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Dexmedetomidin für invasive Beatmung beim NEOnaten

20. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Doppelblinde, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Dexmedetomidin versus Placebo bei Frühgeborenen mit invasiver Beatmung

Trotz des zunehmenden Einsatzes von nicht-invasiver Beatmung erhält die überwiegende Mehrheit der Frühgeborenen während ihres Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation (NICU) weiterhin invasive Beatmung. Invasive Beatmung ist eine einhellige Quelle von Unbehagen und Schmerzen.

Im Gegensatz zur erwachsenen und pädiatrischen Bevölkerung wird der routinemäßige Einsatz von Opioiden oder Midazolam bei beatmeten Neugeborenen nicht empfohlen.

Obwohl Opioide die am häufigsten verschriebenen Analgosedativa bei beatmeten Frühgeborenen sind, ist ihr Einsatz aufgrund des Risikos einer Atemdepression – die die invasive Beatmung verlängern kann – und von Bedenken hinsichtlich der langfristigen Neuroentwicklung umstritten.

Dexmedetomidin, ein selektiver Alpha-2-adrenerger Agonist, der routinemäßig auf der Intensivstation für Erwachsene (ICU) eingesetzt wird, bietet leichte Sedierung und eine gewisse Analgesie ohne oder mit geringer atemdepressiver Wirkung. Es besitzt auch neuroprotektive Eigenschaften nach pädiatrischen Herzoperationen und in neonatalen Tiermodellen. Dexmedetomidin ist daher ein vielversprechender Wirkstoffkandidat für beatmete Frühgeborene, der die Dauer der mechanischen Beatmung verringern und die Neuroentwicklung in dieser vulnerablen Population bewahren könnte.

Die Forscher gehen davon aus, dass der Einsatz von Dexmedetomidin bei beatmeten Frühgeborenen den Bedarf an Opioiden verringern, die Extubation erleichtern und dadurch das langfristige neuroentwicklungsbezogene Ergebnis bewahren könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

246

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die oben genannten Altersgrenzen (0 - 10 Wochen) gelten für das postnatale Alter. Die Einschlusskriterien gelten für das Gestationsalter bei Geburt und das postmenstruelle Alter (in Wochen).

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einem Gestationsalter bei Geburt < 32 Schwangerschaftswochen und korrigiertem Gestationsalter < 32 Wochen postmenstruelles Alter
  • Invasiv beatmet mit einer erwarteten oder tatsächlichen Beatmungsdauer > 24 Stunden zum Einschlusszeitpunkt
  • Unter mechanischer Beatmung seit weniger als 72 Stunden zum Einschlusszeitpunkt
  • Mit elterlicher Einwilligung
  • Versichert bei oder Leistungsberechtigt einer Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Analgetika oder Sedativa
  • Laufende palliative Versorgung
  • Gabe von Dexmedetomidin oder einem anderen Alpha-2-Agonisten in den vorangegangenen 96 Stunden
  • Hämodynamische Beeinträchtigung definiert als eines der folgenden: schlechte Perfusion (verlängerte kapilläre Wiederauffüllungszeit, Oligurie); Hypotonie definiert als ein mittlerer Blutdruck in mm Hg < postmenstruelles Alter in Wochen; laufende inotrope Behandlung mit Dopamin oder Dobutamin ≥ 5 µg/kg/min, oder jedes andere inotrope Medikament in beliebiger Dosierung, oder Bedarf für mehr als eine Volumenexpansion (20 ml/kg) in den vorangegangenen 6 Stunden
  • Pulmonale Hypertonie, die eine pharmakologische Behandlung erfordert
  • Herzfrequenz <100 bpm
  • Leberfunktionsstörung definiert als Alanin-Aminotransferase-Spiegel > 2 x obere Normgrenze
  • Bekannte Kontraindikationen für Dexmedetomidin: Überempfindlichkeit, atrioventrikulärer Block, akutes zerebrovaskuläres Ereignis
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in dem Arzneimittel enthaltenen Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Injektionslösung
Intravenöse Verabreichung für maximal 20 Tage
Placebo-Komparator: Glucose 5%
Arzneimittel: Glucose 5% Injektionslösung
Intravenöse Verabreichung für maximal 20 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis der verwendeten Opioide
Zeitfenster: Von Beginn des Prüfpräparats bis zur Einstellung jeglicher Opioide oder des Prüfpräparats für mindestens 24 Stunden, je nachdem, was später eintritt
Kumulative Dosis von Opioiden (Morphin, Sufentanil, Fentanyl) umgerechnet in die äquivalente Morphindosis in µg/kg unter Verwendung fester Äquipotenzverhältnisse basierend auf nationalen Verschreibungsgewohnheiten, verabreicht während des Studienzeitraums, definiert als die Zeit zwischen dem Beginn des Prüfpräparats und dem Absetzen jeglicher Opioide oder des Prüfpräparats für mindestens 24 Stunden, je nachdem, was später eintritt.
Von Beginn des Prüfpräparats bis zur Einstellung jeglicher Opioide oder des Prüfpräparats für mindestens 24 Stunden, je nachdem, was später eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit (Stunden), die in einem übermäßigen/angemessenen/unzureichenden Komfort-/Analgesiezustand basierend auf der COMFORTneo-Skala verbracht wird
Zeitfenster: Vom Beginn des Prüfpräparats bis zum Absetzen eines Opioids oder des Prüfpräparats für mindestens 24 Stunden, je nachdem, was später eintritt

Werte der COMFORTneo-Skala:

  • übermäßig: Wert <11
  • angemessen: Wert zwischen 11 und 13
  • unzureichend: Wert >13
Vom Beginn des Prüfpräparats bis zum Absetzen eines Opioids oder des Prüfpräparats für mindestens 24 Stunden, je nachdem, was später eintritt
Dauer der invasiven Beatmung in Stunden
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur ersten geplanten Extubation oder ungeplanten Extubation, die mindestens 24 Stunden dauert
Von der Aufnahme bis zur ersten geplanten Extubation oder ungeplanten Extubation, die mindestens 24 Stunden dauert
Anzahl der Tage mit Opioiden und/oder Benzodiazepinen
Zeitfenster: Vom Beginn des Prüfpräparats bis zum Absetzen jedes Opioids oder des Prüfpräparats für mindestens 24 Stunden, je nachdem, was zuletzt eintritt
Vom Beginn des Prüfpräparats bis zum Absetzen jedes Opioids oder des Prüfpräparats für mindestens 24 Stunden, je nachdem, was zuletzt eintritt
Kumulative Dosis von Midazolam oder anderen Benzodiazepinen
Zeitfenster: Vom Beginn des Prüfpräparats bis zum Absetzen eines Opioids oder des Prüfpräparats für mindestens 24 Stunden, je nachdem, was später eintritt
Vom Beginn des Prüfpräparats bis zum Absetzen eines Opioids oder des Prüfpräparats für mindestens 24 Stunden, je nachdem, was später eintritt
Anzahl der Tage mit Paracetamol-Einnahme
Zeitfenster: Vom Beginn des Prüfpräparats bis zur Einstellung eines Opioids oder des Prüfpräparats für mindestens 24 Stunden, je nachdem, was später eintritt
Vom Beginn des Prüfpräparats bis zur Einstellung eines Opioids oder des Prüfpräparats für mindestens 24 Stunden, je nachdem, was später eintritt
Häufigkeit der Anwendung von Muskelrelaxanzien zur Verbesserung der Beatmung
Zeitfenster: Vom Beginn des Prüfpräparats bis zur Beendigung jeglicher Opioidgabe oder des Prüfpräparats für mindestens 24 Stunden, je nachdem, was später eintritt
Anzahl der Patienten, die Muskelrelaxantien erhalten
Vom Beginn des Prüfpräparats bis zur Beendigung jeglicher Opioidgabe oder des Prüfpräparats für mindestens 24 Stunden, je nachdem, was später eintritt
Rate der Extubationsversagen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten geplanten Extubation
Anzahl der Reintubationen innerhalb von 7 Tagen nach der ersten geplanten Extubation
Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten geplanten Extubation
Rate der unbeabsichtigten Extubation
Zeitfenster: Von Beginn des Prüfpräparats bis zum Absetzen jeglicher Opioide oder des Prüfpräparats für mindestens 24 Stunden, je nachdem, was zuletzt eintritt
Von Beginn des Prüfpräparats bis zum Absetzen jeglicher Opioide oder des Prüfpräparats für mindestens 24 Stunden, je nachdem, was zuletzt eintritt
Alter bei vollständiger enteraler Ernährung im postmenstruellen Alter (Wochen)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 24 Wochen
Zur Beantwortung des sekundären Ziels: Häufigkeit opioidbedingter Nebenwirkungen
Von der Aufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 24 Wochen
Häufigkeit von Harnverhaltungs-Episoden
Zeitfenster: Vom Beginn des Prüfpräparats bis zum Absetzen jedes Opioids oder des Prüfpräparats für mindestens 24 Stunden, je nachdem, was später eintritt
Zur Beantwortung des sekundären Ziels: Häufigkeit opioidbedingter Nebenwirkungen
Vom Beginn des Prüfpräparats bis zum Absetzen jedes Opioids oder des Prüfpräparats für mindestens 24 Stunden, je nachdem, was später eintritt
Finnegan-Neonatal-Entzugsskala oder eine andere validierte Entzugsskala
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten geplanten Extubation oder ungeplanten Extubation, die mindestens 24 Stunden dauert
Um auf das sekundäre Ziel zu antworten: Häufigkeit opioidbedingter Nebenwirkungen
Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten geplanten Extubation oder ungeplanten Extubation, die mindestens 24 Stunden dauert
Anzahl der Bradykardie-Episoden
Zeitfenster: Vom Beginn des Prüfpräparats bis zum Absetzen jedes Opioids oder des Prüfpräparats für mindestens 24 Stunden, je nachdem, was zuletzt eintritt
Herzfrequenz < 100/min für 5 aufeinanderfolgende Minuten
Vom Beginn des Prüfpräparats bis zum Absetzen jedes Opioids oder des Prüfpräparats für mindestens 24 Stunden, je nachdem, was zuletzt eintritt
Anzahl der Hypotonie-Episoden
Zeitfenster: Vom Beginn des Prüfpräparats bis zum Absetzen eines Opioids oder des Prüfpräparats für mindestens 24 Stunden, je nachdem, was zuletzt eintritt
Mittlerer arterieller Blutdruck in mmHg < postmenstruelles Alter in Wochen.
Vom Beginn des Prüfpräparats bis zum Absetzen eines Opioids oder des Prüfpräparats für mindestens 24 Stunden, je nachdem, was zuletzt eintritt
Häufigkeit der Anwendung antihypotoner Behandlungen
Zeitfenster: Vom Beginn des Prüfpräparats bis zum Absetzen jeglicher Opioide oder des Prüfpräparats für mindestens 24 Stunden, je nachdem, was später eintritt
Volumenexpansion (mindestens 10 ml/kg), Dopamin, Dobutamin, Epinephrin, Norepinephrin, Milrinon oder Hydrocortison zur hämodynamischen Unterstützung.
Vom Beginn des Prüfpräparats bis zum Absetzen jeglicher Opioide oder des Prüfpräparats für mindestens 24 Stunden, je nachdem, was später eintritt
Anzahl der Krankenhaussterbefälle
Zeitfenster: Im Alter von 36 Wochen nach der letzten Menstruation
Im Alter von 36 Wochen nach der letzten Menstruation
Anzahl der Krankenhaussterbefälle
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Wochen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Wochen
Gesamtdauer der invasiven Beatmung
Zeitfenster: Vom Beginn des Prüfpräparats bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Wochen
Anzahl der Tage
Vom Beginn des Prüfpräparats bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Wochen
Gesamtdauer der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: Vom Beginn der Prüfsubstanz bis zur Krankenhausentlassung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über bis zu 24 Wochen
Anzahl der Tage
Vom Beginn der Prüfsubstanz bis zur Krankenhausentlassung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über bis zu 24 Wochen
Gesamtdauer der NICU-Aufenthalte
Zeitfenster: Vom Beginn des Prüfpräparats bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Wochen
Anzahl der Tage
Vom Beginn des Prüfpräparats bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Wochen
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Beginn der Prüfmedikation bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, beurteilt bis zu 24 Wochen
Anzahl der Tage
Vom Beginn der Prüfmedikation bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, beurteilt bis zu 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit hochgradiger intraventrikulärer Blutung Grad 3 und 4
Zeitfenster: Vom Beginn der Prüfpräparatverabreichung bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Wochen
Zur Beantwortung des sekundären Ziels neonataler Morbiditäten
Vom Beginn der Prüfpräparatverabreichung bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit periventrikulärer Leukomalazie
Zeitfenster: Vom Beginn der Prüfmedikation bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, beurteilt bis zu 24 Wochen
Zur Erfüllung des sekundären Ziels schwerer neonataler Morbiditäten
Vom Beginn der Prüfmedikation bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, beurteilt bis zu 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit sekundärer Sepsis
Zeitfenster: Vom Beginn der Prüfsubstanz bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Wochen
Um auf das sekundäre Ziel schwerer neonataler Morbiditäten zu reagieren
Vom Beginn der Prüfsubstanz bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Wochen
Anzahl der PatientenBehandelt wegen persistierendem Ductus arteriosus
Zeitfenster: Vom Beginn der Prüfsubstanz bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Wochen
Zur Beantwortung des sekundären Ziels schwerer neonataler Morbiditäten
Vom Beginn der Prüfsubstanz bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: Nach 36 Wochen postmenstruellem Alter
Zur Beantwortung des sekundären Ziels schwerer neonataler Morbiditäten
Nach 36 Wochen postmenstruellem Alter
Anzahl der Patienten mit nekrotisierender Enterokolitis
Zeitfenster: Vom Beginn der Prüfsubstanz bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Wochen
Zur Beantwortung des sekundären Ziels schwerer neonataler Morbiditäten
Vom Beginn der Prüfsubstanz bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit isolierter Darmperforation
Zeitfenster: Vom Beginn der Prüfsubstanz bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Wochen
Zur Beantwortung des sekundären Ziels schwerer neonataler Morbiditäten
Vom Beginn der Prüfsubstanz bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit behandelter Frühgeborenenretinopathie
Zeitfenster: Vom Beginn der Prüfsubstanz bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Wochen
Zur Beantwortung des sekundären Ziels schwerer neonataler Morbiditäten
Vom Beginn der Prüfsubstanz bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Wochen
Langfristige Neuroentwicklung unter Verwendung von Tests, die auf Französisch validiert wurden: Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R)
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 2 Jahren +/- 2 Monaten
Höhere Punktzahlen deuten auf eine verbesserte Neuroentwicklung hin
Im korrigierten Alter von 2 Jahren +/- 2 Monaten
Langzeitneuroentwicklung unter Verwendung von Tests, die auf Französisch validiert wurden: BMT-i (Batterie Modulable de Tests informatisée oder "computerisierte adaptive Testbatterie")
Zeitfenster: Im Alter von 6 Jahren +/- 2 Monate
Höhere Werte deuten auf eine verbesserte Neuroentwicklung hin
Im Alter von 6 Jahren +/- 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Mitarbeiter

Pr Xavier DURRMEYER

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIVINEO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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