Elektrisk Stimulering för Kliniska och Psykosociala Utfall vid Kroniska Tryckskador
Läkande bortom såret: Kliniska och psykosociala resultat av monofasisk elektrisk stimulering vid trycksår - En randomiserad kontrollerad pilotstudie
Tryckskador är kroniska sår som ofta förekommer hos immobiliserade patienter och är förknippade med fördröjd läkning, nedsatt livskvalitet och betydande psykisk börda. Elektrisk stimulering har föreslagits som en kompletterande terapi för att främja sårläkning genom att förbättra angiogenes, förbättra cellmigration och återställa lokala bioelektriska fält.
Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie syftar till att utvärdera de kliniska och psykosociala effekterna av högspänningsmonofasisk rektangulär pulserande ström (HVMRPC) hos patienter med kroniska tryckskador. Tjugo vuxna patienter med tryckskador av stadium II-IV som inte svarade på minst fyra veckors standard sårvård randomiseras för att antingen få HVMRPC utöver standard sårvård eller endast standard sårvård.
Interventionen består av elektrisk stimulering applicerad på området runt såret fem gånger per vecka i sex veckor. Kliniska utfall inkluderar förändringar i sårstorlek och sårallvarliggrad mätt med Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). Psykosociala utfall inkluderar ångest- och depressionnivåer mätta med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D-5L.
Studien undersöker om elektrisk stimulering ger ytterligare fördelar utöver standard sårvård för att förbättra både sårläkningsparametrar och psykiskt välbefinnande hos patienter med kroniska tryckskador.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitation hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna 18 år eller äldre
- Förekomst av trycksår
- Personer som får behandling och uppföljning på rehabiliteringskliniken
- Förmåga att förstå och följa studieprocedurer
- Lämnande av skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Förekomst av svår infektion i sårområdet
- Malignt sår eller misstänkt malignitet i sårområdet
- Förekomst av pacemaker eller implanterad elektrisk anordning
- Svår kognitiv nedsättning som hindrar samarbete
- Deltagande i en annan klinisk prövning under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrisk Stimulering + Standardvård
|
Högspännings monofasisk pulsströmselektrisk stimulering appliceras på området kring såret med hjälp av ytelektroder.
Stimuleringen levereras med en frekvens på 120 Hz och en pulslängd på 150 mikrosekunder.
Varje session varar ungefär 50 minuter och administreras fem gånger per vecka i sex veckor utöver standard sårvård.
Standard vårdsår inkluderar rutinmässig sårrengöring, förbandsbyten, strategier för tryckavlastning och sårhantering enligt institutionella kliniska protokoll.
|
|
Aktiv komparator: Standard sårvård
|
Standard vårdsår inkluderar rutinmässig sårrengöring, förbandsbyten, strategier för tryckavlastning och sårhantering enligt institutionella kliniska protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PUSH-poäng för trycksårläkning
Tidsram: Baseline och vecka 6
|
PUSH-verktyget bedömer trycksårstatus över tre delskalor: sårytans storlek (0-10), exsudatmängd (0-3) och vävnadstyp (0-4).
Totalt poängintervall är 0 till 17; högre poäng indikerar större sårskada.
Poäng på en skala (0-17; högre poäng = sämre utfall)
|
Baseline och vecka 6
|
|
Förändring i totalpoäng på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baseline och vecka 6
|
HADS är ett självrapporteringsformulär med 14 frågor som har två subskalor: ångest (7 frågor, 0-21) och depression (7 frågor, 0-21).
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 42; högre poäng indikerar större psykisk ohälsa.
|
Baseline och vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Baseline och vecka 6
|
Smärtintensitet förknippad med trycksår mätt med Visuell Analog Skala (VAS).
|
Baseline och vecka 6
|
|
Förändring i sår diameter
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Beskrivning: Maximalt sårutbredning mätt i centimeter med en engångs-sårmätare vid baslinje och efter 6 veckor. Enhet: Centimeter (cm) |
Baslinje och vecka 6
|
|
Depressionsnivå (Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressionssubskala)
Tidsram: Baseline och vecka 6
|
Bedömning av depressiva symptom med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressionssubskala (HADS-D).
HADS-D består av 7 frågor som poängsätts på en 4-gradig Likertskala (0-3); subskalans poäng sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar mer allvarliga depressiva symptom
|
Baseline och vecka 6
|
|
Förändring i EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Visuell Analog Skala-poäng
Tidsram: Baseline och vecka 6
|
EQ-5D-5L VAS mäter självskattad övergripande hälsa på en vertikal skala från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa). Bedöms vid baseline och vecka 6. Tidsram: Baseline och vecka 6 Enheter: Poäng på en skala (0-100; högre poäng = bättre utfall) |
Baseline och vecka 6
|
|
Såredem vid slutlig bedömning
Tidsram: 6 veckor
|
Närvaro eller frånvaro av sårödem bedöms av blindad resultatbedömare vid 6 veckor, rapporterat som procentandel av deltagare med ödem närvarande. Enheter: Procentandel av deltagare (%) |
6 veckor
|
|
Närvaro av sårutsöndring vid slutbedömning
Tidsram: 6 veckor
|
Närvaro eller frånvaro av sårutsöndring bedömd vid 6 veckor, rapporterad som procent av deltagare med närvarande utsöndring. Enheter: Procent av deltagare (%) |
6 veckor
|
|
Sårkantsintegritet vid slutbedömning
Tidsram: 6 veckor
|
Närvaro eller frånvaro av intakta sågkanter bedömdes vid 6 veckor, rapporterat som procentandel av deltagare som visade intakta sågkanter. Enhet: Procentandel av deltagare (%) |
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HVMRPC-PI-RCT-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .