Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin för invasiv ventilation hos nyfödda

25 augusti 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Dubbelblind, Multicenter, Randomiserad, Kontrollerad Studie av Dexmedetomidin jämfört med Placebo hos Prematurfödda Spädbarn som Får Invasiv Ventilation

Trots det ökande användandet av icke-invasiv ventilation får en stor majoritet av för tidigt födda barn fortfarande invasiv ventilation under sin vistelse på NICU (neonatal intensivvårdsavdelning). Invasiv ventilation är en enhällig källa till obehag och smärta.

Till skillnad från vuxen- och barnpopulationen rekommenderas inte rutinmässigt användning av opioider eller midazolam hos ventilerade nyfödda.

Även om opioider är de vanligast föreskrivna analgosedativa läkemedlen hos ventilerade för tidigt födda barn, är deras användning kontroversiell på grund av risken för andningsdepression – vilket kan förlänga invasiv ventilation – och oro för långsiktig neuroutveckling.

Dexmedetomidin, en selektiv alfa-2-adrenerg agonist som rutinmässigt används på vuxenintensiven, ger lätt sedering och viss analgetisk effekt utan eller med liten andningsdepression. Det har också neuroprotektiva egenskaper efter pediatrisk hjärtkirurgi och i neonatala djurmodeller. Dexmedetomidin är därför ett lovande kandidatläkemedel hos ventilerade för tidigt födda barn som kan minska varaktigheten av mekanisk ventilation och bevara neuroutvecklingen i denna sårbara population.

Forskarna antar att användning av dexmedetomidin hos ventilerade för tidigt födda barn kan minska behovet av opioider, underlätta extubation och därigenom bevara långsiktig neuroutvecklingsresultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

246

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Ovan nämnda åldersgränser (0 - 10 veckor) gäller postnatal ålder. Inklusionskriterierna gäller för gestationsålder vid födsel och postmenstruell ålder (i veckor).

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda med en gestationsålder vid födsel < 32 veckors graviditet och korrigerad gestationsålder < 32 veckor postmenstruell ålder
  • Invaskt ventilerade med en förväntad eller effektiv ventilationslängd > 24 timmar vid inkludering
  • Under mekanisk ventilation sedan mindre än 72 timmar vid inkludering
  • Med föräldrars samtycke
  • Ansluten till eller som har nytta av ett socialförsäkringssystem

Exklusionskriterier:

  • Tidigare inkludering i detta försök
  • Deltagande i ett annat försök som inkluderar smärtstillande eller lugnande medel
  • Pågående palliativ vård
  • Administrering av dexmedetomidin eller en annan alfa-2-agonist under de senaste 96 timmarna
  • Hemodynamisk kompromiss definierad som något av följande: dålig perfusion (förlängd kapillär återfyllnadstid, oliguri); hypotension definierad som ett medelblodtryck i mm Hg < postmenstruell ålder i veckor; pågående inotrop behandling med dopamin eller dobutamin ≥ 5 µg/kg/min, eller något annat inotrop läkemedel i vilken dos som helst, eller behov av mer än en volymexpansion (20 ml/kg) under de senaste 6 timmarna
  • Lung hypertension som kräver farmakologisk behandling
  • Hjärtfrekvens <100 bpm
  • Leverpåverkan definierad som alaninaminotransferasnivå > 2 x övre normalgräns
  • Kända kontraindikationer mot dexmedetomidin: överkänslighet, atrioventrikulärt block, akut cerebrovaskulär händelse
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i läkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin
Läkemedel: Dexmedetomidin injektionslösning
Intravenös administrering i maximalt 20 dagar
Placebo-jämförare: Glukos 5%
Läkemedel: Glukos 5% Injektionslösning
Intravenös administration i högst 20 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dos av opioider som används
Tidsram: Från början av det undersökta läkemedlet till upphörandet av något opioid eller det undersökta läkemedlet i minst 24 timmar, vilket som kommer sist
Kumulativ dos av opioider (morfin, sufentanil, fentanyl) omvandlad till ekvivalent morfindos i µg/kg med fasta ekvipotensförhållanden baserade på nationella receptvanor, administrerad under den studerade perioden som definieras som tiden mellan start av undersökningsläkemedlet och upphörandet av vilken opioid som helst eller av undersökningsläkemedlet i minst 24 timmar, beroende på vilket som inträffar sist.
Från början av det undersökta läkemedlet till upphörandet av något opioid eller det undersökta läkemedlet i minst 24 timmar, vilket som kommer sist

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av tiden (timmar) som tillbringas i ett överdrivet/lämpligt/otillräckligt komfort-/analgesitillstånd baserat på COMFORTneo-skalan
Tidsram: Från starten av det undersökta läkemedlet till upphörandet av vilket opioid som helst eller av det undersökta läkemedlet i minst 24 timmar, vilket som inträffar sist

Resultat på COMFORTneo-skalan:

  • överdriven: resultat <11
  • lämplig: resultat mellan 11 och 13
  • otillräcklig: resultat >13
Från starten av det undersökta läkemedlet till upphörandet av vilket opioid som helst eller av det undersökta läkemedlet i minst 24 timmar, vilket som inträffar sist
Varaktighet av invasiv ventilation i timmar
Tidsram: Från inkludering till första planerade extubation eller oplanerad extubation som varar minst 24 timmar
Från inkludering till första planerade extubation eller oplanerad extubation som varar minst 24 timmar
Antal dagar med opioider och/eller bensodiazepiner
Tidsram: Från starten av det undersökta läkemedlet till upphörandet av något opiat eller av det undersökta läkemedlet under minst 24 timmar, beroende på vilket som inträffar sist
Från starten av det undersökta läkemedlet till upphörandet av något opiat eller av det undersökta läkemedlet under minst 24 timmar, beroende på vilket som inträffar sist
Kumulativ dos av midazolam eller andra bensodiazepiner
Tidsram: Från början av det undersökta läkemedlet till upphörandet av något opioid eller av det undersökta läkemedlet i minst 24 timmar, beroende på vilket som inträffar sist
Från början av det undersökta läkemedlet till upphörandet av något opioid eller av det undersökta läkemedlet i minst 24 timmar, beroende på vilket som inträffar sist
Antal dagar med paracetamolanvändning
Tidsram: Från starten av det undersökta läkemedlet till upphörandet av något opioid eller av det undersökta läkemedlet under minst 24 timmar, beroende på vilket som inträffar sist
Från starten av det undersökta läkemedlet till upphörandet av något opioid eller av det undersökta läkemedlet under minst 24 timmar, beroende på vilket som inträffar sist
Frekvens av muskelblockeringsmedelsanvändning för att förbättra ventilationen
Tidsram: Från början av den undersökta läkemedlet till upphörandet av något opioid eller av den undersökta läkemedlet i minst 24 timmar, vilket som kommer sist
Antal patienter som får muskelavslappnande medel
Från början av den undersökta läkemedlet till upphörandet av något opioid eller av den undersökta läkemedlet i minst 24 timmar, vilket som kommer sist
Andel av extubationsmisslyckande
Tidsram: Inom 7 dagar efter den första planerade extuberingen
Antal reintubationer inom 7 dagar efter den första planerade extubationen
Inom 7 dagar efter den första planerade extuberingen
Frekvens av oplanerad extubation
Tidsram: Från början av det undersökta läkemedlet till upphörandet av något opioid eller av det undersökta läkemedlet i minst 24 timmar, beroende på vilket som inträffar sist
Från början av det undersökta läkemedlet till upphörandet av något opioid eller av det undersökta läkemedlet i minst 24 timmar, beroende på vilket som inträffar sist
Ålder vid full enteral nutrition i postmenstruell ålder (veckor)
Tidsram: Från inkludering till utskrivning från sjukhus, utvärderat upp till 24 veckor
För att besvara det sekundära målet: frekvens av opioiderelaterade biverkningar
Från inkludering till utskrivning från sjukhus, utvärderat upp till 24 veckor
Frekvens av urinretentionsepisoder
Tidsram: Från början av det undersökta läkemedlet till upphörandet av någon opioid eller av det undersökta läkemedlet under minst 24 timmar, beroende på vilket som inträffar sist
För att svara på det sekundära målet: frekvens av opioiderelaterade biverkningar
Från början av det undersökta läkemedlet till upphörandet av någon opioid eller av det undersökta läkemedlet under minst 24 timmar, beroende på vilket som inträffar sist
Finnegan neonatala abstinensskalan eller någon annan validerad abstinensskala
Tidsram: Inom 7 dagar efter den första planerade extubationen eller oplanerad extubation som varar minst 24 timmar
För att besvara det sekundära syftet: frekvens av opiatrelaterade biverkningar
Inom 7 dagar efter den första planerade extubationen eller oplanerad extubation som varar minst 24 timmar
Antal bradykardi-episoder
Tidsram: Från starten av det undersökta läkemedlet till upphörandet av vilket opiat eller av det undersökta läkemedlet som helst under minst 24 timmar, beroende på vilket som inträffar sist
Hjärtfrekvens < 100/min i 5 minuter i följd
Från starten av det undersökta läkemedlet till upphörandet av vilket opiat eller av det undersökta läkemedlet som helst under minst 24 timmar, beroende på vilket som inträffar sist
Antal hypotoni-episoder
Tidsram: Från starten av den undersökta läkemedlet till upphörandet av något opioid eller av den undersökta läkemedlet under minst 24 timmar, beroende på vilket som kommer sist
Medelartärt blodtryck i mmHg < postmenstruell ålder i veckor.
Från starten av den undersökta läkemedlet till upphörandet av något opioid eller av den undersökta läkemedlet under minst 24 timmar, beroende på vilket som kommer sist
Frekvens av antihypotensiv behandlingsanvändning
Tidsram: Från början av det undersökta läkemedlet till upphörandet av något opiat eller av det undersökta läkemedlet i minst 24 timmar, beroende på vilket som inträffar sist
Volymexpansion (minst 10 ml/kg), dopamin, dobutamin, adrenalin, noradrenalin, milrinon eller hydrokortison för hemodynamiskt stöd.
Från början av det undersökta läkemedlet till upphörandet av något opiat eller av det undersökta läkemedlet i minst 24 timmar, beroende på vilket som inträffar sist
Antal dödsfall på sjukhus
Tidsram: Vid 36 veckors postmenstruell ålder
Vid 36 veckors postmenstruell ålder
Antal dödsfall under sjukhusvistelsen
Tidsram: Från inkludering till sjukhusutskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till 24 veckor
Från inkludering till sjukhusutskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till 24 veckor
Total varaktighet för invasiv ventilation
Tidsram: Från starten av det undersökta läkemedlet till utskrivning från sjukhuset eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till 24 veckor
Antal dagar
Från starten av det undersökta läkemedlet till utskrivning från sjukhuset eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till 24 veckor
Total varaktighet för icke-invasiv ventilation
Tidsram: Från starten av det undersökta läkemedlet till utskrivning från sjukhuset eller döden, beroende på vilket som inträffar först, utvärderas upp till 24 veckor
Antal dagar
Från starten av det undersökta läkemedlet till utskrivning från sjukhuset eller döden, beroende på vilket som inträffar först, utvärderas upp till 24 veckor
Total varaktighet för vårdtider på neonatalavdelning
Tidsram: Från starten av det undersökta läkemedlet till utskrivning från sjukhuset eller döden, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till 24 veckor
Antal dagar
Från starten av det undersökta läkemedlet till utskrivning från sjukhuset eller döden, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till 24 veckor
Total vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från början av undersökningsläkemedlet till utskrivning från sjukhuset eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, utvärderad upp till 24 veckor
Antal dagar
Från början av undersökningsläkemedlet till utskrivning från sjukhuset eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, utvärderad upp till 24 veckor
Antal patienter med höggradig intraventrikulär blödning grad 3 och 4
Tidsram: Från start av undersökningsläkemedlet till utskrivning från sjukhus eller död, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till 24 veckor
För att besvara sekundärt mål om neonatala sjukdomar
Från start av undersökningsläkemedlet till utskrivning från sjukhus eller död, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till 24 veckor
Antal patienter med periventrikulär leukomalaci
Tidsram: Från start av undersökningsläkemedlet till utskrivning från sjukhuset eller döden, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till 24 veckor
För att besvara det sekundära målet med svåra neonatala morbiditeter
Från start av undersökningsläkemedlet till utskrivning från sjukhuset eller döden, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till 24 veckor
Antal patienter som utvecklar sekundär sepsis
Tidsram: Från början av undersökningsläkemedlet till utskrivning från sjukhuset eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till 24 veckor
För att svara på sekundärt mål om svåra neonatala morbiditeter
Från början av undersökningsläkemedlet till utskrivning från sjukhuset eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till 24 veckor
Antal patienterBehandlade för patent ductus arteriosus
Tidsram: Från start av undersökningsläkemedlet till utskrivning från sjukhuset eller döden, beroende på vilket som inträffar först, utvärderad upp till 24 veckor
För att svara på det sekundära målet med allvarlig neonatal morbiditet
Från start av undersökningsläkemedlet till utskrivning från sjukhuset eller döden, beroende på vilket som inträffar först, utvärderad upp till 24 veckor
Antal patienter med bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: Vid 36 veckors postmenstruell ålder
För att besvara det sekundära målet om svåra neonatala morbiditeter
Vid 36 veckors postmenstruell ålder
Antal patienter med nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Från start av undersökningsläkemedlet till utskrivning från sjukhuset eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till 24 veckor
För att besvara det sekundära målet om svåra neonatala morbiditeter
Från start av undersökningsläkemedlet till utskrivning från sjukhuset eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till 24 veckor
Antal patienter med isolerad tarmperforation
Tidsram: Från start av undersökningsläkemedlet till utskrivning från sjukhus eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till 24 veckor
För att svara på det sekundära målet med svår neonatal morbiditet
Från start av undersökningsläkemedlet till utskrivning från sjukhus eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till 24 veckor
Antal patienter med behandlad prematuritetsretinopati
Tidsram: Från start av undersökningsläkemedlet till utskrivning från sjukhus eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 24 veckor
För att besvara sekundärt syfte med svåra neonatala morbiditeter
Från start av undersökningsläkemedlet till utskrivning från sjukhus eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 24 veckor
Långsiktig neuroutveckling med hjälp av test validerade på franska: Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R)
Tidsram: Vid 2 års korrigerad ålder +/- 2 månader
Högre poäng indikerar förbättrad neuroutveckling
Vid 2 års korrigerad ålder +/- 2 månader
Långsiktig neuroutveckling med tester validerade på franska: BMT-i (Batterie Modulable de Tests informatisée, eller "datoriserat anpassningsbart testbatteri")
Tidsram: Vid 6 års ålder +/- 2 månader
Högre poäng indikerar förbättrad neuroutveckling
Vid 6 års ålder +/- 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Samarbetspartners

Pr Xavier DURRMEYER

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Första postat (Faktisk)

25 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIVINEO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera