Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin invazív lélegeztetéshez a NEOnatában

2026. augusztus 25. frissítette: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Dexametomidin versus placebo kettős vak, multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálata koraszülött újszülötteknél, akik invazív lélegeztetésben részesülnek

A nem invazív lélegeztetés egyre elterjedtebb alkalmazása ellenére a koraszülöttek túlnyomó többsége továbbra is invazív lélegeztetést kap az újszülött intenzív osztályon (NICU) tartózkodása során. Az invazív lélegeztetés egyöntetűen kényelmetlenséget és fájdalmat okoz.

Az idősek és gyermekek populációjával ellentétben a ventilált újszülötteknél nem javasolt az opioidok vagy midazolam rutinszerű alkalmazása.

Bár az opioidok a leggyakrabban felírt analgosedatív szerek a ventilált koraszülötteknél, alkalmazásuk vitatott a légzésdepresszió kockázata miatt – ami meghosszabbíthatja az invazív lélegeztetést – és a hosszú távú neurológiai fejlődésre gyakorolt hatások miatt.

A dexmedetomidin, egy szelektív alfa-2-adrenerg agonist, amely rutinszerűen használatos a felnőtt intenzív osztályon (ICU), enyhe szedációt és némi fájdalomcsillapítást biztosít légzésdepressziós hatás nélkül vagy csak enyhe mértékben. Neuroprotektív tulajdonságokkal is rendelkezik gyermekkori szívsebészet után és újszülött állatmodellekben. A dexmedetomidin így egy ígéretes jelölt gyógyszer a ventilált koraszülötteknél, amely csökkentheti a mechanikus lélegeztetés időtartamát és megőrizheti a neurológiai fejlődést ebben a sebezhető populációban.

A kutatók feltételezik, hogy a dexmedetomidin alkalmazása a ventilált koraszülötteknél csökkentheti az opioidok iránti szükségletet, megkönnyítheti az extubációt és ezáltal megőrizheti a hosszú távú neurológiai fejlődési eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

246

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A fent említett korhatárok (0–10 hét) a születés utáni korra vonatkoznak. A bevonási kritériumok a születési terhességi korra és a posztmenstruális korra (hetekben) vonatkoznak.

Bevonási kritériumok:

  • Újszülöttek, akiknek születési terhességi kora < 32 hét terhesség és korrigált terhességi kora < 32 hét posztmenstruális kor
  • Invazívan lélegeztetve, várható vagy tényleges lélegeztetési idő > 24 óra a bevonáskor
  • Gépi lélegeztetés alatt kevesebb mint 72 órája a bevonáskor
  • Szülői hozzájárulással
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó vagy azon részesülő

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi bevonás ebbe a vizsgálatba
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, amely fájdalomcsillapítókat vagy nyugtatókat tartalmaz
  • Folyamatban lévő palliatív ellátás
  • Dexmedetomidin vagy más alfa-2 agonisták beadása az előző 96 órában
  • Hémodinámiás kompromisszum, amelyet a következők bármelyike határoz meg: rossz perfúzió (megnövekedett kapilláris visszatöltési idő, oliguria); hipotónia, amelyet átlagos vérnyomás mm Hg-ben < posztmenstruális kor hetekben definiál; folyamatban lévő inotróp kezelés dopaminnal vagy dobutaminnal ≥ 5 µg/kg/perc, vagy bármely más inotróp gyógyszer bármilyen dózisban, vagy több mint egy térfogatbővítés (20 ml/kg) szükségessége az előző 6 órában
  • Gyógyszeres kezelést igénylő tüdői hipertenzió
  • Szívfrekvencia <100 ütés/perc
  • Májkárosodás, amelyet alanin-aminotranszferáz szint > 2 x normál felső határ definiál
  • Ismert ellenjavallatok a dexmedetomidinre: túlérzékenység, pitvari-kamrai blokk, akut cerebrovaskuláris esemény
  • Túlérzékenység a hatóanyagra vagy a gyógyszerben található bármelyik segédanyagra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin
Drog: Dexmedetomidin injekciós oldat
Intravénás beadás legfeljebb 20 napig
Placebo Comparator: Glükóz 5%
Drog: Glükóz 5%-os oldat injekcióhoz
Intravénás beadás maximum 20 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkalmazott opioidok dózisa
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdetétől bármely opioid vagy a vizsgálati gyógyszer megszüntetéséig legalább 24 óráig, attól függetlenül, hogy melyik következik be később
A kumulatív opioid adag (morfin, szufentanil, fentanil) morfin-ekvivalens dózisban kifejezve µg/kg-ban, fix equipotencia arányok alapján, a nemzeti gyógyszerfelírási szokások figyelembevételével, amelyet a vizsgált időszak alatt adtak be, amit a vizsgálati szer kezelésének megkezdése és bármely opioid vagy a vizsgálati szer legalább 24 órára történő megszakítása közötti időként határoztak meg, attól függetlenül, hogy melyik következik be később.
A vizsgálati gyógyszer kezdetétől bármely opioid vagy a vizsgálati gyógyszer megszüntetéséig legalább 24 óráig, attól függetlenül, hogy melyik következik be később

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COMFORTneo skála alapján túlzott/ megfelelő/ elégtelen kényelem/ fájdalomcsillapítási állapotban töltött idő (órák) százalékos aránya
Időkeret: Az induló gyógyszer alkalmazásának kezdetétől az opioid vagy az induló gyógyszer bármelyikének megszüntetéséig legalább 24 óráig, attól függetlenül, hogy melyik következik be utoljára

A COMFORTneo skála pontszámai:

  • túlságos: pontszám <11
  • megfelelő: pontszám 11 és 13 között
  • elégtelen: pontszám >13
Az induló gyógyszer alkalmazásának kezdetétől az opioid vagy az induló gyógyszer bármelyikének megszüntetéséig legalább 24 óráig, attól függetlenül, hogy melyik következik be utoljára
Invaszív lélegeztetés időtartama órában
Időkeret: A beválogatástól az első tervezett extubációig vagy a legalább 24 óráig tartó nem tervezett extubációig
A beválogatástól az első tervezett extubációig vagy a legalább 24 óráig tartó nem tervezett extubációig
Az opioidok és/vagy benzodiazepinek használatának napjainak száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszertől kezdve bármilyen opioid vagy a vizsgálati gyógyszer megszüntetéséig legalább 24 óráig, attól függetlenül, hogy melyik következik be utoljára
A vizsgálati gyógyszertől kezdve bármilyen opioid vagy a vizsgálati gyógyszer megszüntetéséig legalább 24 óráig, attól függetlenül, hogy melyik következik be utoljára
A midazolam vagy más benzodiazepinek kumulatív dózisa
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdésétől bármilyen opioid vagy a vizsgálati gyógyszer megszüntetéséig legalább 24 óráig, attól függetlenül, hogy melyik következik be később
A vizsgálati gyógyszer kezdésétől bármilyen opioid vagy a vizsgálati gyógyszer megszüntetéséig legalább 24 óráig, attól függetlenül, hogy melyik következik be később
A paracetamol használatának napjainak száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdésétől bármilyen opioid vagy a vizsgálati gyógyszer megszakításáig legalább 24 óráig, attól függetlenül, hogy melyik következik be utoljára
A vizsgálati gyógyszer kezdésétől bármilyen opioid vagy a vizsgálati gyógyszer megszakításáig legalább 24 óráig, attól függetlenül, hogy melyik következik be utoljára
Az izomrelaxáns használat gyakorisága a ventiláció javítása érdekében
Időkeret: A vizsgálati szer kezelésének kezdetétől az opioid vagy a vizsgálati szer legalább 24 órán át tartó megszakításáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be később
A relaxánst kapó betegek száma
A vizsgálati szer kezelésének kezdetétől az opioid vagy a vizsgálati szer legalább 24 órán át tartó megszakításáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be később
A levegővezetés megszakadásának aránya
Időkeret: Az első tervezett exubációt követő 7 napon belül
Az első tervezett extubációt követő 7 napon belüli reintubációk száma
Az első tervezett exubációt követő 7 napon belül
A tervezetlen extubáció aránya
Időkeret: Az indító dózis beadásától számítva az opiát vagy a vizsgálati szer bármelyikének legalább 24 órán át tartó megszakításáig, amelyik később következik be
Az indító dózis beadásától számítva az opiát vagy a vizsgálati szer bármelyikének legalább 24 órán át tartó megszakításáig, amelyik később következik be
Teljes enteralis táplálás életkora posztmenstruális korban (hetekben)
Időkeret: A bevonástól a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 24 hétig értékelve
A másodlagos célra adott válasz: az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások gyakorisága
A bevonástól a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 24 hétig értékelve
A vizeletretentió epizódok gyakorisága
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdetétől bármely opioid vagy a vizsgálati gyógyszer megszüntetéséig legalább 24 óráig, attól függetlenül, hogy melyik következik be később
A másodlagos célra válaszolva: az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások gyakorisága
A vizsgálati gyógyszer kezdetétől bármely opioid vagy a vizsgálati gyógyszer megszüntetéséig legalább 24 óráig, attól függetlenül, hogy melyik következik be később
Finnegan újszülött elvonási skála vagy bármely más validált elvonási skála
Időkeret: Az első tervezett extubáció utáni 7 napon belül vagy a legalább 24 óráig tartó nem tervezett extubáció után
A másodlagos célra adott válasz: opioid-összefüggésű mellékhatások gyakorisága
Az első tervezett extubáció utáni 7 napon belül vagy a legalább 24 óráig tartó nem tervezett extubáció után
Bradikardia epizódok száma
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától kezdve bármely opioid vagy a vizsgálati gyógyszer legalább 24 órás megszakításáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be később
Szívfrekvencia < 100/perc 5 egymást követő percig
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától kezdve bármely opioid vagy a vizsgálati gyógyszer legalább 24 órás megszakításáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be később
Hypotóniás epizódok száma
Időkeret: A vizsgálati szer kezdésétől bármely opioid vagy a vizsgálati szer megszüntetéséig, legalább 24 órán keresztül, attól függetlenül, hogy melyik következik be később
Átlagos arteriális vérnyomás Hgmm-ben < posztmenstruális életkor hetekben.
A vizsgálati szer kezdésétől bármely opioid vagy a vizsgálati szer megszüntetéséig, legalább 24 órán keresztül, attól függetlenül, hogy melyik következik be később
Gyakoriság az antihypotenzív kezelések alkalmazásának
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdésétől az opiát vagy a vizsgálati gyógyszer megszüntetéséig, legalább 24 óráig, attól függetlenül, hogy melyik következik be később
Térfogatbővítés (legalább 10 ml/kg), dopamin, dobutamin, epinefrin, norepinefrin, milrinon vagy hidrokortizon hemodinamikai támogatás céljából.
A vizsgálati gyógyszer kezdésétől az opiát vagy a vizsgálati gyógyszer megszüntetéséig, legalább 24 óráig, attól függetlenül, hogy melyik következik be később
Kórházi halálesetek száma
Időkeret: 36 hét posztmenstruális életkorban
36 hét posztmenstruális életkorban
Kórházi halálozások száma
Időkeret: A bekerüléstől a kórházi elbocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 24 hétig értékelve
A bekerüléstől a kórházi elbocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 24 hétig értékelve
A műszeres lélegeztetés teljes időtartama
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdésétől a kórházi elbocsátásig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 24 hétig értékelve
Napok száma
A vizsgálati gyógyszer kezdésétől a kórházi elbocsátásig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 24 hétig értékelve
A nem-invazív lélegeztetés teljes időtartama
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer szedésének kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 24 héten keresztül értékelve
Napok száma
A vizsgálati gyógyszer szedésének kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 24 héten keresztül értékelve
A NICU-ban töltött teljes időtartam
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer alkalmazásának kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 24 hétig értékelve
Napok száma
A vizsgálati gyógyszer alkalmazásának kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 24 hétig értékelve
Teljes időtartam Kórházi tartózkodás
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdésétől a kórházból történő elbocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 24 hétig értékelve
Napok száma
A vizsgálati gyógyszer kezdésétől a kórházból történő elbocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 24 hétig értékelve
A magas fokú (3. és 4. fokozatú) intraventricularis vérzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezelés kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 24 hétig felmérve
A neonatalis morbiditások másodlagos céljának megválaszolására
A vizsgálati gyógyszer kezelés kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 24 hétig felmérve
A periventrikuláris leukomaláciát mutató betegek száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszertől a kórházi elbocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 24 hétig felmérve
A súlyos újszülöttkori morbiditások másodlagos céljának megválaszolásához
A vizsgálati gyógyszertől a kórházi elbocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 24 hétig felmérve
Másodlagos sepsisben szenvedő betegek száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a kórházi elbocsátásig vagy a halál bekövetkeztéig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, akár 24 hétig felmérve
A súlyos újszülöttkori morbiditások másodlagos céljának megválaszolására
A vizsgálati gyógyszer beadásától a kórházi elbocsátásig vagy a halál bekövetkeztéig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, akár 24 hétig felmérve
Betegszám, akiket a nyitott arteriális vezeték kezelésére kezeltek
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer alkalmazásától a kórházi elbocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 24 hétig értékelve
A súlyos neonatális morbiditások másodlagos céljának megválaszolása
A vizsgálati gyógyszer alkalmazásától a kórházi elbocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 24 hétig értékelve
A bronchopulmonális dysplasiában szenvedő betegek száma
Időkeret: 36 héttel posztmenstruális korban
A súlyos újszülöttkori morbiditások másodlagos céljának megválaszolására
36 héttel posztmenstruális korban
Nekrotizáló enterocolitisben szenvedő betegek száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdésétől a kórházi elbocsátásig vagy a halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb 24 hétig értékelve
A súlyos újszülöttkori morbiditások másodlagos céljának megválaszolására
A vizsgálati gyógyszer kezdésétől a kórházi elbocsátásig vagy a halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb 24 hétig értékelve
Az izolált bélperforációval megjelenő betegek száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszertől kezdve a kórházi elbocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 24 hétig értékelve
A súlyos újszülöttkori morbiditások másodlagos céljának megválaszolása
A vizsgálati gyógyszertől kezdve a kórházi elbocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 24 hétig értékelve
Koraszülött retinopathiával kezelt betegek száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezelésének kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 24 hétig értékelve
A súlyos újszülöttkori morbiditások másodlagos céljának megválaszolása
A vizsgálati gyógyszer kezelésének kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 24 hétig értékelve
Hosszú távú neurofejlődés francia nyelven érvényesített tesztek használatával: A szülők által jelentett gyermeki képességek felülvizsgált értékelése (PARCA-R)
Időkeret: 2 év korrigált életkor +/- 2 hónap
A magasabb pontszámok a neurofejlődés javulását jelzik
2 év korrigált életkor +/- 2 hónap
Hosszú távú neurofejlődés francia nyelven validált tesztek segítségével: BMT-i (Batterie Modulable de Tests informatisée, vagyis „számítógépes adaptálható tesztbattéria”)
Időkeret: 6 éves korban +/- 2 hónap
A magasabb pontszámok javult neurofejlődést jeleznek
6 éves korban +/- 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Együttműködők

Pr Xavier DURRMEYER

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIVINEO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel