右美托咪定在新生儿有创通气中的应用
2026年8月25日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
双盲、多中心、随机、对照试验：右美托咪定对比安慰剂在接受有创通气的早产儿中的应用
尽管无创通气的使用日益增加，但绝大多数早产新生儿在新生儿重症监护室（NICU）住院期间仍接受有创通气。有创通气是导致不适和疼痛的普遍原因。
与成人和儿科人群不同，不建议对通气新生儿常规使用阿片类药物或咪达唑仑。
尽管阿片类药物是通气早产新生儿中最常处方的镇痛镇静药物，但其使用存在争议，因为存在呼吸抑制风险（可能延长有创通气时间）以及对长期神经发育的担忧。
右美托咪定是一种选择性α2-肾上腺素能激动剂，常规用于成人重症监护室（ICU），提供轻度镇静和一定镇痛作用，且无或仅有轻微的呼吸抑制作用。在儿科心脏手术和新生儿动物模型中，它还具有神经保护特性。因此，右美托咪定是通气早产新生儿中一种有前景的候选药物，可能缩短机械通气持续时间并保护这一脆弱人群的神经发育。
研究者假设，在通气早产新生儿中使用右美托咪定可以减少对阿片类药物的需求，促进拔管，从而保护长期神经发育结局。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
246
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xavier DURRMEYER, MD, PhD
- 电话号码：0157023468
- 邮箱：Durrmeyer.Xavier@chicreteil.fr
研究联系人备份
- 姓名：Manon TAUZIN, MD
- 电话号码：8407 0157022000
- 邮箱：manon.tauzin@chicreteil.fr
学习地点
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Brest、法国、29609
- CHU Brest - Hôpital Morvan
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接触：
- Jean Michel ROUE, PhD
- 邮箱：jean-michel.roue@chu-brest.fr
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Créteil、法国、94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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接触：
- Manon TAUZIN, MD
- 电话号码：8407 0157022000
- 邮箱：manon.tauzin@chicreteil.fr
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Grenoble、法国、38700
- CHU Grenoble Alpes
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接触：
- Marie CHEVALLIER, PhD
- 邮箱：mchevallier3@chu-grenoble.fr
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Lille、法国、59000
- CHRU Lille
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接触：
- Riadh BOUKHRIS, MD
- 邮箱：riadh.BOUKHRIS@chu-lille.fr
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Limoges、法国、87042
- CHU Limoges
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接触：
- Laure PONTHIER, PhD
- 邮箱：laure.ponthier@chu-limoges.fr
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Nantes、法国、44000
- CHU de Nantes
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接触：
- Noura ZAYAT, MD
- 邮箱：noura.zayat@chu-nantes.fr
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Nice、法国、6200
- Chu De Nice
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接触：
- Isabelle GUELLEC, PhD
- 邮箱：guellec-renne.i@chu-nice.fr
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Paris、法国、75015
- AP-HP Hôpital Necker Enfants Malades
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接触：
- Elsa KERMORVANT, PhD
- 邮箱：elsa.kermorvant@aphp.fr
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Pontoise、法国、95300
- Hôpital NOVO - Site de Pontoise
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接触：
- Suzanne BORRHOMEE, MD
- 邮箱：suzanne.borrhomee@ght-novo.fr
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Saint-Denis、法国、93200
- Centre Hospitalier de Saint -Denis
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接触：
- Saba SALIBA, MD
- 邮箱：saliba.saba@ch-stdenis.fr
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Saint-Denis、法国、97400
- CHU Félix Guyon (Saint Denis)
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接触：
- Anthony GRONDIN, MD
- 邮箱：anthony.grondin@chu-reunion.fr
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Saint-Pierre、法国、97400
- CHU de La Réunion - Site Sud Saint-Pierre
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接触：
- Silvia IACOBELLI, PhD
- 邮箱：silvia.iacobelli@chu-reunion.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
上述年龄限制（0-10周）适用于出生后年龄。 纳入标准适用于出生时的孕周和校正孕周（以周计）。
纳入标准：
- 出生时孕周 < 32周且校正孕周 < 32周的新生儿
- 接受有创通气，预计或实际通气时间在纳入时 > 24小时
- 在纳入时接受机械通气时间 < 72小时
- 获得父母同意
- 加入或受益于社会保障体系
排除标准：
- 先前已纳入本试验
- 正在参与另一项涉及镇痛药或镇静药的试验
- 正在接受姑息治疗
- 过去96小时内使用过右美托咪定或其他α-2激动剂
- 血流动力学受损，定义为以下任一情况：灌注不良（毛细血管再充盈时间延长、少尿）；低血压定义为平均血压（mmHg）< 校正孕周（周）；正在使用多巴胺或多巴酚丁胺≥5 μg/kg/分钟进行正性肌力治疗，或使用任何剂量的其他正性肌力药物，或过去6小时内需要超过一次扩容治疗（20 ml/kg）
- 需要药物治疗的肺动脉高压
- 心率 < 100次/分钟
- 肝功能损害定义为丙氨酸氨基转移酶水平 > 正常上限的2倍
- 已知对右美托咪定的禁忌症：过敏、房室传导阻滞、急性脑血管事件
- 对药物活性成分或任何辅料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定
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静脉内给药，最多20天
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安慰剂比较：葡萄糖5%
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静脉内给药，最长20天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物使用剂量
大体时间：从研究药物开始使用至任何阿片类药物或研究药物停止至少24小时，以较晚发生者为准
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在研究期间（定义为从开始使用研究药物到停止使用任何阿片类药物或研究药物至少24小时为止，以较晚发生者为准）内，根据国家处方习惯采用固定等效镇痛比，将阿片类药物（吗啡、舒芬太尼、芬太尼）累计剂量转换为等效吗啡剂量（单位：μg/kg）。
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从研究药物开始使用至任何阿片类药物或研究药物停止至少24小时，以较晚发生者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于COMFORTneo量表，处于过度/适当/不足舒适/镇痛状态的时间（小时）百分比
大体时间：从研究药物开始使用至任何阿片类药物或研究药物停止至少24小时，以最后发生者为准
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COMFORTneo 量表评分：
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从研究药物开始使用至任何阿片类药物或研究药物停止至少24小时，以最后发生者为准
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有创通气持续时间（小时）
大体时间：从入组到首次计划拔管或意外拔管持续至少24小时
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从入组到首次计划拔管或意外拔管持续至少24小时
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阿片类药物和/或苯二氮䓬类药物的使用天数
大体时间：从开始使用研究药物至停止使用任何阿片类药物或研究药物至少24小时，以最后发生者为准
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从开始使用研究药物至停止使用任何阿片类药物或研究药物至少24小时，以最后发生者为准
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咪达唑仑或其他苯二氮䓬类药物的累计剂量
大体时间：从开始使用研究药物到停止使用任何阿片类药物或研究药物至少24小时，以较晚发生者为准
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从开始使用研究药物到停止使用任何阿片类药物或研究药物至少24小时，以较晚发生者为准
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使用扑热息痛的天数
大体时间：从开始使用研究药物到停止使用任何阿片类药物或研究药物至少24小时，以最后发生的为准
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从开始使用研究药物到停止使用任何阿片类药物或研究药物至少24小时，以最后发生的为准
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使用肌肉阻滞剂改善通气的频率
大体时间：从研究药物开始使用至停用任何阿片类药物或研究药物至少24小时，以较晚发生者为准
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接受肌肉松弛剂的患者人数
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从研究药物开始使用至停用任何阿片类药物或研究药物至少24小时，以较晚发生者为准
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拔管失败率
大体时间：在计划首次拔管后7天内
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首次计划拔管后7天内再插管数量
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在计划首次拔管后7天内
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非计划拔管率
大体时间：从研究药物开始至任何阿片类药物或研究药物停止至少24小时，以较晚发生者为准
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从研究药物开始至任何阿片类药物或研究药物停止至少24小时，以较晚发生者为准
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达到完全肠内喂养时的矫正胎龄（周）
大体时间：从入组至出院，评估最长24周
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为回应次要目标：阿片类药物相关不良事件的发生频率
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从入组至出院，评估最长24周
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尿潴留发作频率
大体时间：从研究药物开始使用到任何阿片类药物或研究药物停止至少24小时，以较晚发生者为准
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为回应次要目标：阿片类药物相关不良反应的发生频率
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从研究药物开始使用到任何阿片类药物或研究药物停止至少24小时，以较晚发生者为准
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芬尼根新生儿戒断评分量表或任何其他经过验证的戒断评分量表
大体时间：在计划首次拔管或非计划拔管持续至少24小时后的7天内
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为回应次要目标：阿片类药物相关不良反应的发生频率
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在计划首次拔管或非计划拔管持续至少24小时后的7天内
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心动过缓发作次数
大体时间：从开始使用研究药物到停止使用任何阿片类药物或研究药物至少24小时，以最后发生者为准
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心率 < 100/分，持续5分钟
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从开始使用研究药物到停止使用任何阿片类药物或研究药物至少24小时，以最后发生者为准
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低血压发作次数
大体时间：从开始使用研究药物到停止使用任何阿片类药物或研究药物至少24小时，以较晚发生者为准
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平均动脉血压（毫米汞柱）< 矫正胎龄（周）。
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从开始使用研究药物到停止使用任何阿片类药物或研究药物至少24小时，以较晚发生者为准
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抗低血压治疗使用频率
大体时间：从研究药物开始至停止任何阿片类药物或研究药物至少24小时，以较晚发生者为准
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容量扩充（至少10 ml/kg）、多巴胺、多巴酚丁胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、米力农或氢化可的松用于血流动力学支持。
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从研究药物开始至停止任何阿片类药物或研究药物至少24小时，以较晚发生者为准
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院内死亡人数
大体时间：孕龄36周时
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孕龄36周时
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院内死亡人数
大体时间：从入组到出院或死亡（以先发生者为准），评估时间最长可达24周
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从入组到出院或死亡（以先发生者为准），评估时间最长可达24周
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有创通气总持续时间
大体时间：从开始使用研究药物至出院或死亡（以先发生者为准），评估最长24周
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天数
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从开始使用研究药物至出院或死亡（以先发生者为准），评估最长24周
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无创通气总时长
大体时间：从开始使用研究药物至出院或死亡（以先发生者为准），评估时间最长为24周
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天数
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从开始使用研究药物至出院或死亡（以先发生者为准），评估时间最长为24周
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NICU住院总时长
大体时间：从开始使用研究药物至出院或死亡（以先发生者为准），评估时间最长为24周
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天数
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从开始使用研究药物至出院或死亡（以先发生者为准），评估时间最长为24周
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总住院时间
大体时间：从试验药物开始至出院或死亡（以先发生者为准），评估时间最长为24周
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天数
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从试验药物开始至出院或死亡（以先发生者为准），评估时间最长为24周
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出现3级和4级重度脑室内出血的患者数量
大体时间：从开始使用研究药物至出院或死亡（以先发生者为准），评估时间最长24周
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针对新生儿发病率的次要目标作出回应
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从开始使用研究药物至出院或死亡（以先发生者为准），评估时间最长24周
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出现脑室周围白质软化症的患者数量
大体时间：从开始使用研究药物到出院或死亡（以先发生者为准），评估时间最长为24周
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针对重度新生儿发病率的次要目标作出回应
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从开始使用研究药物到出院或死亡（以先发生者为准），评估时间最长为24周
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出现继发性脓毒症的患者人数
大体时间：从研究药物开始使用至出院或死亡（以先发生者为准），评估时间最长至24周
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以回应严重新生儿疾病的次要目标
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从研究药物开始使用至出院或死亡（以先发生者为准），评估时间最长至24周
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接受动脉导管未闭治疗的患者数量
大体时间：从开始使用研究药物至出院或死亡（以先发生者为准），评估时间最长为24周
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以应对严重新生儿疾病这一次要目标
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从开始使用研究药物至出院或死亡（以先发生者为准），评估时间最长为24周
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出现支气管肺发育不良的患者数量
大体时间：在月经后年龄36周时
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以应对严重新生儿疾病这一次要目标
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在月经后年龄36周时
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出现坏死性小肠结肠炎的患者数量
大体时间：从开始使用研究药物至出院或死亡（以先发生者为准），评估时间最长为24周
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以应对严重新生儿疾病次要目标
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从开始使用研究药物至出院或死亡（以先发生者为准），评估时间最长为24周
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出现孤立性肠穿孔的患者数量
大体时间：从试验用药开始至出院或死亡（以先发生者为准），评估时间最长为24周
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用于应对严重新生儿并发症的次要目标
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从试验用药开始至出院或死亡（以先发生者为准），评估时间最长为24周
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出现治疗性早产儿视网膜病变的患者数量
大体时间：从开始使用研究药物至出院或死亡（以先发生者为准），评估期最长24周
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针对严重新生儿发病率的次要目标
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从开始使用研究药物至出院或死亡（以先发生者为准），评估期最长24周
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使用法语验证测试进行长期神经发育评估：儿童能力修订版父母报告（PARCA-R）
大体时间：在矫正年龄2岁 ±2个月时
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分数越高，神经发育改善越显著
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在矫正年龄2岁 ±2个月时
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使用在法国验证的测试进行长期神经发育评估：BMT-i（Batterie Modulable de Tests informatisée，或“计算机化自适应测试电池”）
大体时间：在6岁±2个月时
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分数越高，表明神经发育改善越显著
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在6岁±2个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年1月1日
初级完成 (估计的)
2033年1月1日
研究完成 (估计的)
2034年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月20日
首次发布 (实际的)
2026年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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