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Dexmedetomidina para Ventilación Invasiva en el NEOnato

25 de agosto de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Ensayo doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado de dexmedetomidina frente a placebo en neonatos prematuros que reciben ventilación invasiva

A pesar del uso creciente de la ventilación no invasiva, una gran mayoría de neonatos prematuros aún reciben ventilación invasiva durante su estancia en la UCIN (unidad de cuidados intensivos neonatales). La ventilación invasiva es una fuente unánime de incomodidad y dolor.

A diferencia de la población adulta y pediátrica, no se recomienda el uso rutinario de opioides o midazolam en neonatos ventilados.

Aunque los opioides son los fármacos analgosedantes más frecuentemente prescritos en neonatos prematuros ventilados, su uso es controvertido debido al riesgo de depresión respiratoria -que puede prolongar la ventilación invasiva- y a las preocupaciones sobre el neurodesarrollo a largo plazo.

La dexmedetomidina, un agonista alfa-2-adrenérgico selectivo utilizado rutinariamente en la UCI (unidad de cuidados intensivos) de adultos, proporciona una sedación ligera y cierta analgesia sin efectos o con efectos mínimos de depresión respiratoria. También tiene propiedades neuroprotectoras tras cirugía cardíaca pediátrica y en modelos animales neonatales. Por lo tanto, la dexmedetomidina es un fármaco candidato prometedor en neonatos prematuros ventilados que podría reducir la duración de la ventilación mecánica y preservar el neurodesarrollo en esta población vulnerable.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de dexmedetomidina en neonatos prematuros ventilados podría disminuir la necesidad de opioides, facilitar la extubación y, por lo tanto, preservar el resultado neuroevolutivo a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

246

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los límites de edad mencionados anteriormente (0 -10 semanas) se aplican a la edad postnatal. Los criterios de inclusión se aplican a la edad gestacional al nacer y a la edad posmenstrual (en semanas).

Criterios de inclusión:

  • Neonatos con una edad gestacional al nacer < 32 semanas de gestación y edad gestacional corregida < 32 semanas de edad posmenstrual
  • Ventilados de forma invasiva con una duración esperada o efectiva de la ventilación > 24 horas en el momento de la inclusión
  • Bajo ventilación mecánica desde hace menos de 72 horas en el momento de la inclusión
  • Con consentimiento parental
  • Afiliados o beneficiarios de un sistema de seguridad social

Criterios de exclusión:

  • Inclusión previa en este ensayo
  • Participación en otro ensayo que incluya analgésicos o sedantes
  • Cuidados paliativos en curso
  • Administración de dexmedetomidina u otro agonista alfa-2 en las 96 horas anteriores
  • Compromiso hemodinámico definido como cualquiera de los siguientes: mala perfusión (tiempo de relleno capilar aumentado, oliguria); hipotensión definida como una presión arterial media en mm Hg < edad posmenstrual en semanas; tratamiento inotrópico en curso con dopamina o dobutamina ≥ 5 µg/kg/min, o cualquier otro fármaco inotrópico a cualquier dosis, o necesidad de más de una expansión de volumen (20 ml/kg) en las 6 horas anteriores
  • Hipertensión pulmonar que requiera tratamiento farmacológico
  • Frecuencia cardíaca <100 lpm
  • Deterioro hepático definido como un nivel de alanina aminotransferasa > 2 veces el límite superior normal
  • Contraindicaciones conocidas para la dexmedetomidina: hipersensibilidad, bloqueo auriculoventricular, evento cerebrovascular agudo
  • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes contenidos en el medicamento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina
Droga: Solución Inyectable de Dexmedetomidina
Administración intravenosa durante un máximo de 20 días
Comparador de placebos: Glucosa al 5%
Droga: Solución Inyectable de Glucosa al 5%
Administración intravenosa durante un máximo de 20 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de opioides utilizada
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el cese de cualquier opioide o del fármaco en investigación durante al menos 24 horas, lo que ocurra en último lugar
Dosis acumulada de opioides (morfina, sufentanilo, fentanilo) convertida a dosis equivalente de morfina en µg/kg utilizando ratios de equipotencia fijos basados en los hábitos de prescripción nacionales, administrada durante el período estudiado definido como el tiempo transcurrido entre el inicio del fármaco en investigación y el cese de cualquier opioide o del fármaco en investigación durante al menos 24 horas, lo que ocurra en último lugar.
Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el cese de cualquier opioide o del fármaco en investigación durante al menos 24 horas, lo que ocurra en último lugar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo (horas) transcurrido en un estado de comodidad/analgesia excesivo/adecuado/insuficiente según la escala COMFORTneo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el cese de cualquier opioide o del fármaco en investigación durante al menos 24 horas, lo que ocurra en último lugar

Puntuaciones de la escala COMFORTneo:

  • excesivo: puntuación <11
  • apropiado: puntuación entre 11 y 13
  • insuficiente: puntuación >13
Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el cese de cualquier opioide o del fármaco en investigación durante al menos 24 horas, lo que ocurra en último lugar
Duración de la ventilación invasiva en horas
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la primera extubación planificada o la extubación no planificada que dure al menos 24 horas
Desde la inclusión hasta la primera extubación planificada o la extubación no planificada que dure al menos 24 horas
Número de días con opioides y/o benzodiazepinas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el cese de cualquier opioide o del fármaco en investigación durante al menos 24 horas, lo que ocurra en último lugar
Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el cese de cualquier opioide o del fármaco en investigación durante al menos 24 horas, lo que ocurra en último lugar
Dosis acumulada de midazolam u otras benzodiacepinas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el cese de cualquier opioide o del fármaco en investigación durante al menos 24 horas, lo que ocurra en último lugar
Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el cese de cualquier opioide o del fármaco en investigación durante al menos 24 horas, lo que ocurra en último lugar
Número de días con uso de paracetamol
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el cese de cualquier opioide o del fármaco en investigación durante al menos 24 horas, lo que ocurra último
Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el cese de cualquier opioide o del fármaco en investigación durante al menos 24 horas, lo que ocurra último
Frecuencia de uso de bloqueantes musculares para mejorar la ventilación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el cese de cualquier opioide o del fármaco en investigación durante al menos 24 horas, lo que ocurra último
Número de pacientes que reciben bloqueador muscular
Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el cese de cualquier opioide o del fármaco en investigación durante al menos 24 horas, lo que ocurra último
Tasa de fracaso de la extubación
Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores a la primera extubación planificada
Número de reintubaciones dentro de los 7 días posteriores a la primera extubación planificada
En los 7 días posteriores a la primera extubación planificada
Tasa de extubación no planificada
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco en investigación hasta la cesación de cualquier opioide o del fármaco en investigación durante al menos 24 horas, lo que ocurra en último lugar
Desde el inicio del fármaco en investigación hasta la cesación de cualquier opioide o del fármaco en investigación durante al menos 24 horas, lo que ocurra en último lugar
Edad en alimentación enteral completa en edad posmenstrual (semanas)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 24 semanas
Para responder al objetivo secundario: frecuencia de efectos adversos relacionados con opioides
Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 24 semanas
Frecuencia de episodios de retención urinaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el cese de cualquier opioide o del fármaco en investigación durante al menos 24 horas, lo que ocurra en último lugar
Para responder al objetivo secundario: frecuencia de efectos adversos relacionados con opioides
Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el cese de cualquier opioide o del fármaco en investigación durante al menos 24 horas, lo que ocurra en último lugar
Escala de abstinencia neonatal de Finnegan o cualquier otra escala de abstinencia validada
Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores a la primera extubación planificada o a una extubación no planificada que dure al menos 24 horas
Para responder al objetivo secundario: frecuencia de efectos adversos relacionados con opioides
En los 7 días posteriores a la primera extubación planificada o a una extubación no planificada que dure al menos 24 horas
Número de episodios de bradicardia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el cese de cualquier opioide o del fármaco en investigación durante al menos 24 horas, lo que ocurra en último lugar
Frecuencia cardíaca < 100/min durante 5 minutos consecutivos
Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el cese de cualquier opioide o del fármaco en investigación durante al menos 24 horas, lo que ocurra en último lugar
Número de episodios de hipotensión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el cese de cualquier opioide o del fármaco en investigación durante al menos 24 horas, lo que ocurra último
Presión arterial media en mmHg < edad postmenstrual en semanas.
Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el cese de cualquier opioide o del fármaco en investigación durante al menos 24 horas, lo que ocurra último
Frecuencia de uso de tratamientos antihipotensivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del medicamento en investigación hasta el cese de cualquier opioide o del medicamento en investigación durante al menos 24 horas, lo que ocurra en último lugar
Expansión de volumen (al menos 10 ml/kg), dopamina, dobutamina, epinefrina, norepinefrina, milrinona o hidrocortisona para soporte hemodinámico.
Desde el inicio del medicamento en investigación hasta el cese de cualquier opioide o del medicamento en investigación durante al menos 24 horas, lo que ocurra en último lugar
Número de muertes intrahospitalarias
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual
A las 36 semanas de edad posmenstrual
Número de muertes intrahospitalarias
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
Duración total de la ventilación invasiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
Número de días
Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
Duración total de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
Número de días
Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
Duración total de las estancias en la UCI neonatal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
Número de días
Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el alta hospitalaria o el fallecimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
Número de días
Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el alta hospitalaria o el fallecimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
Número de pacientes que presentan hemorragia intraventricular de alto grado Grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
Para responder al objetivo secundario de morbilidades neonatales
Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
Número de pacientes que presentan leucomalacia periventricular
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
Para responder al objetivo secundario de morbilidades neonatales graves
Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
Número de pacientes que presentan sepsis secundaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
Para responder al objetivo secundario de morbilidades neonatales graves
Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
Número de pacientesTratados por conducto arterioso persistente
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
Para responder al objetivo secundario de morbilidades neonatales graves
Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
Número de pacientes que presentan displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad postmenstrual
Para responder al objetivo secundario de morbilidades neonatales graves
A las 36 semanas de edad postmenstrual
Número de pacientes con enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
Para responder al objetivo secundario de morbilidades neonatales graves
Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
Número de pacientes que presentan perforación intestinal aislada
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
Para responder al objetivo secundario de morbilidades neonatales graves
Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
Número de pacientes que presentan retinopatía del prematuro tratada
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
Para responder al objetivo secundario de morbilidades neonatales graves
Desde el inicio del fármaco en investigación hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
Neurodesarrollo a largo plazo mediante pruebas validadas en francés: Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R)
Periodo de tiempo: A los 2 años de edad corregida +/- 2 meses
Las puntuaciones más altas indican una mejora en el neurodesarrollo
A los 2 años de edad corregida +/- 2 meses
Neurodesarrollo a largo plazo utilizando pruebas validadas en francés: BMT-i (Batterie Modulable de Tests informatisée, o "Batería de Pruebas Computarizadas Adaptables")
Periodo de tiempo: A los 6 años +/- 2 meses
Las puntuaciones más altas indican una mejora en el neurodesarrollo
A los 6 años +/- 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Colaboradores

Pr Xavier DURRMEYER

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIVINEO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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