Elektrische Stimulatie voor Klinische en Psychosociale Uitkomsten bij Chronische Decubituswonden
Genezing voorbij de wond: Klinische en psychosociale uitkomsten van monofasische elektrische stimulatie bij doorligwonden - Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Decubituswonden zijn chronische wonden die vaak voorkomen bij geïmmobiliseerde patiënten en worden geassocieerd met vertraagde genezing, verminderde levenskwaliteit en aanzienlijke psychologische belasting. Elektrische stimulatie wordt voorgesteld als aanvullende therapie om wondgenezing te bevorderen door angiogenese te verbeteren, celmigratie te verbeteren en lokale bio-elektrische velden te herstellen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie heeft tot doel de klinische en psychosociale effecten van hoogspanning monofasische rechthoekige gepulste stroom (HVMRPC) te evalueren bij patiënten met chronische decubituswonden. Twintig volwassen patiënten met stadium II-IV decubituswonden die niet reageerden op minimaal vier weken standaard wondzorg, worden willekeurig toegewezen om HVMRPC naast standaard wondzorg of alleen standaard wondzorg te ontvangen.
De interventie bestaat uit elektrische stimulatie toegepast op het gebied rond de wond vijf keer per week gedurende zes weken. Klinische uitkomsten omvatten veranderingen in wondgrootte en wondernst gemeten met de Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). Psychosociale uitkomsten omvatten angst- en depressieniveaus gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gemeten met EQ-5D-5L.
De studie onderzoekt of elektrische stimulatie extra voordelen biedt naast standaard wondzorg bij het verbeteren van zowel wondgenezingparameters als psychologisch welzijn bij patiënten met chronische decubituswonden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitation hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Aanwezigheid van een decubitus
- Personen die behandeling en follow-up krijgen in de revalidatiekliniek
- In staat om de studievoorwaarden te begrijpen en na te leven
- Verstrekking van schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid van ernstige infectie in het wondgebied
- Kwaadaardige wond of vermoeden van maligniteit in het ulcusgebied
- Aanwezigheid van een hartpacemaker of geïmplanteerd elektrisch apparaat
- Ernstige cognitieve beperking die samenwerking verhindert
- Deelname aan een andere klinische studie gedurende de onderzoeksperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrische Stimulatie + Standaardzorg
|
Hogespanning monofasische gepulste stroom elektrische stimulatie wordt toegepast op het gebied rond de wond met behulp van oppervlakte-elektroden.
De stimulatie wordt geleverd met een frequentie van 120 Hz en een pulsduur van 150 microseconden.
Elke sessie duurt ongeveer 50 minuten en wordt vijf keer per week toegediend gedurende zes weken, naast de standaard wondverzorging.
Standaard wondzorg omvat routinematige wondreiniging, verbandwisselingen, strategieën voor drukverlichting en wondbehandeling volgens institutionele klinische protocollen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Wondzorg
|
Standaard wondzorg omvat routinematige wondreiniging, verbandwisselingen, strategieën voor drukverlichting en wondbehandeling volgens institutionele klinische protocollen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) Score
Tijdsspanne: Baseline en Week 6
|
De PUSH-tool beoordeelt de status van drukletsels op drie subschalen: wondoppervlak (0-10), exsudaathoeveelheid (0-3) en weefseltype (0-4).
De totaalscore varieert van 0 tot 17; hogere scores duiden op een ernstigere wond.
Score op een schaal (0-17; hogere score = slechtere uitkomst)
|
Baseline en Week 6
|
|
Verandering in totale score op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline en week 6
|
De HADS is een zelfrapportagevragenlijst met 14 items en twee subschalen: angst (7 items, 0-21) en depressie (7 items, 0-21).
De totale score varieert van 0 tot 42; hogere scores duiden op meer psychologische stress.
|
Baseline en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline en week 6
|
Pijnintensiteit geassocieerd met het decubitus gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
|
Baseline en week 6
|
|
Verandering in wonddiameter
Tijdsspanne: Baseline en Week 6
|
Beschrijving: Maximale wonddiameter gemeten in centimeters met een wegwerp wondliniaal bij aanvang en na 6 weken. Eenheden: Centimeters (cm) |
Baseline en Week 6
|
|
Depressieniveau (Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal - Depressie Subschaal)
Tijdsspanne: Baseline en Week 6
|
Beoordeling van depressieve symptomen met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressie Subschaal (HADS-D).
De HADS-D bestaat uit 7 items die gescoord worden op een 4-punts Likertschaal (0-3); de subschaalscores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen
|
Baseline en Week 6
|
|
Verandering in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Visuele Analoge Schaal Score
Tijdsspanne: Baseline en Week 6
|
De EQ-5D-5L VAS meet zelf-gerapporteerde algehele gezondheid op een verticale schaal van 0 (denkbaar slechtste gezondheid) tot 100 (denkbaar beste gezondheid). Beoordeeld bij baseline en Week 6. Tijdsframe: Baseline en Week 6 Eenheden: Score op een schaal (0-100; hogere score = beter resultaat) |
Baseline en Week 6
|
|
Wondoedeem bij laatste beoordeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aanwezigheid of afwezigheid van wondoedeem beoordeeld door een geblindeerde uitkomstbeoordelaar na 6 weken, gerapporteerd als percentage van deelnemers met oedeem aanwezig. Eenheden: Percentage deelnemers (%) |
6 weken
|
|
Aanwezigheid van wondexsudaat bij laatste beoordeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aanwezigheid of afwezigheid van wondexsudaat beoordeeld na 6 weken, gerapporteerd als percentage deelnemers met aanwezig exsudaat. Eenheden: Percentage deelnemers (%) |
6 weken
|
|
Integriteit van de wondrand bij de laatste beoordeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aanwezigheid of afwezigheid van wondrandintegriteit beoordeeld na 6 weken, gerapporteerd als percentage deelnemers met intacte wondranden. Eenheid: Percentage deelnemers (%) |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HVMRPC-PI-RCT-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .