 24 hodin při zařazení
  • Pod mechanickou ventilací méně než 72 hodin při zařazení
  • S souhlasem rodičů
  • Pojištěni nebo požívající výhod systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zařazení do této studie
  • Účast v jiné studii zahrnující analgetika nebo sedativa
  • Probíhající paliativní péče
  • Podání dexmedetomidinu nebo jiného agonisty alfa-2 v předchozích 96 hodinách
  • Hemodynamická nestabilita definovaná jako některá z těchto: špatná perfuze (prodloužený kapilární návrat, oligurie); hypotenze definovaná jako střední arteriální tlak v mm Hg < postmenstruační věk v týdnech; probíhající inotropní léčba dopaminem nebo dobutaminem ≥ 5 µg/kg/min, nebo jakýmkoli jiným inotropním lékem v jakékoli dávce, nebo potřeba více než jednoho objemového expandéru (20 ml/kg) v předchozích 6 hodinách
  • Plicní hypertenze vyžadující farmakologickou léčbu
  • Srdeční frekvence <100 tepů/min
  • Jaterní poškození definované jako hladina alaninaminotransferázy > 2× horní hranice normy
  • Známé kontraindikace dexmedetomidinu: přecitlivělost, atrioventrikulární blok, akutní cerebrovaskulární příhoda
  • Přecitlivělost na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v léčivu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin
Lék: Dexmedetomidin injekční roztok
Intravenózní podávání po dobu maximálně 20 dnů
Komparátor placeba: Glukóza 5%
Lék: 5% Glukózový injekční roztok
Intravenózní podávání po dobu maximálně 20 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka použitých opioidů
Časové okno: Od začátku podávání zkoumaného léčiva až do ukončení podávání jakéhokoliv opioidu nebo zkoumaného léčiva po dobu alespoň 24 hodin, podle toho, co nastane později
Kumulativní dávka opioidů (morfin, sufentanil, fentanyl) přepočtená na ekvivalentní dávku morfinu v µg/kg s použitím pevných ekvipotentních poměrů založených na národních předpisových zvyklostech, podaných během sledovaného období definovaného jako doba mezi zahájením podávání zkoumaného léčiva a ukončením podávání jakéhokoliv opioidu nebo zkoumaného léčiva po dobu alespoň 24 hodin, podle toho, co nastane později.
Od začátku podávání zkoumaného léčiva až do ukončení podávání jakéhokoliv opioidu nebo zkoumaného léčiva po dobu alespoň 24 hodin, podle toho, co nastane později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času (hodin) stráveného v nadměrném/vhodném/ nedostatečném stavu komfortu/analgezie podle škály COMFORTneo
Časové okno: Od začátku podávání vyšetřovaného léčiva až do ukončení podávání jakéhokoli opioidu nebo vyšetřovaného léčiva po dobu alespoň 24 hodin, podle toho, co nastane později

Skóre COMFORTneo škály :

  • nadbytečné: skóre <11
  • vhodné: skóre mezi 11 až 13
  • nedostatečné: skóre >13
Od začátku podávání vyšetřovaného léčiva až do ukončení podávání jakéhokoli opioidu nebo vyšetřovaného léčiva po dobu alespoň 24 hodin, podle toho, co nastane později
Délka invazivní ventilace v hodinách
Časové okno: Od zařazení do studie do první plánované extubace nebo neplánované extubace trvající alespoň 24 hodin
Od zařazení do studie do první plánované extubace nebo neplánované extubace trvající alespoň 24 hodin
Počet dnů s opioidy a/nebo benzodiazepiny
Časové okno: Od začátku podávání zkoušeného léčiva do ukončení podávání jakéhokoli opioidu nebo zkoušeného léčiva po dobu alespoň 24 hodin, podle toho, co nastane později
Od začátku podávání zkoušeného léčiva do ukončení podávání jakéhokoli opioidu nebo zkoušeného léčiva po dobu alespoň 24 hodin, podle toho, co nastane později
Kumulativní dávka midazolamu nebo jiných benzodiazepinů
Časové okno: Od zahájení podávání zkoumaného léčiva až do ukončení podávání jakéhokoli opioidu nebo zkoumaného léčiva po dobu alespoň 24 hodin, podle toho, co nastane později
Od zahájení podávání zkoumaného léčiva až do ukončení podávání jakéhokoli opioidu nebo zkoumaného léčiva po dobu alespoň 24 hodin, podle toho, co nastane později
Počet dnů s použitím paracetamolu
Časové okno: Od zahájení podávání zkoušeného léčiva do ukončení podávání jakéhokoli opioidu nebo zkoušeného léčiva po dobu nejméně 24 hodin, podle toho, co nastane později
Od zahájení podávání zkoušeného léčiva do ukončení podávání jakéhokoli opioidu nebo zkoušeného léčiva po dobu nejméně 24 hodin, podle toho, co nastane později
Frekvence použití svalových blokátorů ke zlepšení ventilace
Časové okno: Od začátku podávání zkoumaného léčiva až po ukončení podávání jakéhokoli opioidu nebo zkoumaného léčiva po dobu alespoň 24 hodin, podle toho, co nastane později
Počet pacientů dostávajících svalový blokátor
Od začátku podávání zkoumaného léčiva až po ukončení podávání jakéhokoli opioidu nebo zkoumaného léčiva po dobu alespoň 24 hodin, podle toho, co nastane později
Míra selhání extubace
Časové okno: Do 7 dnů po první plánované extubaci
Počet reintubací do 7 dnů po první plánované extubaci
Do 7 dnů po první plánované extubaci
Míra neplánované extubace
Časové okno: Od zahájení podávání zkoumaného léčiva do ukončení podávání jakéhokoli opioidu nebo zkoumaného léčiva po dobu alespoň 24 hodin, podle toho, co nastane později
Od zahájení podávání zkoumaného léčiva do ukončení podávání jakéhokoli opioidu nebo zkoumaného léčiva po dobu alespoň 24 hodin, podle toho, co nastane později
Věk při plném enterálním krmení v postmenstruačním věku (týdny)
Časové okno: Od zařazení do propuštění z nemocnice, sledováno až 24 týdnů
Pro reakci na sekundární cíl: frekvence opioidem vyvolaných nežádoucích účinků
Od zařazení do propuštění z nemocnice, sledováno až 24 týdnů
Frekvence epizod retence moči
Časové okno: Od začátku podávání zkoušeného léčiva do ukončení podávání jakéhokoli opioidu nebo zkoušeného léčiva po dobu alespoň 24 hodin, podle toho, co nastane později
Pro zodpovězení sekundárního cíle: frekvence nežádoucích účinků souvisejících s opioidy
Od začátku podávání zkoušeného léčiva do ukončení podávání jakéhokoli opioidu nebo zkoušeného léčiva po dobu alespoň 24 hodin, podle toho, co nastane později
Finneganova neonatální abstinenční škála nebo jakákoli jiná validovaná abstinenční škála
Časové okno: Do 7 dnů od plánované první extubace nebo neplánované extubace trvající alespoň 24 hodin
Pro odpověď na sekundární cíl: četnost nežádoucích účinků souvisejících s opioidy
Do 7 dnů od plánované první extubace nebo neplánované extubace trvající alespoň 24 hodin
Počet epizod bradykardie
Časové okno: Od začátku podávání zkoušeného léčiva do ukončení podávání jakéhokoli opioidu nebo zkoušeného léčiva po dobu alespoň 24 hodin, podle toho, co nastane později
Srdeční frekvence < 100/min po dobu 5 po sobě jdoucích minut
Od začátku podávání zkoušeného léčiva do ukončení podávání jakéhokoli opioidu nebo zkoušeného léčiva po dobu alespoň 24 hodin, podle toho, co nastane později
Počet epizod hypotenze
Časové okno: Od zahájení podávání zkoumaného léčiva do ukončení podávání jakéhokoli opioidu nebo zkoumaného léčiva po dobu alespoň 24 hodin, podle toho, co nastane později
Průměrný arteriální krevní tlak v mmHg < postmenstruální věk v týdnech.
Od zahájení podávání zkoumaného léčiva do ukončení podávání jakéhokoli opioidu nebo zkoumaného léčiva po dobu alespoň 24 hodin, podle toho, co nastane později
Frekvence užívání antihypotenzívních léčebných postupů
Časové okno: Od začátku podávání zkoumaného léčiva až do ukončení podávání jakéhokoli opioidu nebo zkoumaného léčiva po dobu nejméně 24 hodin, podle toho, co nastane později
Objemová expanze (alespoň 10 ml/kg), dopamin, dobutamin, epinefrin, norepinefrin, milrinon nebo hydrokortizon pro hemodynamickou podporu.
Od začátku podávání zkoumaného léčiva až do ukončení podávání jakéhokoli opioidu nebo zkoumaného léčiva po dobu nejméně 24 hodin, podle toho, co nastane později
Počet úmrtí v nemocnici
Časové okno: Ve 36. týdnu postmenstruálního věku
Ve 36. týdnu postmenstruálního věku
Počet úmrtí v nemocnici
Časové okno: Od zařazení do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 týdnů
Od zařazení do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 týdnů
Celková doba invazivní ventilace
Časové okno: Od začátku podávání zkoumaného léčiva do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 24 týdnů
Počet dní
Od začátku podávání zkoumaného léčiva do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 24 týdnů
Celková doba neinvazivní ventilace
Časové okno: Od začátku podávání zkoumaného léčiva do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 týdnů
Počet dní
Od začátku podávání zkoumaného léčiva do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 týdnů
Celková doba pobytu na JIP
Časové okno: Od začátku podávání zkoumaného léčiva do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 24 týdnů
Počet dní
Od začátku podávání zkoumaného léčiva do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 24 týdnů
Celková doba hospitalizace
Časové okno: Od začátku podávání zkoumaného léčiva do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 týdnů
Počet dní
Od začátku podávání zkoumaného léčiva do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 týdnů
Počet pacientů s intraventrikulárním krvácením vysokého stupně (Grade 3 a 4)
Časové okno: Od začátku podávání vyšetřovaného léčiva do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 24 týdnů
K zodpovězení sekundárního cíle neonatálních morbidit
Od začátku podávání vyšetřovaného léčiva do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 24 týdnů
Počet pacientů s periventrikulární leukomalacií
Časové okno: Od začátku podávání zkoumaného léčiva do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 24 týdnů
Pro odpověď na sekundární cíl závažných neonatálních morbidit
Od začátku podávání zkoumaného léčiva do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 24 týdnů
Počet pacientů s rozvojem sekundární sepse
Časové okno: Od zahájení podávání zkoumaného léčiva do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 24 týdnů
Pro odpověď na sekundární cíl závažných neonatálních morbidit
Od zahájení podávání zkoumaného léčiva do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 24 týdnů
Počet pacientůLéčeno pro otevřenou tepennou dučej
Časové okno: Od začátku podávání vyšetřovaného léčiva do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 týdnů
Pro zodpovězení sekundárního cíle závažných neonatálních morbidit
Od začátku podávání vyšetřovaného léčiva do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 týdnů
Počet pacientů s bronchopulmonální dysplazií
Časové okno: Ve 36 týdnech postmenstruálního věku
Reagovat na sekundární cíl závažných novorozeneckých morbidit
Ve 36 týdnech postmenstruálního věku
Počet pacientů s nekrotizující enterokolitidou
Časové okno: Od začátku podávání zkoumaného léčiva do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 týdnů
Pro odpověď na sekundární cíl závažných neonatálních morbidit
Od začátku podávání zkoumaného léčiva do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 týdnů
Počet pacientů s izolovanou perforací střeva
Časové okno: Od zahájení podávání vyšetřovaného léčiva do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 24 týdnů
Reagovat na sekundární cíl závažných neonatálních morbidit
Od zahájení podávání vyšetřovaného léčiva do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 24 týdnů
Počet pacientů s léčenou retinopatií nedonošených
Časové okno: Od začátku podávání zkoumaného léčiva do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 24 týdnů
Pro odpověď na sekundární cíl závažných neonatálních morbidit
Od začátku podávání zkoumaného léčiva do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 24 týdnů
Dlouhodobý neurovývoj pomocí testů ověřených ve francouzštině: Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R)
Časové okno: Ve věku 2 let, korigováno +/- 2 měsíce
Vyšší skóre indikuje zlepšený neurovývoj
Ve věku 2 let, korigováno +/- 2 měsíce
Dlouhodobý neurovývoj pomocí testů validovaných ve francouzštině: BMT-i (Batterie Modulable de Tests informatisée, neboli "počítačová adaptabilní testová baterie")
Časové okno: Ve věku 6 let +/- 2 měsíce
Vyšší skóre znamená lepší neurovývoj
Ve věku 6 let +/- 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Spolupracovníci

Pr Xavier DURRMEYER

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIVINEO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecké respirační selhání

Klinické studie na Dexmedetomidin injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit