Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekmedetomidyna w wentylacji inwazyjnej u noworodka

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z zastosowaniem deksmedetomidyny w porównaniu z placebo u wcześniaków poddawanych inwazyjnej wentylacji

Pomimo coraz częstszego stosowania wentylacji nieinwazyjnej, zdecydowana większość wcześniaków nadal otrzymuje wentylację inwazyjną podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU). Wentylacja inwazyjna jest jednogłośnie uznawana za źródło dyskomfortu i bólu.

W przeciwieństwie do populacji dorosłych i pediatrycznej, rutynowe stosowanie opioidów lub midazolamu nie jest zalecane u wentylowanych noworodków.

Chociaż opioidy są najczęściej przepisywanymi lekami analgosedacyjnymi u wentylowanych wcześniaków, ich stosowanie jest kontrowersyjne ze względu na ryzyko depresji oddechowej – która może przedłużyć wentylację inwazyjną – oraz obawy dotyczące długoterminowego rozwoju neurologicznego.

Dekmedetomidyna, selektywny agonista receptorów alfa-2-adrenergicznych rutynowo stosowany na oddziale intensywnej terapii dorosłych (ICU), zapewnia lekką sedację i pewien stopień analgezji bez efektu depresji oddechowej lub z niewielkim takim efektem. Posiada również właściwości neuroprotekcyjne po operacjach kardiochirurgicznych u dzieci oraz w modelach zwierzęcych noworodków. Dekmedetomidyna jest zatem obiecującym kandydatem na lek u wentylowanych wcześniaków, który może skrócić czas wentylacji mechanicznej i zachować rozwój neurologiczny w tej wrażliwej populacji.

Badacze zakładają, że stosowanie deksmedetomidyny u wentylowanych wcześniaków może zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy, ułatwić ekstubację, a tym samym zachować długoterminowy wynik neurorozwojowy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

246

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wspomniane powyżej limity wiekowe (0-10 tygodni) dotyczą wieku postnatalnego. Kryteria włączenia odnoszą się do wieku ciążowego przy urodzeniu i wieku postmenstrualnego (w tygodniach).

Kryteria włączenia:

  • Noworodki z wiekiem ciążowym przy urodzeniu < 32 tygodnie ciąży i skorygowanym wiekiem ciążowym < 32 tygodnie wieku postmenstrualnego
  • Poddane inwazyjnej wentylacji z przewidywanym lub skutecznym czasem trwania wentylacji > 24 godziny w momencie włączenia
  • Poddane wentylacji mechanicznej od mniej niż 72 godzin w momencie włączenia
  • Z pisemną zgodą rodziców
  • Ubezpieczone lub korzystające z systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie włączenie do tego badania
  • Udział w innym badaniu obejmującym leki przeciwbólowe lub uspokajające
  • Trwająca opieka paliatywna
  • Podanie deksmedetomidyny lub innego agonisty alfa-2 w ciągu ostatnich 96 godzin
  • Zaburzenia hemodynamiczne określone jako: słaba perfuzja (wydłużony czas powrotu kapilarnego, skąpomocz); niedociśnienie określone jako średnie ciśnienie krwi w mm Hg < wiek postmenstrualny w tygodniach; trwające leczenie inotropowe z dopaminą lub doburtaminą ≥ 5 µg/kg/min, lub jakimkolwiek innym lekiem inotropowym w dowolnej dawce, lub potrzeba więcej niż jednej ekspansji objętościowej (20 ml/kg) w ciągu ostatnich 6 godzin
  • Nadciśnienie płucne wymagające leczenia farmakologicznego
  • Częstość akcji serca <100 uderzeń/minutę
  • Upośledzenie czynności wątroby określone jako poziom aminotransferazy alaninowej > 2 × górna granica normy
  • Znane przeciwwskazania do deksmedetomidyny: nadwrażliwość, blok przedsionkowo-komorowy, ostry incydent naczyniowo-mózgowy
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników pomocniczych zawartych w leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Lek: Dexmedetomidyna Roztwór Do Wstrzykiwań
Podawanie dożylne przez maksymalnie 20 dni
Komparator placebo: Glukoza 5%
Lek: Roztwór do wstrzykiwań Glukoza 5%
Podanie dożylne przez maksymalnie 20 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka stosowanych opioidów
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia stosowania leku badawczego do zaprzestania stosowania jakiegokolwiek opioidu lub leku badawczego przez co najmniej 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi później
Skumulowana dawka opioidów (morfiny, sufentanylu, fentanylu) przeliczona na równoważną dawkę morfiny w μg/kg przy użyciu stałych współczynników równoważności opartych na krajowych nawykach przepisywania, podana w badanym okresie, zdefiniowanym jako czas między rozpoczęciem podawania leku badawczego a zaprzestaniem stosowania jakiegokolwiek opioidu lub leku badawczego przez co najmniej 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi później.
Od momentu rozpoczęcia stosowania leku badawczego do zaprzestania stosowania jakiegokolwiek opioidu lub leku badawczego przez co najmniej 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu (godzin) spędzonego w nadmiernym/odpowiednim/niewystarczającym stanie komfortu/analgezji według skali COMFORTneo
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia podawania leku badawczego do zaprzestania stosowania jakiegokolwiek opioidu lub leku badawczego przez co najmniej 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi później

Wyniki skali COMFORTneo:

  • nadmierny: wynik <11
  • odpowiedni: wynik od 11 do 13
  • niewystarczający: wynik >13
Od momentu rozpoczęcia podawania leku badawczego do zaprzestania stosowania jakiegokolwiek opioidu lub leku badawczego przez co najmniej 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi później
Czas trwania wentylacji inwazyjnej w godzinach
Ramy czasowe: Od włączenia do pierwszej planowej ekstubacji lub nieplanowanej ekstubacji trwającej co najmniej 24 godziny
Od włączenia do pierwszej planowej ekstubacji lub nieplanowanej ekstubacji trwającej co najmniej 24 godziny
Liczba dni z opioidami i/lub benzodiazepinami
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania badanego leku do zaprzestania stosowania jakiegokolwiek opioidu lub badanego leku przez co najmniej 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi później
Od rozpoczęcia stosowania badanego leku do zaprzestania stosowania jakiegokolwiek opioidu lub badanego leku przez co najmniej 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi później
Skumulowana dawka midazolamu lub innych benzodiazepin
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zaprzestania stosowania jakiegokolwiek opioidu lub badanego leku przez co najmniej 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi później
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zaprzestania stosowania jakiegokolwiek opioidu lub badanego leku przez co najmniej 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi później
Liczba dni z zastosowaniem paracetamolu
Ramy czasowe: Od początku stosowania leku badawczego do zaprzestania przyjmowania jakiegokolwiek opioidu lub leku badawczego przez co najmniej 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi później
Od początku stosowania leku badawczego do zaprzestania przyjmowania jakiegokolwiek opioidu lub leku badawczego przez co najmniej 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi później
Częstotliwość stosowania środków zwiotczających mięśnie w celu poprawy wentylacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania leku badawczego do zaprzestania stosowania jakiegokolwiek opioidu lub leku badawczego przez co najmniej 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi później
Liczba pacjentów otrzymujących bloker mięśniowy
Od rozpoczęcia stosowania leku badawczego do zaprzestania stosowania jakiegokolwiek opioidu lub leku badawczego przez co najmniej 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi później
Wskaźnik niepowodzenia ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po pierwszej planowanej ekstubacji
Liczba reintubacji w ciągu 7 dni po pierwszej planowanej ekstubacji
W ciągu 7 dni po pierwszej planowanej ekstubacji
Częstość niezamierzonej ekstubacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania leku badawczego do zaprzestania stosowania jakiegokolwiek opioidu lub leku badawczego przez co najmniej 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi później
Od rozpoczęcia stosowania leku badawczego do zaprzestania stosowania jakiegokolwiek opioidu lub leku badawczego przez co najmniej 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi później
Wiek w momencie pełnego żywienia enteralnego w wieku pomenstruacyjnym (tygodnie)
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu ze szpitala, oceniane do 24 tygodni
Aby odpowiedzieć na cel drugorzędny: częstość działań niepożądanych związanych z opioidami
Od włączenia do wypisu ze szpitala, oceniane do 24 tygodni
Częstotliwość epizodów zatrzymania moczu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania badanego leku do zaprzestania stosowania jakiegokolwiek opioidu lub badanego leku przez co najmniej 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi później
Aby odpowiedzieć na cel drugorzędny: częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami
Od rozpoczęcia stosowania badanego leku do zaprzestania stosowania jakiegokolwiek opioidu lub badanego leku przez co najmniej 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi później
Skala odstawienia Finnegana dla noworodków lub dowolna inna zwalidowana skala odstawienia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od pierwszej planowanej ekstubacji lub nieplanowanej ekstubacji trwającej co najmniej 24 godziny
Aby odpowiedzieć na drugorzędny cel: częstość działań niepożądanych związanych z opioidami
W ciągu 7 dni od pierwszej planowanej ekstubacji lub nieplanowanej ekstubacji trwającej co najmniej 24 godziny
Liczba epizodów bradykardii
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia stosowania leku badawczego do zaprzestania stosowania jakiegokolwiek opioidu lub leku badawczego przez co najmniej 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi później
Częstotliwość rytmu serca < 100/min przez 5 kolejnych minut
Od momentu rozpoczęcia stosowania leku badawczego do zaprzestania stosowania jakiegokolwiek opioidu lub leku badawczego przez co najmniej 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi później
Liczba epizodów hipotensji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania leku badawczego do zaprzestania stosowania jakiegokolwiek opioidu lub leku badawczego przez co najmniej 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi później
Średnie ciśnienie tętnicze w mmHg < wiek pomenstruacyjny w tygodniach.
Od rozpoczęcia stosowania leku badawczego do zaprzestania stosowania jakiegokolwiek opioidu lub leku badawczego przez co najmniej 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi później
Częstotliwość stosowania leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia stosowania leku badawczego do zaprzestania stosowania jakiegokolwiek opioidu lub leku badawczego przez co najmniej 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi później
Rozszerzenie objętości (co najmniej 10 ml/kg), dopamina, dobutamina, adrenalina, noradrenalina, milrinon lub hydrokortyzon w celu wsparcia hemodynamicznego.
Od momentu rozpoczęcia stosowania leku badawczego do zaprzestania stosowania jakiegokolwiek opioidu lub leku badawczego przez co najmniej 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi później
Liczba zgonów w szpitalu
Ramy czasowe: W 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego
W 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego
Liczba zgonów w szpitalu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 tygodni
Od momentu włączenia do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 tygodni
Całkowity czas wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania leku badawczego do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 tygodni
Liczba dni
Od rozpoczęcia stosowania leku badawczego do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 tygodni
Łączny czas trwania wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania badanego leku do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 tygodni
Liczba dni
Od rozpoczęcia stosowania badanego leku do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 tygodni
Całkowity czas pobytu na OIOM-ie noworodkowym
Ramy czasowe: Od początku stosowania leku badawczego do wypisania ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 tygodni
Liczba dni
Od początku stosowania leku badawczego do wypisania ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 tygodni
Całkowity czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania leku badawczego do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 tygodni
Liczba dni
Od rozpoczęcia stosowania leku badawczego do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 tygodni
Liczba pacjentów z wysokim stopniem krwotoku dokomorowego (stopień 3 i 4)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania leku badawczego do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 tygodni
W odpowiedzi na drugorzędowy cel dotyczący chorobowości noworodków
Od rozpoczęcia stosowania leku badawczego do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 tygodni
Liczba pacjentów z leukomalacją okołokomorową
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania leku badawczego do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 tygodni
Aby odpowiedzieć na drugorzędny cel dotyczący ciężkich zachorowań noworodkowych
Od rozpoczęcia stosowania leku badawczego do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 tygodni
Liczba pacjentów z wtórną sepsą
Ramy czasowe: Od początku stosowania leku badawczego do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 tygodni
Odpowiedzieć na drugorzędny cel ciężkich chorób noworodkowych
Od początku stosowania leku badawczego do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 tygodni
Liczba pacjentów leczonych z powodu przetrwałego przewodu tętniczego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania leku badawczego do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 tygodni
Aby odpowiedzieć na drugorzędny cel poważnych chorób noworodkowych
Od rozpoczęcia stosowania leku badawczego do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 tygodni
Liczba pacjentów z dysplazją oskrzelowo-płucną
Ramy czasowe: W 36 tygodniu wieku postmenstrualnego
Aby odpowiedzieć na drugorzędny cel dotyczący ciężkich chorób noworodkowych
W 36 tygodniu wieku postmenstrualnego
Liczba pacjentów z martwiczym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia stosowania leku badawczego do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 tygodni
Aby odpowiedzieć na drugorzędny cel ciężkich chorób noworodkowych
Od momentu rozpoczęcia stosowania leku badawczego do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 tygodni
Liczba pacjentów z izolowanym perforacją jelita
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku badawczego do wypisania ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 tygodni
Aby odpowiedzieć na drugorzędny cel ciężkich schorzeń noworodkowych
Od rozpoczęcia podawania leku badawczego do wypisania ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 tygodni
Liczba pacjentów z leczoną retinopatią wcześniaków
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania leku badawczego do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 tygodni
Aby odpowiedzieć na drugorzędny cel ciężkich chorób noworodkowych
Od rozpoczęcia stosowania leku badawczego do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 tygodni
Długoterminowy rozwój neuropsychologiczny przy użyciu testów zatwierdzonych w języku francuskim: Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R)
Ramy czasowe: W wieku skorygowanym 2 lat +/- 2 miesiące
Wyższe wyniki wskazują na poprawę rozwoju neurologicznego
W wieku skorygowanym 2 lat +/- 2 miesiące
Długoterminowy rozwój neuropsychologiczny z wykorzystaniem testów zatwierdzonych we Francji: BMT-i (Batterie Modulable de Tests informatisée, czyli "komputerowa adaptacyjna bateria testów")
Ramy czasowe: W wieku 6 lat +/- 2 miesiące
Wyższe wyniki wskazują na lepszy rozwój neurologiczny
W wieku 6 lat +/- 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Współpracownicy

Pr Xavier DURRMEYER

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIVINEO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dexmedetomidyna Roztwór Do Wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj