Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin ved invasiv ventilasjon hos nyfødte

25. august 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Dobbeltblind, multiklinisk, randomisert, kontrollert studie av dexmedetomidin mot placebo hos premature nyfødte som mottar invasiv ventilasjon

Til tross for økende bruk av ikke-invasiv ventilering, mottar et stort flertall av premature spedbarn fortsatt invasiv ventilering under oppholdet på nyfødtintensivavdelingen (NICU). Invasiv ventilering er en enstemmig kilde til ubehag og smerte.

I motsetning til voksne og barn, anbefales ikke rutinemessig bruk av opioider eller midazolam hos ventilerte nyfødte.

Selv om opioider er de mest foreskrevne analgosedative legemidlene hos ventilerte premature nyfødte, er bruken kontroversiell på grunn av risiko for respiratorisk depresjon – som kan forlenge invasiv ventilering – og bekymringer knyttet til langsiktig nevro-utvikling.

Dexmedetomidin, en selektiv alfa-2-adrenerg agonist som rutinemessig brukes på intensivavdelingen for voksne, gir lett sedering og noe analgetisk effekt uten eller med liten respiratorisk depresjon. Det har også nevrobeskyttende egenskaper etter pediatrisk hjertekirurgi og i nyfødt-dyremodeller. Dexmedetomidin er dermed et lovende kandidat-legemiddel hos ventilerte premature nyfødte som kan redusere varigheten av mekanisk ventilering og bevare nevro-utvikling i denne sårbare populasjonen.

Forskerne antar at bruken av dexmedetomidin hos ventilerte premature nyfødte kan redusere behovet for opioider, lette ekstubasjon og derved bevare langsiktig nevro-utviklingsutfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

246

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Ovennevnte aldersgrenser (0–10 uker) gjelder for postnatal alder. Inklusjonskriteriene gjelder for gestasjonsalder ved fødsel og postmenstruell alder (i uker).

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte med en gestasjonsalder ved fødsel < 32 uker og korrigert gestasjonsalder < 32 uker postmenstruell alder
  • Invasivt ventilert med en forventet eller effektiv ventilasjonsvarighet > 24 timer ved inklusjon
  • Under mekanisk ventilasjon i mindre enn 72 timer ved inklusjon
  • Med foreldresamtykke
  • Tilknyttet eller med dekning fra et trygdesystem

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere inkludering i denne studien
  • Deltakelse i en annen studie som inkluderer smertestillende eller sedative midler
  • Pågående lindrende behandling
  • Administrasjon av dexmedetomidin eller en annen alfa-2-agonist i de siste 96 timene
  • Hemodynamisk svikt definert som noe av følgende: dårlig perfusjon (forlenget kapillærrefyllingstid, oliguri); hypotensjon definert som et gjennomsnittlig blodtrykk i mm Hg < postmenstruell alder i uker; pågående inotrop behandling med dopamin eller dobutamin ≥ 5 µg/kg/min, eller annet inotrop legemiddel i hvilken som helst dose, eller behov for mer enn én volumutvidelse (20 ml/kg) i de siste 6 timene
  • Lungehypertensjon som krever farmakologisk behandling
  • Hjertefrekvens < 100 slag per minutt
  • Leversvikt definert som alaninaminotransferase-nivå > 2 × øvre normalgrense
  • Kjente kontraindikasjoner for dexmedetomidin: overfølsomhet, atrioventrikulær blokk, akutte cerebrovaskulære hendelser
  • Overfølsomhet for virkestoffet eller noe av hjelpestoffene i legemiddelet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Legemiddel: Dexmedetomidin injeksjonsløsning
Intravenøs administrering i maksimalt 20 dager
Placebo komparator: Glukose 5%
Legemiddel: Glukose 5% injeksjonsløsning
Intravenøs administrering i maksimalt 20 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose av opioider brukt
Tidsramme: Fra starten av undersøkelsesmedisinet til opphøret av enhver opioid eller av undersøkelsesmedisinet i minst 24 timer, avhengig av hva som inntreffer sist
Kumulativ dose av opioider (morfin, sufentanil, fentanyl) konvertert til ekvivalent morfindose i µg/kg ved bruk av faste ekvipotensforhold basert på nasjonale reseptvaner, administrert i løpet av studieperioden definert som tiden mellom starten av undersøkelseslegemiddelet og opphøret av enhver opioid eller undersøkelseslegemiddelet i minst 24 timer, avhengig av hva som kommer sist.
Fra starten av undersøkelsesmedisinet til opphøret av enhver opioid eller av undersøkelsesmedisinet i minst 24 timer, avhengig av hva som inntreffer sist

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tiden (timer) tilbrakt i en overdreven/passende/utilstrekkelig komfort/analgesitilstand basert på COMFORTneo-skalaen
Tidsramme: Fra starten av undersøkelseslegemiddelet til opphøret av enhver opiat eller av undersøkelseslegemiddelet i minst 24 timer, avhengig av hva som kommer sist

Poengsummer på COMFORTneo-skalaen:

  • overdreven: poengsum <11
  • passende: poengsum mellom 11 og 13
  • utilstrekkelig: poengsum >13
Fra starten av undersøkelseslegemiddelet til opphøret av enhver opiat eller av undersøkelseslegemiddelet i minst 24 timer, avhengig av hva som kommer sist
Varighet av invasiv ventilasjon i timer
Tidsramme: Fra inkludering til første planlagte ekstubasjon eller uplanlagt ekstubasjon som varer minst 24 timer
Fra inkludering til første planlagte ekstubasjon eller uplanlagt ekstubasjon som varer minst 24 timer
Antall dager med opioider og/eller benzodiazepiner
Tidsramme: Fra starten av undersøkelsesmedikamentet til opphør av enhver opioid eller av undersøkelsesmedikamentet i minst 24 timer, avhengig av hva som kommer sist
Fra starten av undersøkelsesmedikamentet til opphør av enhver opioid eller av undersøkelsesmedikamentet i minst 24 timer, avhengig av hva som kommer sist
Kumulativ dose av midazolam eller andre benzodiazepiner
Tidsramme: Fra starten av undersøkelseslegemiddelet til opphøret av enhver opioid eller av undersøkelseslegemiddelet i minst 24 timer, avhengig av hva som kommer sist
Fra starten av undersøkelseslegemiddelet til opphøret av enhver opioid eller av undersøkelseslegemiddelet i minst 24 timer, avhengig av hva som kommer sist
Antall dager med paracetamolbruk
Tidsramme: Fra starten av undersøkelsesmedisinet til opphøret av enhver opioid eller av undersøkelsesmedisinet i minst 24 timer, avhengig av hva som kommer sist
Fra starten av undersøkelsesmedisinet til opphøret av enhver opioid eller av undersøkelsesmedisinet i minst 24 timer, avhengig av hva som kommer sist
Frekvens av bruk av muskelblokkerende midler for å forbedre ventilasjon
Tidsramme: Fra starten av undersøkelsesmedisinet til opphøret av enhver opioid eller av undersøkelsesmedisinet i minst 24 timer, avhengig av hva som inntreffer sist
Antall pasienter som får muskelavslappende midler
Fra starten av undersøkelsesmedisinet til opphøret av enhver opioid eller av undersøkelsesmedisinet i minst 24 timer, avhengig av hva som inntreffer sist
Rate av ekstubasjonssvikt
Tidsramme: Innen 7 dager etter den første planlagte ekstubasjonen
Antall reintubasjoner innen 7 dager etter den første planlagte ekstubasjonen
Innen 7 dager etter den første planlagte ekstubasjonen
Hastighet for uplanlagt ekstubasjon
Tidsramme: Fra starten av undersøkelseslegemiddelet til opphør av enhver opioid eller undersøkelseslegemiddelet i minst 24 timer, avhengig av hva som inntreffer sist
Fra starten av undersøkelseslegemiddelet til opphør av enhver opioid eller undersøkelseslegemiddelet i minst 24 timer, avhengig av hva som inntreffer sist
Alder ved full enteral ernæring i postmenstruell alder (uker)
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivning fra sykehus, vurdert i opptil 24 uker
For å svare på det sekundære målet: frekvens av opioidrelaterte bivirkninger
Fra inkludering til utskrivning fra sykehus, vurdert i opptil 24 uker
Frekvens av urinretensjonsepisoder
Tidsramme: Fra starten av undersøkelsesmedisinet til opphøret av enhver opioid eller av undersøkelsesmedisinet i minst 24 timer, avhengig av hva som skjer sist
For å svare på det sekundære målet: forekomst av opioidrelaterte bivirkninger
Fra starten av undersøkelsesmedisinet til opphøret av enhver opioid eller av undersøkelsesmedisinet i minst 24 timer, avhengig av hva som skjer sist
Finnegan neonatal abstinensskala eller en hvilken som helst annen validert abstinensskala
Tidsramme: Innen 7 dager etter første planlagte ekstubasjon eller uplanlagt ekstubasjon som varer minst 24 timer
For å svare på det sekundære målet: frekvens av opioidrelaterte bivirkninger
Innen 7 dager etter første planlagte ekstubasjon eller uplanlagt ekstubasjon som varer minst 24 timer
Antall bradykardi-episoder
Tidsramme: Fra starten av undersøkelsesmedisinen til opphøret av enhver opioid eller av undersøkelsesmedisinen i minst 24 timer, avhengig av hva som kommer sist
Hjertefrekvens < 100/min i 5 påfølgende minutter
Fra starten av undersøkelsesmedisinen til opphøret av enhver opioid eller av undersøkelsesmedisinen i minst 24 timer, avhengig av hva som kommer sist
Antall hypotensjonsepisoder
Tidsramme: Fra starten av undersøkelsesmedisinet til opphør av enhver opioid eller av undersøkelsesmedisinet i minst 24 timer, avhengig av hva som kommer sist
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk i mmHg < postmenstruell alder i uker.
Fra starten av undersøkelsesmedisinet til opphør av enhver opioid eller av undersøkelsesmedisinet i minst 24 timer, avhengig av hva som kommer sist
Frekvens av anti-hypotensive behandlingers bruk
Tidsramme: Fra starten av undersøkelsesmedisinet til opphøret av enhver opiat eller av undersøkelsesmedisinet i minst 24 timer, avhengig av hva som inntreffer sist
Volumutvidelse (minst 10 ml/kg), dopamin, dobutamin, adrenalin, noradrenalin, milrinon eller hydrokortison for hemodynamisk støtte.
Fra starten av undersøkelsesmedisinet til opphøret av enhver opiat eller av undersøkelsesmedisinet i minst 24 timer, avhengig av hva som inntreffer sist
Antall dødsfall på sykehus
Tidsramme: Ved 36 ukers postmenstruell alder
Ved 36 ukers postmenstruell alder
Antall dødsfall på sykehus
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelse fra sykehuset eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 24 uker
Fra inkludering til utskrivelse fra sykehuset eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 24 uker
Total varighet av invasiv ventilasjon
Tidsramme: Fra starten av undersøkelseslegemiddelet til utskrivelse fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 24 uker
Antall dager
Fra starten av undersøkelseslegemiddelet til utskrivelse fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 24 uker
Total varighet av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Fra starten av undersøkelseslegemiddelet til utskrivning fra sykehuset eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 uker
Antall dager
Fra starten av undersøkelseslegemiddelet til utskrivning fra sykehuset eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 uker
Total varighet av NICU-opphold
Tidsramme: Fra starten av undersøkelsesmedikamentet til utskrivelse fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 uker
Antall dager
Fra starten av undersøkelsesmedikamentet til utskrivelse fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 uker
Total varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Fra starten av undersøkelseslegemiddelet til utskrivelse fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 24 uker
Antall dager
Fra starten av undersøkelseslegemiddelet til utskrivelse fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 24 uker
Antall pasienter med høygradig intraventrikulær blødning Grad 3 og 4
Tidsramme: Fra starten av undersøkelsesmedikamentet til utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 uker
For å svare på det sekundære målet om neonatal morbiditet
Fra starten av undersøkelsesmedikamentet til utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 uker
Antall pasienter med periventrikulær leukomalasi
Tidsramme: Fra starten av undersøkelsesmedikament til utskrivelse fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 uker
For å besvare det sekundære målet om alvorlige nyfødte sykdommer
Fra starten av undersøkelsesmedikament til utskrivelse fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 uker
Antall pasienter som utvikler sekundær sepsis
Tidsramme: Fra starten av undersøkelseslegemiddelet til utskrivelse fra sykehus eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 24 uker
For å svare på sekundært mål om alvorlige neonatal morbiditeter
Fra starten av undersøkelseslegemiddelet til utskrivelse fra sykehus eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 24 uker
Antall pasienter behandlet for åpen ductus arteriosus
Tidsramme: Fra starten av undersøkelsesmedikamentet til utskrivning fra sykehuset eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 uker
Å besvare sekundærmålet om alvorlige neonatal morbiditeter
Fra starten av undersøkelsesmedikamentet til utskrivning fra sykehuset eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 uker
Antall pasienter som presenterer bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Ved 36 uker postmenstruell alder
For å besvare sekundærmålet om alvorlige neonatal morbiditeter
Ved 36 uker postmenstruell alder
Antall pasienter som presenterer nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Fra starten av undersøkelsesmedikament til utskrivelse fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 24 uker
For å svare på sekundærmålet om alvorlige neonatal morbiditeter
Fra starten av undersøkelsesmedikament til utskrivelse fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 24 uker
Antall pasienter med isolert tarmperforasjon
Tidsramme: Fra starten av undersøkelsesmedikament til utskrivelse fra sykehus eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 24 uker
For å svare på sekundært mål om alvorlige neonatal morbiditeter
Fra starten av undersøkelsesmedikament til utskrivelse fra sykehus eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 24 uker
Antall pasienter med behandlet prematuritetsretinopati
Tidsramme: Fra starten av undersøkelseslegemiddelet til utskrivelse fra sykehuset eller døden, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 24 uker
For å svare på sekundærmålet om alvorlige neonatal morbiditeter
Fra starten av undersøkelseslegemiddelet til utskrivelse fra sykehuset eller døden, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 24 uker
Langtids nevro-utvikling ved bruk av tester validert på fransk: Foreldrerapport om barns ferdigheter-revidert (PARCA-R)
Tidsramme: Ved 2 år korrigert alder +/- 2 måneder
Høyere poengsummer indikerer forbedret nevro-utvikling
Ved 2 år korrigert alder +/- 2 måneder
Langtids nevro-utvikling ved bruk av tester validert på fransk: BMT-i (Batterie Modulable de Tests informatisée, eller "datatisert tilpasningsdyktig testbatteri")
Tidsramme: Ved 6 års alder +/- 2 måneder
Høyere poengsummer indikerer forbedret nevro-utvikling
Ved 6 års alder +/- 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Samarbeidspartnere

Pr Xavier DURRMEYER

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIVINEO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere