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Dexmédétomidine pour ventilation invasive chez le nouveau-né

25 août 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Étude multicentrique randomisée contrôlée en double aveugle comparant la dexmédétomidine au placebo chez les nouveau-nés prématurés sous ventilation invasive

Malgré l'utilisation croissante de la ventilation non invasive, une grande majorité des nouveau-nés prématurés reçoivent encore une ventilation invasive pendant leur séjour en unité de soins intensifs néonatals (USIN). La ventilation invasive est une source unanime d'inconfort et de douleur.

Contrairement à la population adulte et pédiatrique, l'utilisation systématique d'opioïdes ou de midazolam n'est pas recommandée chez les nouveau-nés sous ventilation.

Bien que les opioïdes soient les médicaments analgésédatifs les plus fréquemment prescrits chez les nouveau-nés prématurés ventilés, leur utilisation est controversée en raison du risque de dépression respiratoire - qui peut prolonger la ventilation invasive - et des préoccupations concernant le neurodéveloppement à long terme.

La dexmédétomidine, un agoniste alpha-2-adrénergique sélectif couramment utilisé en unité de soins intensifs (USI) pour adultes, procure une légère sédation et une certaine analgésie sans ou avec peu d'effet de dépression respiratoire. Elle possède également des propriétés neuroprotectrices après une chirurgie cardiaque pédiatrique et dans des modèles animaux néonatals. La dexmédétomidine est donc un candidat médicament prometteur chez les nouveau-nés prématurés ventilés, qui pourrait réduire la durée de la ventilation mécanique et préserver le neurodéveloppement dans cette population vulnérable.

Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de dexmédétomidine chez les nouveau-nés prématurés ventilés pourrait réduire le besoin d'opioïdes, faciliter l'extubation et ainsi préserver le résultat neurodéveloppemental à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

246

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les limites d'âge mentionnées ci-dessus (0 - 10 semaines) s'appliquent à l'âge postnatal. Les critères d'inclusion s'appliquent à l'âge gestationnel à la naissance et à l'âge post-menstruel (en semaines).

Critères d'inclusion :

  • Nouveau-nés avec un âge gestationnel à la naissance < 32 semaines de gestation et un âge gestationnel corrigé < 32 semaines d'âge post-menstruel
  • Sous ventilation invasive avec une durée de ventilation prévue ou effective > 24 heures à l'inclusion
  • Sous ventilation mécanique depuis moins de 72 heures à l'inclusion
  • Avec consentement parental
  • Affilié ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale

Critères d'exclusion :

  • Inclusion précédente dans cet essai
  • Participation à un autre essai incluant des analgésiques ou des sédatifs
  • Soins palliatifs en cours
  • Administration de dexmédétomidine ou d'un autre agoniste alpha-2 dans les 96 heures précédentes
  • Compromis hémodynamique défini comme l'un des éléments suivants : mauvaise perfusion (temps de recoloration capillaire augmenté, oligurie) ; hypotension définie comme une pression artérielle moyenne en mm Hg < âge post-menstruel en semaines ; traitement inotrope en cours avec dopamine ou dobutamine ≥ 5 µg/kg/min, ou tout autre médicament inotrope à n'importe quelle dose, ou besoin de plus d'une expansion volémique (20 ml/kg) dans les 6 heures précédentes
  • Hypertension pulmonaire nécessitant un traitement pharmacologique
  • Fréquence cardiaque < 100 bpm
  • Insuffisance hépatique définie comme un taux d'alanine aminotransférase > 2 fois la limite supérieure normale
  • Contre-indications connues à la dexmédétomidine : hypersensibilité, bloc auriculo-ventriculaire, événement cérébrovasculaire aigu
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients contenus dans le médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine
Médicament: Solution injectable de dexmédétomidine
Administration intraveineuse pendant au maximum 20 jours
Comparateur placebo: Glucose 5%
Médicament: Solution injectable de glucose à 5%
Administration intraveineuse pendant maximum 20 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose d'opioïdes utilisée
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à l'arrêt de tout opioïde ou du médicament à l'étude pendant au moins 24 heures, selon la dernière de ces deux éventualités
Dose cumulative d'opioïdes (morphine, sufentanil, fentanyl) convertie en dose équivalente de morphine en µg/kg en utilisant des ratios d'équipotence fixes basés sur les habitudes de prescription nationales, administrée pendant la période étudiée définie comme le temps entre le début du médicament à l'étude et l'arrêt de tout opioïde ou du médicament à l'étude pendant au moins 24 heures, selon ce qui survient en dernier.
Du début du médicament à l'étude jusqu'à l'arrêt de tout opioïde ou du médicament à l'étude pendant au moins 24 heures, selon la dernière de ces deux éventualités

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps (heures) passé dans un état de confort/analgésie excessif/approprié/insuffisant selon l'échelle COMFORTneo
Délai: Du début du médicament expérimental jusqu'à l'arrêt de tout opioïde ou du médicament expérimental pendant au moins 24 heures, selon la dernière éventualité survenant

Scores de l'échelle COMFORTneo :

  • excessif : score <11
  • approprié : score entre 11 et 13
  • insuffisant : score >13
Du début du médicament expérimental jusqu'à l'arrêt de tout opioïde ou du médicament expérimental pendant au moins 24 heures, selon la dernière éventualité survenant
Durée de la ventilation invasive en heures
Délai: De l'inclusion à la première extubation planifiée ou à une extubation non planifiée d'une durée d'au moins 24 heures
De l'inclusion à la première extubation planifiée ou à une extubation non planifiée d'une durée d'au moins 24 heures
Nombre de jours avec opioïdes et/ou benzodiazépines
Délai: Depuis le début du médicament expérimental jusqu'à l'arrêt de tout opioïde ou du médicament expérimental pendant au moins 24 heures, selon ce qui survient en dernier
Depuis le début du médicament expérimental jusqu'à l'arrêt de tout opioïde ou du médicament expérimental pendant au moins 24 heures, selon ce qui survient en dernier
Dose cumulative de midazolam ou d'autres benzodiazépines
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à l'arrêt de tout opioïde ou du médicament à l'étude pendant au moins 24 heures, selon la dernière de ces deux échéances
Du début du médicament à l'étude jusqu'à l'arrêt de tout opioïde ou du médicament à l'étude pendant au moins 24 heures, selon la dernière de ces deux échéances
Nombre de jours avec utilisation de paracétamol
Délai: Du début du médicament expérimental jusqu'à l'arrêt de tout opioïde ou du médicament expérimental pendant au moins 24 heures, selon la dernière éventualité
Du début du médicament expérimental jusqu'à l'arrêt de tout opioïde ou du médicament expérimental pendant au moins 24 heures, selon la dernière éventualité
Fréquence d'utilisation des myorelaxants pour améliorer la ventilation
Délai: Depuis le début du médicament expérimental jusqu'à la cessation de tout opioïde ou du médicament expérimental pendant au moins 24 heures, selon ce qui survient en dernier
Nombre de patients recevant un bloqueur neuromusculaire
Depuis le début du médicament expérimental jusqu'à la cessation de tout opioïde ou du médicament expérimental pendant au moins 24 heures, selon ce qui survient en dernier
Taux d'échec de l'extubation
Délai: Dans les 7 jours suivant la première extubation prévue
Nombre de réintubations dans les 7 jours suivant la première extubation planifiée
Dans les 7 jours suivant la première extubation prévue
Taux d'extubation non planifiée
Délai: Du début du médicament expérimental jusqu'à l'arrêt de tout opioïde ou du médicament expérimental pendant au moins 24 heures, selon la dernière occurrence
Du début du médicament expérimental jusqu'à l'arrêt de tout opioïde ou du médicament expérimental pendant au moins 24 heures, selon la dernière occurrence
Âge au moment de l'alimentation entérale complète en âge post-menstruel (semaines)
Délai: De l'inclusion à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 24 semaines
Pour répondre à l'objectif secondaire : fréquence des effets indésirables liés aux opioïdes
De l'inclusion à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 24 semaines
Fréquence des épisodes de rétention urinaire
Délai: Depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à l'arrêt de tout opioïde ou du médicament à l'étude pendant au moins 24 heures, selon la dernière de ces éventualités
Pour répondre à l'objectif secondaire : fréquence des effets indésirables liés aux opioïdes
Depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à l'arrêt de tout opioïde ou du médicament à l'étude pendant au moins 24 heures, selon la dernière de ces éventualités
Échelle de sevrage néonatal de Finnegan ou toute autre échelle de sevrage validée
Délai: Dans les 7 jours suivant la première extubation planifiée ou une extubation non planifiée d’une durée d’au moins 24 heures
Pour répondre à l'objectif secondaire : fréquence des effets indésirables liés aux opioïdes
Dans les 7 jours suivant la première extubation planifiée ou une extubation non planifiée d’une durée d’au moins 24 heures
Nombre d'épisodes de bradycardie
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à l'arrêt de tout opioïde ou du médicament à l'étude pendant au moins 24 heures, selon la dernière occurrence
Fréquence cardiaque < 100/min pendant 5 minutes consécutives
Du début du médicament à l'étude jusqu'à l'arrêt de tout opioïde ou du médicament à l'étude pendant au moins 24 heures, selon la dernière occurrence
Nombre d'épisodes d'hypotension
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à l'arrêt de tout opioïde ou du médicament à l'étude pendant au moins 24 heures, selon la dernière occurrence
Pression artérielle moyenne en mmHg < âge postmenstruel en semaines.
Du début du médicament à l'étude jusqu'à l'arrêt de tout opioïde ou du médicament à l'étude pendant au moins 24 heures, selon la dernière occurrence
Fréquence d'utilisation des traitements anti-hypotenseurs
Délai: À partir du début du médicament à l'étude jusqu'à la cessation de tout opioïde ou du médicament à l'étude pendant au moins 24 heures, selon la dernière éventualité
Expansion volémique (au moins 10 ml/kg), dopamine, dobutamine, épinéphrine, noradrénaline, milrinone ou hydrocortisone pour le support hémodynamique.
À partir du début du médicament à l'étude jusqu'à la cessation de tout opioïde ou du médicament à l'étude pendant au moins 24 heures, selon la dernière éventualité
Nombre de décès intra-hospitaliers
Délai: À 36 semaines d'âge postmenstruel
À 36 semaines d'âge postmenstruel
Nombre de décès intra-hospitaliers
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 semaines
De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 semaines
Durée totale de la ventilation invasive
Délai: Du début du médicament expérimental jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 semaines
Nombre de jours
Du début du médicament expérimental jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 semaines
Durée totale de ventilation non invasive
Délai: Du début du médicament expérimental jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 semaines
Nombre de jours
Du début du médicament expérimental jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 semaines
Durée totale des séjours en USIN
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 semaines
Nombre de jours
Du début du médicament à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 semaines
Durée totale du séjour hospitalier
Délai: Du début du médicament expérimental jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 semaines
Nombre de jours
Du début du médicament expérimental jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 semaines
Nombre de patients présentant une hémorragie intraventriculaire de haut grade de grade 3 et 4
Délai: Du début du médicament expérimental jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 semaines
Pour répondre à l'objectif secondaire des morbidités néonatales
Du début du médicament expérimental jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 semaines
Nombre de patients présentant une leucomalacie périventriculaire
Délai: Du début du traitement par le médicament expérimental jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 semaines
Pour répondre à l'objectif secondaire des morbidités néonatales graves
Du début du traitement par le médicament expérimental jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 semaines
Nombre de patients présentant un sepsis secondaire
Délai: Du début du médicament expérimental jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 semaines
Pour répondre à l'objectif secondaire des morbidités néonatales sévères
Du début du médicament expérimental jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 semaines
Nombre de patients traités pour persistance du canal artériel
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 semaines
Pour répondre à l'objectif secondaire des morbidités néonatales sévères
Du début du médicament à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 semaines
Nombre de patients présentant une dysplasie bronchopulmonaire
Délai: À 36 semaines d'âge postmenstruel
Pour répondre à l'objectif secondaire des morbidités néonatales sévères
À 36 semaines d'âge postmenstruel
Nombre de patients présentant une entérocolite nécrosante
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon ce qui survient en premier, évalué jusqu'à 24 semaines
Pour répondre à l'objectif secondaire des morbidités néonatales sévères
Du début du médicament à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon ce qui survient en premier, évalué jusqu'à 24 semaines
Nombre de patients présentant une perforation intestinale isolée
Délai: Du début du traitement par le médicament expérimental jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 semaines
Pour répondre à l'objectif secondaire des morbidités néonatales sévères
Du début du traitement par le médicament expérimental jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 semaines
Nombre de patients présentant une rétinopathie du prématuré traitée
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 semaines
Pour répondre à l'objectif secondaire de morbidités néonatales sévères
Du début du médicament à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 semaines
Neurodéveloppement à long terme utilisant des tests validés en français : Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R)
Délai: À l’âge corrigé de 2 ans ± 2 mois
Des scores plus élevés indiquent une amélioration du neurodéveloppement
À l’âge corrigé de 2 ans ± 2 mois
Neurodéveloppement à long terme utilisant des tests validés en français : BMT-i (Batterie Modulable de Tests informatisée, ou « batterie de tests informatisée adaptable »)
Délai: À l'âge de 6 ans +/- 2 mois
Des scores plus élevés indiquent un développement neurologique amélioré
À l'âge de 6 ans +/- 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Collaborateurs

Pr Xavier DURRMEYER

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Première publication (Réel)

25 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIVINEO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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