Stymulacja elektryczna dla wyników klinicznych i psychospołecznych w przewlekłych odleżynach
Uzdrawianie poza raną: Kliniczne i psychospołeczne wyniki monofazowej stymulacji elektrycznej w odleżynach – Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe
Odciskowe rany przewlekłe to przewlekłe rany, które często występują u unieruchomionych pacjentów i są związane z opóźnionym gojeniem, obniżoną jakością życia oraz znacznym obciążeniem psychicznym. Stymulacja elektryczna została zaproponowana jako terapia wspomagająca w celu przyspieszenia gojenia ran poprzez zwiększenie angiogenezy, poprawę migracji komórek i przywrócenie lokalnych pól bioelektrycznych.
To randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe ma na celu ocenę klinicznych i psychospołecznych efektów wysokonapięciowego jednofazowego prostokątnego prądu impulsowego (HVMRPC) u pacjentów z przewlekłymi odciskowymi ranami przewlekłymi. Dwudziestu dorosłych pacjentów z odciskowymi ranami przewlekłymi w stadium II-IV, które nie zareagowały na co najmniej cztery tygodnie standardowego leczenia ran, zostanie losowo przydzielonych do otrzymania HVMRPC w dodatku do standardowego leczenia ran lub samego standardowego leczenia ran.
Interwencja obejmuje stymulację elektryczną stosowaną w okolicy rany pięć razy w tygodniu przez sześć tygodni. Kliniczne wyniki obejmują zmiany w rozmiarze rany i ciężkości rany mierzone za pomocą Skali Gojenia Odciskowych Ran (PUSH). Psychospołeczne wyniki obejmują poziom lęku i depresji mierzony za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) oraz jakość życia związaną ze zdrowiem mierzoną za pomocą EQ-5D-5L.
Badanie bada, czy stymulacja elektryczna zapewnia dodatkowe korzyści poza standardowym leczeniem ran w poprawie zarówno parametrów gojenia ran, jak i dobrostanu psychicznego u pacjentów z przewlekłymi odciskowymi ranami przewlekłymi.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitation hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Obecność odleżyny
- Osoby otrzymujące leczenie i będące pod opieką w klinice rehabilitacyjnej
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Obecność ciężkiego zakażenia w obszarze rany
- Rana nowotworowa lub podejrzenie nowotworu w obszarze owrzodzenia
- Obecność rozrusznika serca lub wszczepionego urządzenia elektrycznego
- Cieżkie zaburzenia poznawcze uniemożliwiające współpracę
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w trakcie trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja Elektryczna + Standardowa Opieka
|
Wysokonapięciowa monofazowa stymulacja elektryczna prądem impulsowym jest stosowana w obszarze okołorany za pomocą elektrod powierzchniowych.
Stymulacja jest dostarczana z częstotliwością 120 Hz i czasem trwania impulsu 150 mikrosekund. Każda sesja trwa około 50 minut i jest przeprowadzana pięć razy w tygodniu przez sześć tygodni, w dodatku do standardowej opieki nad raną.
Standardowa opieka nad raną obejmuje rutynowe czyszczenie rany, zmiany opatrunków, strategie odciążania ucisku oraz postępowanie z raną zgodnie z instytucjonalnymi protokołami klinicznymi.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka nad ranami
|
Standardowa opieka nad raną obejmuje rutynowe czyszczenie rany, zmiany opatrunków, strategie odciążania ucisku oraz postępowanie z raną zgodnie z instytucjonalnymi protokołami klinicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing) dla oceny gojenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 6
|
Narzędzie PUSH ocenia stan odleżyn w trzech podskalach: powierzchnia rany (0-10), ilość wysięku (0-3) i rodzaj tkanki (0-4).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 17; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie rany.
Ocena w skali (0-17; wyższy wynik = gorszy wynik)
|
Punkt wyjściowy i tydzień 6
|
|
Zmiana w całkowitym wyniku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 6
|
HADS to 14-punktowy kwestionariusz samoopisowy z dwiema podskalami: lęk (7 pozycji, 0-21) i depresja (7 pozycji, 0-21).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 42; wyższe wyniki wskazują na większy poziom dystresu psychologicznego.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 6
|
Natężenie bólu związanego z odleżyną mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
|
Punkt wyjściowy i tydzień 6
|
|
Zmiana średnicy rany
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 6
|
Opis: Maksymalna średnica rany mierzona w centymetrach przy użyciu jednorazowej miarki do ran na początku badania oraz po 6 tygodniach. Jednostki: Centymetry (cm) |
Linia wyjściowa i tydzień 6
|
|
Poziom Depresji (Szpitalna Skala Lęku i Depresji - Podskala Depresji)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
|
Ocena objawów depresyjnych przy użyciu Podskali Depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D).
HADS-D składa się z 7 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta (0-3); wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne
|
Linia bazowa i tydzień 6
|
|
Zmiana w wynikach skali wizualno-analogowej EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
|
Skala VAS EQ-5D-5L mierzy samoocenę ogólnego stanu zdrowia na skali pionowej od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia). Oceniana na początku badania oraz w 6. tygodniu. Ram czasowy: Początek badania i 6. tydzień Jednostki: Wynik w skali (0-100; wyższy wynik = lepszy rezultat) |
Linia bazowa i tydzień 6
|
|
Obrzęk rany w końcowej ocenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obecność lub brak obrzęku rany oceniana przez zaślepionego asesora wyników w 6. tygodniu, zgłaszana jako odsetek uczestników z obecnym obrzękiem. Jednostki: Procent uczestników (%) |
6 tygodni
|
|
Obecność wysięku z rany w ocenie końcowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obecność lub brak wysięku z rany oceniana po 6 tygodniach, zgłaszana jako odsetek uczestników z obecnym wysiękiem. Jednostki: Odsetek uczestników (%) |
6 tygodni
|
|
Integralność brzegów rany w ocenie końcowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obecność lub brak integralności krawędzi rany oceniana po 6 tygodniach, zgłaszana jako odsetek uczestników z nienaruszonymi krawędziami rany. Jednostki: Procent uczestników (%) |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HVMRPC-PI-RCT-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wysokonapięciowa monofazowa impulsowa stymulacja elektryczna prądem
-
R&D CardiologieRekrutacyjnyMigotanie przedsionkówHolandia