만성 욕창의 임상 및 심리사회적 결과를 위한 전기 자극
상처 너머의 치유: 압박성 피부손상에서 단상 전기자극의 임상 및 심리사회적 결과 - 무작위 대조군 예비 연구
압박성 손상은 움직이지 못하는 환자에게 자주 발생하는 만성 상처로, 치유 지연, 삶의 질 저하 및 심리적 부담과 연관되어 있습니다. 전기 자극은 혈관 신생을 촉진하고 세포 이동을 개선하며 국소 생체 전기장을 회복함으로써 상처 치유를 촉진하는 보조 치료법으로 제안되었습니다.
이 무작위 대조군 예비 연구는 만성 압박성 손상 환자에게 고전압 단상 직사각형 펄스 전류(HVMRPC)의 임상적 및 심리사회적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 최소 4주간의 표준 상처 관리에 반응하지 않은 2-4기 압박성 손상을 가진 성인 환자 20명을 무작위로 배정하여 표준 상처 관리에 HVMRPC를 추가로 받거나 표준 상처 관리만 받게 합니다.
중재는 주변 상처 부위에 주 5회, 6주 동안 적용되는 전기 자극으로 구성됩니다. 임상 결과에는 Pressure Ulcer Scale for Healing(PUSH)로 측정된 상처 크기와 상처 심각도의 변화가 포함됩니다. 심리사회적 결과에는 Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)로 측정된 불안 및 우울 수준과 EQ-5D-5L로 측정된 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다.
이 연구는 전기 자극이 만성 압박성 손상 환자의 상처 치유 매개변수와 심리적 안녕을 개선하는 데 있어 표준 상처 관리 이상의 추가적 이점을 제공하는지 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitation hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상 성인
- 압박 궤양 존재
- 재활 클리닉에서 치료 및 추적 관찰을 받는 개인
- 연구 절차 이해 및 준수 능력
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
상처 부위에 심각한 감염 존재
- 악성 상처 또는 궤양 부위의 악성 종양 의심
- 심장 박동기 또는 이식형 전기 장치 존재
- 협력을 방해하는 심각한 인지 장애
- 연구 기간 동안 다른 임상 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 자극 + 표준 치료
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고전압 단상 펄스 전류 전기 자극이 표면 전극을 통해 상처 주변 부위에 적용됩니다.
자극은 120Hz의 주파수와 150마이크로초의 펄스 지속 시간으로 전달됩니다.
각 세션은 약 50분 동안 지속되며, 표준 상처 치료에 추가하여 6주 동안 주 5회 시행됩니다.
표준 상처 치료에는 정기적인 상처 세척, 드레싱 교체, 압력 완화 전략 및 기관의 임상 프로토콜에 따른 상처 관리가 포함됩니다.
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활성 비교기: 표준 창상 관리
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표준 상처 치료에는 정기적인 상처 세척, 드레싱 교체, 압력 완화 전략 및 기관의 임상 프로토콜에 따른 상처 관리가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압박궤양 치유 척도(PUSH) 점수 변화
기간: 기준선 및 6주차
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PUSH 도구는 세 가지 하위 척도에 걸쳐 욕창 상태를 평가합니다: 상처 표면적(0-10), 삼출물 양(0-3), 조직 유형(0-4).
총 점수 범위는 0에서 17까지이며, 점수가 높을수록 상처 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
척도 점수(0-17; 점수가 높을수록 = 결과가 더 나쁨)
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기준선 및 6주차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 총점 변화
기간: 기저치 및 6주차
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HADS는 두 개의 하위 척도를 가진 14개 항목의 자가 보고 설문지입니다: 불안 (7개 항목, 0-21) 및 우울증 (7개 항목, 0-21).
총점은 0에서 42까지이며; 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기저치 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선 및 6주차
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압박궤양과 관련된 통증 강도를 비주얼 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정합니다.
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기준선 및 6주차
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상처 직경 변화
기간: 기준선 및 6주차
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설명: 기저선과 6주 시점에 일회용 상처 자를을 사용하여 측정한 최대 상처 직경(센티미터 단위). 단위: 센티미터(cm) |
기준선 및 6주차
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우울증 수준 (병원 불안 및 우울 척도 - 우울 하위 척도)
기간: 기준점 및 6주차
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병원 불안 및 우울 척도 - 우울 하위 척도(HADS-D)를 사용한 우울 증상 평가.
HADS-D는 7개 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 4점 리커트 척도(0-3)로 채점됩니다. 하위 척도 점수는 0점에서 21점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준점 및 6주차
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유로콜 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 시각 아날로그 척도 점수 변화
기간: 기준선 및 6주차
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EQ-5D-5L VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 수직 척도에서 자가 평가된 전반적인 건강 상태를 측정합니다. 기준선 및 6주차에 평가됨. 시간 프레임: 기준선 및 6주차 단위: 척도 점수(0-100; 점수가 높을수록 결과가 좋음) |
기준선 및 6주차
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최종 평가 시 상처 부종
기간: 6주
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6주 시점에 맹검된 결과 평가자가 평가한 상처 부종 유무를 부종이 있는 참가자의 백분율로 보고합니다. 단위: 참가자 백분율 (%) |
6주
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최종 평가 시 상처 삼출물 존재 여부
기간: 6주
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6주에 평가된 상처 삼출물의 유무, 삼출물이 있는 참가자의 백분율로 보고됨. 단위: 참가자 백분율 (%) |
6주
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최종 평가 시 상처 가장자리 무결성
기간: 6주
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6주에 평가된 상처 가장자리 무결성의 유무를 참가자 중 상처 가장자리가 완전한 참가자의 비율(%)로 보고합니다. 단위: 참가자 비율(%) |
6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HVMRPC-PI-RCT-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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