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Stimolazione Elettrica per Risultati Clinici e Psicosociali nelle Lesioni da Pressione Croniche

20 marzo 2026 aggiornato da: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Guarigione Oltre la Ferita: Risultati Clinici e Psicosociali della Stimolazione Elettrica Monofasica nelle Lesioni da Pressione - Uno Studio Pilota Controllato Randomizzato

Le lesioni da pressione sono ferite croniche che si verificano frequentemente in pazienti immobilizzati e sono associate a guarigione ritardata, ridotta qualità della vita e significativo carico psicologico. La stimolazione elettrica è stata proposta come terapia adiuvante per promuovere la guarigione delle ferite migliorando l'angiogenesi, favorendo la migrazione cellulare e ripristinando i campi bioelettrici locali.

Questo studio pilota randomizzato controllato mira a valutare gli effetti clinici e psicosociali della corrente pulsata rettangolare monofasica ad alta tensione (HVMRPC) in pazienti con lesioni da pressione croniche. Venti pazienti adulti con lesioni da pressione di stadio II-IV che non hanno risposto ad almeno quattro settimane di cura standard delle ferite vengono assegnati casualmente a ricevere HVMRPC in aggiunta alla cura standard delle ferite o alla sola cura standard delle ferite.

L'intervento consiste nella stimolazione elettrica applicata all'area perilesionale cinque volte a settimana per sei settimane. Gli esiti clinici includono cambiamenti nelle dimensioni della ferita e nella gravità della ferita misurati con la Scala di Valutazione della Guarigione delle Ulcere da Pressione (PUSH). Gli esiti psicosociali includono i livelli di ansia e depressione misurati con la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) e la qualità della vita correlata alla salute misurata con EQ-5D-5L.

Lo studio indaga se la stimolazione elettrica fornisca benefici aggiuntivi oltre alla cura standard delle ferite nel migliorare sia i parametri di guarigione delle ferite che il benessere psicologico nei pazienti con lesioni da pressione croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitation hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni

    • Presenza di un'ulcera da pressione
    • Individui che ricevono trattamento e follow-up nella clinica di riabilitazione
    • Capacità di comprendere e rispettare le procedure dello studio
    • Fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione grave nell'area della ferita

    • Ferita maligna o sospetta malignità nell'area dell'ulcera
    • Presenza di pacemaker cardiaco o dispositivo elettrico impiantato
    • Grave deficit cognitivo che impedisce la cooperazione
    • Partecipazione a un altro studio clinico durante il periodo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione Elettrica + Cura Standard
Dispositivo: Stimolazione Elettrica a Corrente Pulsata Monofasica ad Alta Tensione
La stimolazione elettrica con corrente pulsata monofasica ad alta tensione viene applicata all'area peri-lesionale utilizzando elettrodi di superficie. La stimolazione viene erogata con una frequenza di 120 Hz e una durata dell'impulso di 150 microsecondi. Ogni sessione dura circa 50 minuti e viene somministrata cinque volte alla settimana per sei settimane, in aggiunta alla cura standard della ferita.
Altro: Cura Standard della Ferita
Le cure standard per le ferite includono la pulizia routinaria della ferita, il cambio delle medicazioni, strategie di scarico della pressione e gestione della ferita secondo i protocolli clinici istituzionali.
Comparatore attivo: Cura Standard delle Ferite
Altro: Cura Standard della Ferita
Le cure standard per le ferite includono la pulizia routinaria della ferita, il cambio delle medicazioni, strategie di scarico della pressione e gestione della ferita secondo i protocolli clinici istituzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Punteggio PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6
Lo strumento PUSH valuta lo stato delle lesioni da pressione attraverso tre sottoscale: superficie della ferita (0-10), quantità di essudato (0-3) e tipo di tessuto (0-4). Il punteggio totale varia da 0 a 17; punteggi più alti indicano una maggiore gravità della ferita. Punteggio su una scala (0-17; punteggio più alto = esito peggiore)
Baseline e Settimana 6
Variazione del punteggio totale della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6
L'HADS è un questionario di autovalutazione di 14 item con due sottoscale: ansia (7 item, 0-21) e depressione (7 item, 0-21). Il punteggio totale varia da 0 a 42; punteggi più alti indicano un maggiore disagio psicologico.
Baseline e Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6
Intensità del dolore associata all'ulcera da pressione misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
Baseline e Settimana 6
Variazione del Diametro della Ferita
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6

Descrizione: Diametro massimo della ferita misurato in centimetri utilizzando un righello monouso per ferite al basale e a 6 settimane.

Unità: Centimetri (cm)
Baseline e Settimana 6
Livello di Depressione (Sottoscala Depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6
Valutazione dei sintomi depressivi utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera - Sottoscala Depressione (HADS-D). L'HADS-D è composta da 7 item valutati su una scala Likert a 4 punti (0-3); i punteggi della sottoscala vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi
Baseline e Settimana 6
Variazione del punteggio della Scala Analogica Visiva dell'EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6

L'EQ-5D-5L VAS misura lo stato di salute generale auto-valutato su una scala verticale da 0 (salute peggiore immaginabile) a 100 (salute migliore immaginabile). Valutato al basale e alla Settimana 6.

Periodo di tempo: Basale e Settimana 6 Unità: Punteggio su una scala (0-100; punteggio più alto = esito migliore)
Baseline e Settimana 6
Edema della Ferita alla Valutazione Finale
Lasso di tempo: 6 settimane

Presenza o assenza di edema della ferita valutata da un valutatore cieco dei risultati a 6 settimane, riportata come percentuale di partecipanti con edema presente.

Unità: Percentuale di partecipanti (%)
6 settimane
Presenza di Essudato della Ferita alla Valutazione Finale
Lasso di tempo: 6 settimane

Presenza o assenza di essudato della ferita valutata a 6 settimane, riportata come percentuale di partecipanti con essudato presente.

Unità: Percentuale di partecipanti (%)
6 settimane
Integrità del Margine della Ferita alla Valutazione Finale
Lasso di tempo: 6 settimane

Presenza o assenza dell'integrità del bordo della ferita valutata a 6 settimane, riportata come percentuale di partecipanti con bordi della ferita intatti.

Unità: Percentuale di partecipanti (%)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HVMRPC-PI-RCT-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi, in quanto si tratta di uno studio pilota randomizzato controllato su piccola scala con una dimensione campionaria limitata (n=20). I dati sono disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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