Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine voor Invasieve Beademing bij de NEOnate

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Dubbelblinde, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Dexmedetomidine versus placebo bij premature pasgeborenen die invasieve beademing ondergaan

Ondanks het toenemende gebruik van niet-invasieve beademing, krijgt een groot merendeel van de premature pasgeborenen nog steeds invasieve beademing tijdens hun verblijf op de NICU (neonatale intensive care unit). Invasieve beademing is een unanieme bron van ongemak en pijn.

In tegenstelling tot de volwassen en pediatrische populatie, wordt routinematig gebruik van opioïden of midazolam niet aanbevolen bij beademde pasgeborenen.

Hoewel opioïden de meest voorgeschreven analgosedatieve middelen zijn bij beademde premature pasgeborenen, is hun gebruik controversieel vanwege het risico op respiratoire depressie - wat invasieve beademing kan verlengen - en zorgen over de lange termijn neuro-ontwikkeling.

Dexmedetomidine, een selectieve alfa-2-adrenerge agonist die routinematig wordt gebruikt op de volwassen ICU (intensive care unit), biedt lichte sedatie en enige analgesie zonder of met weinig effect op respiratoire depressie. Het heeft ook neuroprotectieve eigenschappen na pediatrische hartchirurgie en in neonatale diermodellen. Dexmedetomidine is dus een veelbelovend kandidaat-medicijn bij beademde premature pasgeborenen dat de duur van mechanische beademing zou kunnen verminderen en de neuro-ontwikkeling in deze kwetsbare populatie zou kunnen behouden.

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van dexmedetomidine bij beademde premature pasgeborenen de behoefte aan opioïden zou kunnen verminderen, extubatie zou kunnen vergemakkelijken en daardoor het lange termijn neuro-ontwikkelingsresultaat zou kunnen behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

246

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De hierboven genoemde leeftijdsgrenzen (0 - 10 weken) gelden voor de postnatale leeftijd. Insluitingscriteria gelden voor de zwangerschapsduur bij geboorte en postmenstruele leeftijd (in weken).

Insluitingscriteria:

  • Neonaten met een zwangerschapsduur bij geboorte < 32 weken en gecorrigeerde zwangerschapsduur < 32 weken postmenstruele leeftijd
  • Invasief beademd met een verwachte of effectieve beademingsduur > 24 uur bij inclusie
  • Onder mechanische beademing sinds minder dan 72 uur bij inclusie
  • Met ouderlijke toestemming
  • Aangesloten bij of profiterend van een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere inclusie in deze studie
  • Deelname aan een andere studie met pijnstillers of sedativa
  • Lopende palliatieve zorg
  • Toediening van dexmedetomidine of een andere alfa-2-agonist in de afgelopen 96 uur
  • Hemodynamische compromis gedefinieerd als een van de volgende: slechte perfusie (verlengde capillaire refilltijd, oligurie); hypotensie gedefinieerd als een gemiddelde bloeddruk in mm Hg < postmenstruele leeftijd in weken; lopende inotrope behandeling met dopamine of dobutamine ≥ 5 µg/kg/min, of enig ander inotroop medicijn in elke dosering, of behoefte aan meer dan één volume-expansie (20 ml/kg) in de afgelopen 6 uur
  • Pulmonale hypertensie die farmacologische behandeling vereist
  • Hartfrequentie <100 bpm
  • Leverfunctiestoornis gedefinieerd als alanine-aminotransferasegehalte > 2x de normale bovengrens
  • Bekende contra-indicaties voor dexmedetomidine: overgevoeligheid, atrioventriculair blok, acuut cerebrovasculair accident
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen in het geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-injectieoplossing
Intraveneuze toediening gedurende maximaal 20 dagen
Placebo-vergelijker: Glucose 5%
Geneesmiddel: Glucose 5% injecteerbare oplossing
Intraveneuze toediening gedurende maximaal 20 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis gebruikte opioïden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het staken van enig opioïde of van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ten minste 24 uur, wat het laatste plaatsvindt
Cumulatieve dosis opioïden (morfine, sufentanil, fentanyl) omgezet naar equivalente morfinedosis in µg/kg met vaste equipotentieverhoudingen gebaseerd op nationale voorschrijfgewoonten, toegediend gedurende de bestudeerde periode gedefinieerd als de tijd tussen de start van het onderzoeksmedicijn en het stoppen van enig opioïde of van het onderzoeksmedicijn gedurende minimaal 24 uur, wat als laatste plaatsvindt.
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het staken van enig opioïde of van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ten minste 24 uur, wat het laatste plaatsvindt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de tijd (uren) besteed in een overmatige/adequate/onvoldoende comfort/analgesietoestand gebaseerd op de COMFORTneo-schaal
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het staken van enig opioïde of van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ten minste 24 uur, wat als laatste komt

Scores van de COMFORTneo-schaal:

  • overmatig: score <11
  • geschikt: score tussen 11 en 13
  • onvoldoende: score >13
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het staken van enig opioïde of van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ten minste 24 uur, wat als laatste komt
Duur van invasieve beademing in uren
Tijdsspanne: Van inclusie tot de eerste geplande extubatie of ongeplande extubatie die minimaal 24 uur duurt
Van inclusie tot de eerste geplande extubatie of ongeplande extubatie die minimaal 24 uur duurt
Aantal dagen met opioïden en/of benzodiazepines
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het staken van een opioïde of van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ten minste 24 uur, wat het laatste komt
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het staken van een opioïde of van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ten minste 24 uur, wat het laatste komt
Cumulatieve dosis midazolam of andere benzodiazepines
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het staken van enig opioïde of van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ten minste 24 uur, wat als laatste plaatsvindt
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het staken van enig opioïde of van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ten minste 24 uur, wat als laatste plaatsvindt
Aantal dagen met paracetamolgebruik
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het stoppen van een opioïde of van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ten minste 24 uur, wat het laatste komt
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het stoppen van een opioïde of van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ten minste 24 uur, wat het laatste komt
Frequentie van spierverslappergebruik om ventilatie te verbeteren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot de stopzetting van elk opioïde of van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ten minste 24 uur, wat het laatste is
Aantal patiënten die een spierverslapper krijgen
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot de stopzetting van elk opioïde of van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ten minste 24 uur, wat het laatste is
Frequentie van extubatiefalen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de eerste geplande extubatie
Aantal herintubaties binnen 7 dagen na de eerste geplande extubatie
Binnen 7 dagen na de eerste geplande extubatie
Frequentie van ongeplande extubatie
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot het staken van een opioïde of van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ten minste 24 uur, afhankelijk van wat als laatste plaatsvindt
Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot het staken van een opioïde of van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ten minste 24 uur, afhankelijk van wat als laatste plaatsvindt
Leeftijd bij volledige enterale voeding in postmenstruele leeftijd (weken)
Tijdsspanne: Van inclusie tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 24 weken
Om het secundaire doel te beantwoorden: frequentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Van inclusie tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 24 weken
Frequentie van urine-retentie episodes
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoekende geneesmiddel tot het staken van enig opioïde of van het onderzoekende geneesmiddel gedurende ten minste 24 uur, afhankelijk van wat het laatst plaatsvindt
Om te voldoen aan het secundaire doel: frequentie van opioïdegerelateerde bijwerkingen
Vanaf het begin van het onderzoekende geneesmiddel tot het staken van enig opioïde of van het onderzoekende geneesmiddel gedurende ten minste 24 uur, afhankelijk van wat het laatst plaatsvindt
Finnegan neonatale ontwenningsschaal of een andere gevalideerde ontwenningsschaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de geplande eerste extubatie of onvoorziene extubatie die minimaal 24 uur duurt
Om aan het secundaire doel te voldoen: frequentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Binnen 7 dagen na de geplande eerste extubatie of onvoorziene extubatie die minimaal 24 uur duurt
Aantal bradycardie-episodes
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het staken van elk opioïde of van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ten minste 24 uur, afhankelijk van wat het laatst plaatsvindt
Hartslag < 100/min gedurende 5 opeenvolgende minuten
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het staken van elk opioïde of van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ten minste 24 uur, afhankelijk van wat het laatst plaatsvindt
Aantal hypotensie-episodes
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het staken van enig opioïde of van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ten minste 24 uur, afhankelijk van wat het laatst komt
Gemiddelde arteriële bloeddruk in mmHg < postmenstruele leeftijd in weken.
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het staken van enig opioïde of van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ten minste 24 uur, afhankelijk van wat het laatst komt
Frequentie van gebruik van anti-hypotensieve behandelingen
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot het staken van een opioïde of van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ten minste 24 uur, wat het laatst komt
Volume-expansie (minimaal 10 ml/kg), dopamine, dobutamine, epinefrine, norepinefrine, milrinone of hydrocortison voor hemodynamische ondersteuning.
Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot het staken van een opioïde of van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ten minste 24 uur, wat het laatst komt
Aantal sterfgevallen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Na 36 weken postmenstruele leeftijd
Na 36 weken postmenstruele leeftijd
Aantal overlijdens in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van inclusie tot ziekenhuisontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 24 weken
Van inclusie tot ziekenhuisontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 24 weken
Totale duur van invasieve beademing
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 weken
Aantal dagen
Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 weken
Totale duur van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoeksmedicijn tot ziekenhuisontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 24 weken
Aantal dagen
Vanaf de start van het onderzoeksmedicijn tot ziekenhuisontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 24 weken
Totale duur van NICU-opnames
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 weken
Aantal dagen
Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 weken
Totale duur verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekenhuisontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 24 weken
Aantal dagen
Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekenhuisontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 24 weken
Aantal patiënten met hooggradige intraventriculaire bloeding graad 3 en 4
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 weken
Om te voldoen aan het secundaire doel van neonatale morbiditeiten
Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 weken
Aantal patiënten met periventriculaire leukomalacie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 weken
Om te reageren op het secundaire doel van ernstige neonatale morbiditeiten
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 weken
Aantal patiënten met secundaire sepsis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekenhuisontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 weken
Om te reageren op het secundaire doel van ernstige neonatale morbiditeiten
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekenhuisontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 weken
Aantal patiëntenBehandeld voor open ductus arteriosus
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek naar het geneesmiddel tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 weken
Om te reageren op het secundaire doel van ernstige neonatale morbiditeiten
Vanaf het begin van het onderzoek naar het geneesmiddel tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 weken
Aantal patiënten met bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Na 36 weken postmenstruele leeftijd
Om te reageren op het secundaire doel van ernstige neonatale morbiditeiten
Na 36 weken postmenstruele leeftijd
Aantal patiënten met necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekenhuisontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 weken
Om te reageren op het secundaire doel van ernstige neonatale morbiditeiten
Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekenhuisontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 weken
Aantal patiënten met geïsoleerde darmperforatie
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekenhuisontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 weken
Om te reageren op het secundaire doel van ernstige neonatale morbiditeiten
Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekenhuisontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 weken
Aantal patiënten met behandelde prematurenretinopathie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekenhuisontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 weken
Om secundair doel van ernstige neonatale morbiditeiten te beantwoorden
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekenhuisontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 weken
Langetermijn neuroontwikkeling met in het Frans gevalideerde tests: Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R)
Tijdsspanne: Op 2 jaar gecorrigeerde leeftijd +/- 2 maanden
Hogere scores wijzen op verbeterde neuroontwikkeling
Op 2 jaar gecorrigeerde leeftijd +/- 2 maanden
Langetermijn neuroontwikkeling met tests gevalideerd in het Frans : BMT-i (Batterie Modulable de Tests informatisée, of "gecomputeriseerde Aanpasbare Testbatterij")
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 jaar +/- 2 maanden
Hogere scores duiden op verbeterde neuroontwikkeling
Op de leeftijd van 6 jaar +/- 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Medewerkers

Pr Xavier DURRMEYER

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIVINEO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren