电刺激治疗慢性压力性损伤的临床与心理社会结局
超越伤口的愈合：单相电刺激治疗压力性损伤的临床与心理社会结果——一项随机对照先导研究
压力性损伤是长期卧床患者中常见的慢性伤口，常伴随愈合延迟、生活质量下降及显著的心理负担。 电刺激疗法作为辅助治疗手段，可通过促进血管生成、改善细胞迁移和恢复局部生物电场来促进伤口愈合。
这项随机对照预试验旨在评估高压单相矩形脉冲电流（HVMRPC）对慢性压力性损伤患者的临床及心理社会影响。 20名对至少四周标准伤口护理无反应的II-IV期压力性损伤成年患者，被随机分配至在标准伤口护理基础上接受HVMRPC治疗组或仅接受标准伤口护理组。
干预措施包括每周五次、持续六周对伤口周围区域进行电刺激治疗。 临床结果指标包括伤口尺寸变化及采用压力性损伤愈合评估量表（PUSH）测量的伤口严重程度变化。 心理社会结果指标包括采用医院焦虑抑郁量表（HADS）测量的焦虑抑郁水平，以及采用EQ-5D-5L量表测量的健康相关生活质量。
本研究旨在探究电刺激疗法在改善慢性压力性损伤患者伤口愈合参数及心理状态方面，是否能提供超越标准伤口护理的额外获益。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ankara、土耳其（türkiye）
- Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitation hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄在18岁或以上的成年人
- 存在压力性溃疡
- 在康复诊所接受治疗和随访的个体
- 能够理解并遵守研究程序
- 提供书面知情同意
排除标准：
伤口区域存在严重感染
- 恶性伤口或溃疡区域疑似恶性肿瘤
- 存在心脏起搏器或植入式电子设备
- 严重认知障碍妨碍合作
- 研究期间参与另一项临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电刺激 + 标准护理
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使用表面电极在伤口周围区域施加高压单相脉冲电流电刺激。
刺激频率为120赫兹，脉冲持续时间为150微秒。
每次治疗持续约50分钟，每周进行五次，持续六周，同时配合标准伤口护理。
标准伤口护理包括常规伤口清洁、更换敷料、压力卸载策略以及根据机构临床方案进行伤口管理。
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有源比较器：标准伤口护理
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标准伤口护理包括常规伤口清洁、更换敷料、压力卸载策略以及根据机构临床方案进行伤口管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压力性损伤愈合量表（PUSH）评分变化
大体时间：基线期和第6周
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PUSH工具通过三个子量表评估压力性损伤状况：伤口表面积（0-10分）、渗出液量（0-3分）和组织类型（0-4分）。
总分范围0-17分；分数越高表明伤口越严重。
按量表评分（0-17分；分数越高=结局越差）
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基线期和第6周
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医院焦虑抑郁量表（HADS）总分变化
大体时间：基线和第6周
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HADS是一份包含14个条目的自评问卷，包含两个分量表：焦虑（7个条目，0-21分）和抑郁（7个条目，0-21分）。
总分范围为0至42分；分数越高表明心理困扰程度越高。
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基线和第6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：基线和第6周
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使用视觉模拟评分法（VAS）测量的与压力性溃疡相关的疼痛强度。
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基线和第6周
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伤口直径变化
大体时间：基线和第6周
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描述：在基线和6周时使用一次性伤口尺测量的最大伤口直径，单位为厘米。 单位：厘米 (cm) |
基线和第6周
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抑郁水平（医院焦虑抑郁量表 - 抑郁分量表）
大体时间：基线和第6周
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使用医院焦虑抑郁量表-抑郁分量表（HADS-D）评估抑郁症状。
HADS-D包含7个项目，采用4点李克特量表（0-3分）评分；分量表得分范围为0-21分，得分越高表明抑郁症状越严重
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基线和第6周
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欧洲五维健康量表五级版本（EQ-5D-5L）视觉模拟评分量表评分变化
大体时间：基线和第6周
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EQ-5D-5L VAS 通过垂直刻度测量自我评估的整体健康状况，范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。在基线和第 6 周进行评估。 时间范围：基线和第 6 周 单位：量表评分（0-100；分数越高 = 结果越好） |
基线和第6周
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最终评估时的伤口水肿
大体时间：6周
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由盲法结果评估员在第6周评估伤口水肿的存在或不存在，报告为存在水肿的参与者百分比。 单位：参与者百分比（%） |
6周
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最终评估时伤口渗液存在情况
大体时间：6周
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在6周时评估伤口渗出液的存在与否，报告为存在渗出液的参与者百分比。 单位：参与者百分比（%） |
6周
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最终评估时创缘完整性
大体时间：6周
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在6周时评估伤口边缘完整性的存在或缺失，报告为显示完整伤口边缘的参与者百分比。 单位：参与者百分比（%） |
6周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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