신생아 침습적 환기에서 덱스메데토미딘
2026년 3월 20일 업데이트: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
침습적 환기를 받는 미숙아에서 덱스메데토미딘 대 위약에 대한 이중 맹검, 다기관, 무작위, 대조 시험
비침습적 환기법의 사용이 증가하고 있음에도 불구하고, 대부분의 미숙아는 신생아 중환자실(NICU) 입원 기간 동안 침습적 환기법을 받고 있습니다. 침습적 환기법은 불편함과 통증의 확실한 원인입니다.
성인 및 소아 환자와 달리, 인공호흡기 치료를 받는 신생아에게는 오피오이드나 미다졸람의 일상적인 사용이 권장되지 않습니다.
오피오이드는 인공호흡기 치료를 받는 미숙아에게 가장 빈번하게 처방되는 진통·진정 약물이지만, 호흡 억제 위험(침습적 환기법의 기간을 연장할 수 있음)과 장기적인 신경 발달에 대한 우려로 인해 그 사용은 논쟁의 여지가 있습니다.
성인 중환자실(ICU)에서 일상적으로 사용되는 선택적 알파-2-아드레날린 작용제인 덱스메데토미딘은 경도의 진정 효과와 일부 진통 효과를 제공하며 호흡 억제 효과가 거의 없거나 전혀 없습니다. 또한 소아 심장 수술 후 및 신생아 동물 모델에서 신경 보호 특성을 가지고 있습니다. 따라서 덱스메데토미딘은 인공호흡기 치료를 받는 미숙아에게 유망한 후보 약물로서, 이 취약한 집단에서 기계 환기의 기간을 단축하고 신경 발달을 보존할 수 있을 것입니다.
연구자들은 인공호흡기 치료를 받는 미숙아에서 덱스메데토미딘의 사용이 오피오이드 필요성을 감소시키고, 발관을 용이하게 하여 장기적인 신경 발달 결과를 보존할 수 있을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
246
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xavier DURRMEYER, MD, PhD
- 전화번호: 0157023468
- 이메일: Durrmeyer.xavier@chicreteil.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Manon TAUZIN, MD
- 전화번호: 8407 0157022000
- 이메일: manon.tauzin@chicreteil.fr
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU Brest - Hopital Morvan
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연락하다:
- Jean Michel ROUE, PhD
- 이메일: jean-michel.roue@chu-brest.fr
-
Créteil, 프랑스, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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연락하다:
- Manon TAUZIN, MD
- 전화번호: 8407 0157022000
- 이메일: manon.tauzin@chicreteil.fr
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Grenoble, 프랑스, 38700
- CHU Grenoble Alpes
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연락하다:
- Marie CHEVALLIER, PhD
- 이메일: mchevallier3@chu-grenoble.fr
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Lille, 프랑스, 59000
- CHRU Lille
-
연락하다:
- Riadh BOUKHRIS, MD
- 이메일: riadh.BOUKHRIS@chu-lille.fr
-
Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Limoges
-
연락하다:
- Laure PONTHIER, PhD
- 이메일: laure.ponthier@chu-limoges.fr
-
Nantes, 프랑스, 44000
- CHU de NANTES
-
연락하다:
- Noura ZAYAT, MD
- 이메일: noura.zayat@chu-nantes.fr
-
Nice, 프랑스, 6200
- CHU de Nice
-
연락하다:
- Isabelle GUELLEC, PhD
- 이메일: guellec-renne.i@chu-nice.fr
-
Paris, 프랑스, 75015
- AP-HP Hopital Necker Enfants malades
-
연락하다:
- Elsa KERMORVANT, PhD
- 이메일: elsa.kermorvant@aphp.fr
-
Pontoise, 프랑스, 95300
- Hôpital NOVO - Site de Pontoise
-
연락하다:
- Suzanne BORRHOMEE, MD
- 이메일: suzanne.borrhomee@ght-novo.fr
-
Saint-Denis, 프랑스, 93200
- Centre Hospitalier de Saint -Denis
-
연락하다:
- Saba SALIBA, MD
- 이메일: saliba.saba@ch-stdenis.fr
-
Saint-Denis, 프랑스, 97400
- CHU Félix Guyon (Saint Denis)
-
연락하다:
- Anthony GRONDIN, MD
- 이메일: anthony.grondin@chu-reunion.fr
-
Saint-Pierre, 프랑스, 97400
- CHU de La Réunion - Site Sud Saint-Pierre
-
연락하다:
- Silvia IACOBELLI, PhD
- 이메일: silvia.iacobelli@chu-reunion.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
위에 언급된 연령 제한(0-10주)은 출생 후 연령에 적용됩니다. 포함 기준은 출생 시 재태 연령과 재태 후 연령(주 단위)에 적용됩니다.
포함 기준:
- 출생 시 재태 연령 < 32주이고 교정 재태 연령 < 재태 후 32주인 신생아
- 포함 시점에서 예상 또는 실제 환기 기간이 24시간 이상인 침습적 환기 중인 경우
- 포함 시점에서 기계 환기 시작 후 72시간 미만인 경우
- 부모 동의서가 있는 경우
- 사회 보장 제도에 가입되거나 혜택을 받는 경우
제외 기준:
- 본 임상시험에 이전에 포함된 경우
- 진통제 또는 진정제를 포함하는 다른 임상시험에 참여 중인 경우
- 진행 중인 완화 치료
- 지난 96시간 동안 덱스메데토미딘 또는 다른 알파-2 작용제 투여
- 혈역학적 불안정(다음 중 하나 이상): 관류 부전(모세혈관 재충만 시간 증가, 핍뇨); 저혈압(평균 혈압(mm Hg) < 재태 후 연령(주)); 도파민 또는 도부타민 ≥ 5 μg/kg/분으로 진행 중인 강심제 치료, 또는 다른 강심제를 어느 용량으로든 투여, 또는 지난 6시간 동안 20 ml/kg 이상의 체액 보충이 1회 이상 필요한 경우
- 약물 치료가 필요한 폐고혈압
- 심박수 <100 bpm
- 간 기능 장애(알라닌 아미노전이효소 수치 > 정상 상한치의 2배)
- 덱스메데토미딘에 대한 알려진 금기증: 과민반응, 방실 차단, 급성 뇌혈관 사건
- 유효 성분 또는 의약품에 포함된 어떤 부형제에 대한 과민반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘
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정맥 내 투여, 최대 20일
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위약 비교기: 글루코스 5%
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최대 20일 동안 정맥 내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용된 오피오이드 용량
기간: 조사 약물 투여 시작부터 어떠한 아편유사제 또는 조사 약물의 중단 후 최소 24시간까지 중 더 늦게 도래하는 시점까지
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연구 기간 동안 투여된 아편유사제(모르핀, 수펜타닐, 펜타닐)의 누적 용량을 국가별 처습관에 기반한 고정된 효능 동등 비율을 사용하여 동등한 모르핀 용량(μg/kg)으로 환산한 값. 연구 기간은 연구용 약물 투여 시작 시점부터 아편유사제 투여 중단 시점 또는 연구용 약물 투여 중단 시점 중 더 늦게 도래하는 시점으로부터 최소 24시간 이후까지로 정의됨.
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조사 약물 투여 시작부터 어떠한 아편유사제 또는 조사 약물의 중단 후 최소 24시간까지 중 더 늦게 도래하는 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COMFORTneo 척도를 기반으로 한 과도한/적절한/불충분한 안위/진통 상태에서 보낸 시간(시간)의 백분율
기간: 조사용 약물 투여 시작부터 아편유사제 또는 조사용 약물 중 하나의 투여가 최소 24시간 동안 중단되는 시점까지, 어느 것이 더 늦게 발생하든 그 시점까지
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COMFORTneo 척도 점수 :
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조사용 약물 투여 시작부터 아편유사제 또는 조사용 약물 중 하나의 투여가 최소 24시간 동안 중단되는 시점까지, 어느 것이 더 늦게 발생하든 그 시점까지
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침습적 환기 시간(시간)
기간: 포함 시점부터 첫 번째 계획된 발관 또는 계획되지 않은 발관으로 24시간 이상 지속되는 경우까지
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포함 시점부터 첫 번째 계획된 발관 또는 계획되지 않은 발관으로 24시간 이상 지속되는 경우까지
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오피오이드 및/또는 벤조디아제핀 복용 일수
기간: 연구용 약물 투여 시작부터 아편유사제 또는 연구용 약물 중단 후 최소 24시간까지, 둘 중 더 늦게 도래하는 시점까지
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연구용 약물 투여 시작부터 아편유사제 또는 연구용 약물 중단 후 최소 24시간까지, 둘 중 더 늦게 도래하는 시점까지
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미다졸람 또는 기타 벤조디아제핀의 누적 용량
기간: 연구용 약물 투여 시작 시점부터 아편유사제 또는 연구용 약물 중 어느 것의 중단 시점 중 더 늦은 시점까지 최소 24시간 동안
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연구용 약물 투여 시작 시점부터 아편유사제 또는 연구용 약물 중 어느 것의 중단 시점 중 더 늦은 시점까지 최소 24시간 동안
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파라세타몰 사용 일수
기간: 조사 약물 투여 시작부터 모든 아편유사제 또는 조사 약물 중단 후 최소 24시간까지, 두 조건 중 나중에 도래하는 시점까지
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조사 약물 투여 시작부터 모든 아편유사제 또는 조사 약물 중단 후 최소 24시간까지, 두 조건 중 나중에 도래하는 시점까지
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환기 개선을 위한 근육 이완제 사용 빈도
기간: 조사용 의약품 투여 시작 시점부터 아편유사제 또는 조사용 의약품 중 어느 한쪽이 최소 24시간 동안 중단되는 시점까지, 어느 쪽이든 더 늦게 도래하는 시점을 기준으로 합니다
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근육 이완제를 투여받는 환자 수
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조사용 의약품 투여 시작 시점부터 아편유사제 또는 조사용 의약품 중 어느 한쪽이 최소 24시간 동안 중단되는 시점까지, 어느 쪽이든 더 늦게 도래하는 시점을 기준으로 합니다
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발관 실패율
기간: 계획된 첫 번째 발관 후 7일 이내
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계획된 첫 번째 발관 후 7일 이내 재삽관 건수
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계획된 첫 번째 발관 후 7일 이내
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계획되지 않은 기관 내 튜브 제거율
기간: 조사용 약물 시작 시점부터 아편 유사체 또는 조사용 약물 중단 후 최소 24시간이 경과한 시점 중 더 늦게 도래하는 시점까지
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조사용 약물 시작 시점부터 아편 유사체 또는 조사용 약물 중단 후 최소 24시간이 경과한 시점 중 더 늦게 도래하는 시점까지
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후월경 연령(주) 기준 완전 경장 영양 도달 연령
기간: 포함부터 퇴원까지, 최대 24주 동안 평가됨
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부수적 목표에 대응하기 위해: 아편유사제 관련 부작용의 빈도
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포함부터 퇴원까지, 최대 24주 동안 평가됨
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배뇨 정체 에피소드 빈도
기간: 조사용 약물 투여 시작부터 아편유사제 또는 조사용 약물 중단 후 최소 24시간까지, 어느 것이 더 늦게 오든지
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부차적 목적에 대응하기 위해: 아편유사제 관련 부작용의 빈도
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조사용 약물 투여 시작부터 아편유사제 또는 조사용 약물 중단 후 최소 24시간까지, 어느 것이 더 늦게 오든지
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Finnegan 신생아 금단 척도 또는 기타 검증된 금단 척도
기간: 계획된 첫 번째 발관 후 7일 이내 또는 24시간 이상 지속된 비계획 발관
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보조 목적(부차적 목적)에 대응하기 위해: 아편유사제 관련 이상반응의 빈도
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계획된 첫 번째 발관 후 7일 이내 또는 24시간 이상 지속된 비계획 발관
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서맥증 발작 횟수
기간: 조사 약물 투여 시작부터 아편유사제 또는 조사 약물 중단 후 최소 24시간까지, 어느 것이 더 늦게 오든지
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심박수 < 100/분 연속 5분간
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조사 약물 투여 시작부터 아편유사제 또는 조사 약물 중단 후 최소 24시간까지, 어느 것이 더 늦게 오든지
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저혈압 에피소드 수
기간: 연구용 약물 투여 시작 시점부터 아편유사제 또는 연구용 약물 중 어느 것이든 중단한 후 최소 24시간이 지날 때까지, 둘 중 더 나중에 도래하는 시점까지
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평균 동맥혈압(mmHg) < 출생 후 주령(주).
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연구용 약물 투여 시작 시점부터 아편유사제 또는 연구용 약물 중 어느 것이든 중단한 후 최소 24시간이 지날 때까지, 둘 중 더 나중에 도래하는 시점까지
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저혈압 치료제 사용 빈도
기간: 조사 약물 투여 시작부터 아편유사제 또는 조사 약물 중 어느 하나의 중단 후 최소 24시간까지, 둘 중 더 늦은 시점까지
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혈역학적 지지를 위한 체액량 확장(최소 10 ml/kg), 도파민, 도부타민, 에피네프린, 노르에피네프린, 밀리논 또는 하이드로코르티손.
