Sähköärsyke kroonisten painehaavojen kliinisten ja psykososiaalisten tulosten parantamiseksi
Paraneminen haavan yli: Monofaattisen sähköärsykkeen kliiniset ja psykososiaaliset tulokset painehaavoissa - Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Painevammat ovat kroonisia haavoja, jotka esiintyvät usein liikkumattomilla potilailla ja liittyvät hidastuneeseen paranemiseen, alentuneeseen elämänlaatuun ja merkittävään psykologiseen taakkaan. Sähköärsytystä on ehdotettu lisähoitona haavan paranemisen edistämiseksi parantamalla angiogeneesiä, solusiirtymää ja palauttamalla paikallisia bioelektrisiä kenttiä.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus pyrkii arvioimaan korkeajännitteisen monofaasisen suorakulmaisen pulssivirran (HVMRPC) kliinisiä ja psykososiaalisia vaikutuksia kroonisilla painevammoilla sairastavilla potilailla. Kaksikymmentä aikuista potilasta, joilla on vaiheen II–IV painevammoja, jotka eivät ole reagoineet vähintään neljän viikon standardiin haavanhoitoon, satunnaistetaan saamaan joko HVMRPC:tä standardin haavanhoidon lisäksi tai vain standardia haavanhoitoa.
Interventio koostuu sähköärsytystä, jota annetaan haavan ympäristöalueelle viisi kertaa viikossa kuuden viikon ajan. Kliiniset lopputulokset sisältävät haavan koon ja haavan vakavuuden muutokset, mitattuna Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) -asteikolla. Psykososiaaliset lopputulokset sisältävät ahdistuksen ja masennuksen tasot, mitattuna Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikolla, sekä terveyteen liittyvän elämänlaadun, mitattuna EQ-5D-5L -asteikolla.
Tutkimus selvittää, tarjoaako sähköärsytys standardin haavanhoidon lisäksi lisäetuja sekä haavan paranemisen parametrien että psykologisen hyvinvoinnin parantamisessa kroonisilla painevammoilla sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitation hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset 18-vuotiaat tai vanhemmat
- Painihavan esiintyminen
- Henkilöt, jotka saavat hoitoa ja seurantaa kuntoutusklinikalla
- Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
Vakavan infektion esiintyminen haava-alueella
- Pahanlaatuinen haava tai epäilty pahanlaatuisuus haava-alueella
- Sydämentahdistimen tai implantoitujen sähköisten laitteiden esiintyminen
- Vakava kognitiivinen heikentyminen, joka estää yhteistyön
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköärsytys + Vakiohoito
|
Korkeajännitteinen yksisuuntainen pulssoiva sähköärsytys kohdistetaan haavan ympäristöön pintaelektrodeilla.
Ärsytys toteutetaan 120 Hz:n taajuudella ja 150 mikrosekunnin pulssikestolla.
Jokainen istunto kestää noin 50 minuuttia ja sitä annetaan viisi kertaa viikossa kuuden viikon ajan lisäksi tavalliseen haavanhoitoon.
Vakioitu haavahoito sisältää rutiininomaisen haavan puhdistuksen, sideainevaihdot, paineen keventämisstrategiat ja haavan hoidon institutionaalisten kliinisten protokollien mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Vakiintunut haavahoidon menetelmä
|
Vakioitu haavahoito sisältää rutiininomaisen haavan puhdistuksen, sideainevaihdot, paineen keventämisstrategiat ja haavan hoidon institutionaalisten kliinisten protokollien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painahaavan paranemisen arviointiasteikon (PUSH) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 6
|
PUSH-työkalu arvioi painihaavan tilaa kolmella ala-asteikolla: haavan pinta-ala (0-10), eritteen määrä (0-3) ja kudostyyppi (0-4).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–17; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa haavaa.
Pistemäärä asteikolla (0-17; korkeampi pistemäärä = huonompi lopputulos)
|
Alkutilanne ja viikko 6
|
|
Muutos sairaaloiden ahdistus- ja masennusasteikon (HADS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
|
HADS on 14 kohteen itsearviointikysely, jossa on kaksi alaskaalaa: ahdistuneisuus (7 kohdetta, 0-21) ja masennus (7 kohdetta, 0-21).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–42; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista ahdistusta.
|
Perustaso ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 6
|
Haavan aiheuttaman kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
|
Alkutilanne ja viikko 6
|
|
Haavan halkaisijan muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
|
Kuvaus: Maksimi haavan halkaisija mitattuna senttimetreinä käyttäen kertakäyttöistä haavan viivainta alkuvaiheessa ja 6 viikon kohdalla. Yksiköt: Senttimetrit (cm) |
Perustaso ja viikko 6
|
|
Masennustaso (Sairaalahuoltoahdistus- ja masennusasteikko - Masennusala-asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
|
Masennusoireiden arviointi Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression Subscale (HADS-D) -asteikolla.
HADS-D koostuu 7 kohdasta, jotka pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0-3); ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita
|
Perustaso ja viikko 6
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Visuaalisen Analogiaskaalan pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
|
EQ-5D-5L VAS -mittari arvioi itsearvioitua kokonaisterveyttä pystyasteikolla asteikolla 0 (kuviteltavissa olevin huonoin terveys) - 100 (kuviteltavissa olevin paras terveys). Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 6. Aikakehys: Lähtötilanne ja viikko 6 Yksiköt: Pisteet asteikolla (0-100; korkeampi pisteet = parempi lopputulos) |
Perustaso ja viikko 6
|
|
Haavan turvotus lopullisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haavan turvotuksen esiintyminen tai poissaolo, arvioitu sokean tulosten arvioijan toimesta 6 viikon kohdalla, raportoitu osallistujien prosenttiosuutena, joilla turvotus esiintyy. Yksikkö: Osallistujien prosenttiosuus (%) |
6 viikkoa
|
|
Haavan erityksen esiintyminen lopullisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haavan eritteen esiintymistä tai puuttumista arvioitiin 6 viikon kohdalla, raportoitu osallistujien prosenttiosuutena, joilla eritettä esiintyi. Yksikkö: Osallistujien prosenttiosuus (%) |
6 viikkoa
|
|
Haavan Reunan Eheys Lopullisessa Arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haavan reunan eheyden olemassaolo tai puuttuminen arvioituna 6 viikon kohdalla, raportoituna osallistujien prosenttiosuutena, joilla on eheät haavan reunat. Yksikkö: Osallistujien prosenttiosuus (%) |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HVMRPC-PI-RCT-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .