Elektrická stimulace pro klinické a psychosociální výsledky u chronických dekubitů
Hojení za hranicí rány: Klinické a psychosociální výsledky monofázické elektrické stimulace u dekubitů – Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Dekubity jsou chronické rány, které se často vyskytují u imobilizovaných pacientů a jsou spojeny se zpožděným hojením, sníženou kvalitou života a významnou psychologickou zátěží. Elektrická stimulace byla navržena jako doplňková terapie k podpoře hojení ran zvýšením angiogeneze, zlepšením migrace buněk a obnovením lokálních bioelektrických polí.
Tato randomizovaná kontrolovaná pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit klinické a psychosociální účinky vysokonapěťového jednofázového obdélníkového pulzního proudu (HVMRPC) u pacientů s chronickými dekubity. Dvacet dospělých pacientů s dekubity stupně II–IV, kteří nereagovali na alespoň čtyřtýdenní standardní péči o rány, je náhodně rozděleno do skupin, které dostávají buď HVMRPC navíc ke standardní péči o rány, nebo pouze standardní péči o rány.
Intervence spočívá v aplikaci elektrické stimulace na oblast kolem rány pětkrát týdně po dobu šesti týdnů. Klinické výsledky zahrnují změny velikosti rány a závažnosti rány měřené pomocí škály PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing). Psychosociální výsledky zahrnují úroveň úzkosti a deprese měřenou pomocí škály HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a kvalitu života související se zdravím měřenou pomocí EQ-5D-5L.
Studie zkoumá, zda elektrická stimulace poskytuje další výhody nad rámec standardní péče o rány při zlepšování parametrů hojení ran i psychické pohody u pacientů s chronickými dekubity.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitation hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Přítomnost dekubitu (proleženiny)
- Jedinci, kteří jsou léčeni a sledováni v rehabilitační klinice
- Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
Přítomnost závažné infekce v oblasti rány
- Maligní rána nebo podezření na malignitu v oblasti vředu
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo implantovaného elektrického zařízení
- Těžká kognitivní porucha znemožňující spolupráci
- Účast v jiné klinické studii během studijního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrická stimulace + standardní péče
|
Vysokonapěťový monofázický pulzní proud se aplikuje na oblast kolem rány pomocí povrchových elektrod.
Stimulace je prováděna s frekvencí 120 Hz a délkou pulzu 150 mikrosekund.
Každé sezení trvá přibližně 50 minut a podává se pětkrát týdně po dobu šesti týdnů vedle standardní péče o rány.
Standardní péče o ránu zahrnuje rutinní čištění rány, výměnu obvazů, strategie odlehčování tlaku a řízení rány podle institucionálních klinických protokolů.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče o rány
|
Standardní péče o ránu zahrnuje rutinní čištění rány, výměnu obvazů, strategie odlehčování tlaku a řízení rány podle institucionálních klinických protokolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre škály hojení pro dekubity (PUSH)
Časové okno: Výchozí hodnota a 6. týden
|
Nástroj PUSH hodnotí stav tlakového poškození na třech subškálech: plocha rány (0-10), množství exsudátu (0-3) a typ tkáně (0-4).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 17; vyšší skóre znamená větší závažnost rány.
Hodnocení na stupnici (0-17; vyšší skóre = horší výsledek)
|
Výchozí hodnota a 6. týden
|
|
Změna celkového skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Baseline a 6. týden
|
HADS je dotazník s 14 položkami, který se skládá ze dvou subškálek: úzkost (7 položek, 0-21) a deprese (7 položek, 0-21).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42; vyšší skóre indikuje větší psychickou zátěž. |
Baseline a 6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6. týden
|
Intenzita bolesti spojená s dekubitem měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
Výchozí hodnoty a 6. týden
|
|
Změna průměru rány
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6. týden
|
Popis: Maximální průměr rány měřený v centimetrech pomocí jednorázového měřidla rány na začátku a po 6 týdnech. Jednotky: Centimetry (cm) |
Výchozí hodnoty a 6. týden
|
|
Úroveň deprese (Škála úzkosti a deprese v nemocnici – depresivní subškálka)
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden
|
Hodnocení depresivních symptomů pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale – depresivní subškály (HADS-D).
HADS-D se skládá ze 7 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (0-3); skóre subškály se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresivní symptomy
|
Výchozí stav a 6. týden
|
|
Změna skóre na vizuální analogové stupnici EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 6
|
EQ-5D-5L VAS měří sebehodnocené celkové zdraví na vertikální škále od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). Hodnoceno výchozí stav a 6. týden. Časový rámec: Výchozí stav a 6. týden Jednotky: Skóre na škále (0-100; vyšší skóre = lepší výsledek) |
Výchozí hodnota a týden 6
|
|
Edém rány při závěrečném hodnocení
Časové okno: 6 týdnů
|
Přítomnost nebo nepřítomnost otoku rány hodnocená zaslepeným hodnotitelem výsledků v 6. týdnu, uvedeno jako procento účastníků s přítomným otokem. Jednotky: Procento účastníků (%) |
6 týdnů
|
|
Přítomnost ranného exsudátu při závěrečném hodnocení
Časové okno: 6 týdnů
|
Přítomnost nebo nepřítomnost exsudátu z rány hodnocená v 6 týdnech, hlášená jako procento účastníků s přítomným exsudátem. Jednotky: Procento účastníků (%) |
6 týdnů
|
|
Integrita okraje rány při závěrečném hodnocení
Časové okno: 6 týdnů
|
Přítomnost nebo absence integrity okrajů rány posouzená po 6 týdnech, uvedeno jako procento účastníků s neporušenými okraji rány. Jednotky: Procento účastníků (%) |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HVMRPC-PI-RCT-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy