慢性褥瘡における臨床的および心理社会的転帰に対する電気刺激療法
傷を超えた治癒:褥瘡における単相性電気刺激の臨床的・心理社会的アウトカム - 無作為化比較試験によるパイロット研究
褥瘡は、寝たきりの患者に頻繁に発生する慢性創傷であり、治癒の遅延、生活の質の低下、および重大な心理的負担と関連しています。 電気刺激は、血管新生を促進し、細胞の遊走を改善し、局所的な生体電場を回復させることで創傷治癒を促進する補助療法として提案されています。
この無作為化比較試験パイロット研究は、慢性褥瘡患者における高電圧単相矩形パルス電流(HVMRPC)の臨床的および心理社会的効果を評価することを目的としています。 少なくとも4週間の標準的な創傷ケアに反応しなかったステージII-IVの褥瘡を有する20人の成人患者が、標準的な創傷ケアに加えてHVMRPCを受ける群または標準的な創傷ケアのみを受ける群のいずれかに無作為に割り当てられます。
介入は、創傷周囲領域に週5回、6週間にわたって適用される電気刺激で構成されます。 臨床的アウトカムには、Pressure Ulcer Scale for Healing(PUSH)で測定された創傷サイズと創傷重症度の変化が含まれます。 心理社会的アウトカムには、Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)で測定された不安および抑うつレベル、およびEQ-5D-5Lで測定された健康関連QOLが含まれます。
この研究は、電気刺激が、慢性褥瘡患者の創傷治癒パラメータと心理的ウェルビーイングの両方を改善する上で、標準的な創傷ケアを超えた追加の利益をもたらすかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、トルコ(Türkiye)
- Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitation hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
18歳以上の成人
- 褥瘡の存在
- リハビリテーションクリニックでの治療と経過観察を受けていること
- 研究手順を理解し遵守できる能力
- 書面によるインフォームド・コンセントの提供
除外基準:
創傷部位に重度の感染症が存在すること
- 悪性創傷または褥瘡部位における悪性腫瘍の疑い
- 心臓ペースメーカーまたは埋め込み型電気機器の装着
- 協力を妨げる重度の認知障害
- 研究期間中に他の臨床試験に参加していること
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:電気刺激 + 標準ケア
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表面電極を使用して、創傷周囲領域に高電圧単相パルス電流電気刺激が適用されます。
刺激は周波数120 Hz、パルス幅150マイクロ秒で送信されます。
各セッションは約50分間続き、標準的な創傷ケアに加えて、6週間にわたり週5回実施されます。
標準的な創傷ケアには、定期的な創傷洗浄、ドレッシング交換、圧力軽減戦略、および施設の臨床プロトコルに基づく創傷管理が含まれます。
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アクティブコンパレータ:標準的な創傷ケア
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標準的な創傷ケアには、定期的な創傷洗浄、ドレッシング交換、圧力軽減戦略、および施設の臨床プロトコルに基づく創傷管理が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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褥瘡治癒スケール(PUSH)スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび6週目
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PUSHツールは、創傷表面積(0-10)、滲出液量(0-3)、組織タイプ(0-4)の3つのサブスケールにわたって褥瘡の状態を評価します。
合計スコアは0から17の範囲で、スコアが高いほど創傷の重症度が高いことを示します。 スケール上のスコア(0-17;スコアが高いほどアウトカムが悪い) |
ベースラインおよび6週目
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病院不安抑うつ尺度(HADS)総合スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび第6週
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HADSは14項目からなる自己記入式質問票で、不安(7項目、0-21点)とうつ(7項目、0-21点)の2つの下位尺度から構成されています。
合計スコアは0から42点の範囲で、スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことを示します。
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ベースラインおよび第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度
時間枠:ベースラインおよび6週目
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褥瘡に関連する疼痛強度を、ビジュアルアナログスケール(VAS)を用いて測定。
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ベースラインおよび6週目
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創傷径の変化
時間枠:ベースラインと第6週
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説明: 使い捨て傷用定規を使用して、ベースライン時および6週間後に測定した最大創傷直径(センチメートル)。 単位: センチメートル (cm) |
ベースラインと第6週
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抑うつレベル(病院不安抑うつ尺度 - 抑うつサブスケール)
時間枠:ベースラインと第6週
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病院不安抑うつ尺度-抑うつサブスケール(HADS-D)を用いた抑うつ症状の評価。
HADS-Dは4段階のリッカート尺度(0-3)で採点される7項目で構成されています。サブスケールのスコアは0から21の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状がより重度であることを示します。
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ベースラインと第6週
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ユーロクォール5次元5レベル(EQ-5D-5L)視覚的アナログ尺度スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび第6週
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EQ-5D-5L VASは、自己評価による全体的な健康状態を、垂直スケールで0(想像しうる最悪の健康状態)から100(想像しうる最高の健康状態)まで測定します。 ベースライン時および第6週に評価されます。 時間枠:ベースラインおよび第6週 単位:スケール上のスコア(0〜100;スコアが高いほど良好なアウトカムを示す) |
ベースラインおよび第6週
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最終評価時の創傷浮腫
時間枠:6週間
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6週目にブラインドされたアウトカム評価者によって評価された創傷浮腫の有無は、浮腫が存在する参加者の割合として報告されます。 単位:参加者の割合(%) |
6週間
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最終評価時の創傷滲出液の有無
時間枠:6週間
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6週目に評価した創傷滲出液の有無を、滲出液が存在する参加者の割合(%)として報告。 単位:参加者の割合(%) |
6週間
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最終評価時の創縁の完全性
時間枠:6週間
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6週間時点で評価された創縁の完全性の有無を、創縁が完全な参加者の割合として報告。 単位:参加者の割合(%) |
6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HVMRPC-PI-RCT-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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