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조사 약물 투여 시작부터 아편유사제 또는 조사 약물 중 어느 하나의 중단 후 최소 24시간까지, 둘 중 더 늦은 시점까지
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병원 내 사망자 수
기간: 생후 36주에
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생후 36주에
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병원 내 사망자 수
기간: 병원 입원부터 퇴원 또는 사망까지, 먼저 발생한 시점을 기준으로 최대 24주간 평가
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병원 입원부터 퇴원 또는 사망까지, 먼저 발생한 시점을 기준으로 최대 24주간 평가
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침습적 환기 총 기간
기간: 조사 약물 투여 시작부터 퇴원 또는 사망 시까지(먼저 발생하는 시점)를 평가하며, 최대 24주까지 평가함
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일수
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조사 약물 투여 시작부터 퇴원 또는 사망 시까지(먼저 발생하는 시점)를 평가하며, 최대 24주까지 평가함
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비침습적 환기의 총 지속 시간
기간: 조사 약물 시작부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 24주 동안 평가됨
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일수
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조사 약물 시작부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 24주 동안 평가됨
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NICU 입원 총 기간
기간: 연구용 의약품 투여 시작부터 퇴원 또는 사망까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) 24주 동안 평가
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일수
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연구용 의약품 투여 시작부터 퇴원 또는 사망까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) 24주 동안 평가
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전체 입원 기간
기간: 연구용 약물 투여 시작부터 퇴원 또는 사망 시까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) 평가, 최대 24주까지
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일수
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연구용 약물 투여 시작부터 퇴원 또는 사망 시까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) 평가, 최대 24주까지
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등급 3 및 4의 고등급 뇌실내 출혈을 보이는 환자 수
기간: 연구용 약제 투여 시작부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 평가, 최대 24주간
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신생아 이환율의 2차 목적에 응답하기 위해
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연구용 약제 투여 시작부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 평가, 최대 24주간
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심실주위 백질연화증을 보이는 환자 수
기간: 연구용 약물 투여 시작부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 24주간 평가
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심각한 신생아 이환율의 이차적 목적에 응답하기 위해
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연구용 약물 투여 시작부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 24주간 평가
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이차 패혈증을 보이는 환자 수
기간: 연구용 약물 투여 시작부터 퇴원 또는 사망까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) 평가되며, 최대 24주 동안 평가됨
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심각한 신생아 이환율의 2차 목적에 응답하기 위해
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연구용 약물 투여 시작부터 퇴원 또는 사망까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) 평가되며, 최대 24주 동안 평가됨
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환자 수동맥관 개존증 치료 대상
기간: 조사 약물 투여 시작부터 퇴원 또는 사망 시까지(둘 중 먼저 발생하는 경우) 평가되며, 최대 24주까지 평가
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심각한 신생아 이환율의 부차적 목표에 응답하기 위해
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조사 약물 투여 시작부터 퇴원 또는 사망 시까지(둘 중 먼저 발생하는 경우) 평가되며, 최대 24주까지 평가
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기관지폐 이형성증을 보이는 환자 수
기간: 월경 후 연령 36주
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심각한 신생아 질병에 대한 이차 목표에 응답하기 위해
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월경 후 연령 36주
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괴사성 장염을 보이는 환자 수
기간: 조사용 약물 투여 시작부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 평가하며, 최대 24주간 평가합니다
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중증 신생아 이환율에 대한 이차 목표에 응답하기 위해
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조사용 약물 투여 시작부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 평가하며, 최대 24주간 평가합니다
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고립성 장천공을 보이는 환자 수
기간: 연구용 의약품 투여 시작부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 24주 동안 평가됨
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중증 신생아 이환율의 부차적 목표에 응답하기 위해
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연구용 의약품 투여 시작부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지, 최대 24주 동안 평가됨
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치료를 받는 미숙아 망막병증을 나타내는 환자 수
기간: 연구용 의약품 투여 시작부터 퇴원 또는 사망 시까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) 평가되며, 최대 24주까지 평가함
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심각한 신생아 이환율에 대한 이차적 목표에 대응하기 위해
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연구용 의약품 투여 시작부터 퇴원 또는 사망 시까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) 평가되며, 최대 24주까지 평가함
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프랑스어로 검증된 검사를 사용한 장기 신경발달 평가: Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R)
기간: 교정 연령 2세 ±2개월
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높은 점수는 향상된 신경 발달을 나타냅니다
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교정 연령 2세 ±2개월
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프랑스어로 검증된 검사를 사용한 장기 신경발달 평가: BMT-i(Batterie Modulable de Tests informatisée, 또는 "컴퓨터화된 적응형 검사 배터리")
기간: 6세 +/- 2개월
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높은 점수는 신경 발달이 개선되었음을 나타냅니다
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6세 +/- 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2032년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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