Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическая стимуляция для клинических и психосоциальных результатов при хронических пролежнях

20 марта 2026 г. обновлено: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Исцеление за пределами раны: Клинические и психосоциальные результаты монофазной электрической стимуляции при пролежнях - Рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Пролежни – это хронические раны, которые часто возникают у обездвиженных пациентов и связаны с замедленным заживлением, снижением качества жизни и значительной психологической нагрузкой. Электростимуляция была предложена в качестве вспомогательной терапии для ускорения заживления ран за счёт усиления ангиогенеза, улучшения клеточной миграции и восстановления локальных биоэлектрических полей.

Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование направлено на оценку клинических и психосоциальных эффектов высоковольтного монофазного прямоугольного импульсного тока (HVMRPC) у пациентов с хроническими пролежнями. Двадцать взрослых пациентов с пролежнями II–IV стадии, не ответивших на как минимум четыре недели стандартного лечения ран, случайным образом распределены для получения либо HVMRPC в дополнение к стандартному лечению ран, либо только стандартного лечения ран.

Вмешательство включает применение электростимуляции в области вокруг раны пять раз в неделю в течение шести недель. Клинические исходы включают изменения размера раны и её тяжести, измеряемые с помощью шкалы заживления пролежней (PUSH). Психосоциальные исходы включают уровни тревоги и депрессии, измеряемые с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), и качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое с помощью EQ-5D-5L.

Исследование изучает, обеспечивает ли электростимуляция дополнительные преимущества помимо стандартного лечения ран в улучшении как параметров заживления ран, так и психологического благополучия пациентов с хроническими пролежнями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше

    • Наличие пролежневой язвы
    • Лица, получающие лечение и наблюдение в реабилитационной клинике
    • Способность понимать и соблюдать процедуры исследования
    • Предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  • Наличие тяжелой инфекции в области раны

    • Злокачественная рана или подозрение на злокачественное образование в области язвы
    • Наличие кардиостимулятора или имплантированного электронного устройства
    • Выраженное когнитивное нарушение, препятствующее сотрудничеству
    • Участие в другом клиническом исследовании в период проведения данного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электрическая стимуляция + Стандартное лечение
Устройство: Высоковольтная монофазная импульсная электростимуляция
Высоковольтная монофазная импульсная электрическая стимуляция применяется к перираневой области с использованием поверхностных электродов. Стимуляция подается с частотой 120 Гц и длительностью импульса 150 микросекунд. Каждая сессия длится приблизительно 50 минут и проводится пять раз в неделю в течение шести недель в дополнение к стандартному уходу за раной.
Другой: Стандартный уход за ранами
Стандартный уход за раной включает обычную очистку раны, смену повязок, стратегии разгрузки давления и ведение раны в соответствии с институциональными клиническими протоколами.
Активный компаратор: Стандартный уход за ранами
Другой: Стандартный уход за ранами
Стандартный уход за раной включает обычную очистку раны, смену повязок, стратегии разгрузки давления и ведение раны в соответствии с институциональными клиническими протоколами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по шкале PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing)
Временное ограничение: Исходные данные и 6-я неделя
Инструмент PUSH оценивает состояние пролежней по трем подшкалам: площадь раневой поверхности (0-10), количество экссудата (0-3) и тип ткани (0-4). Общий балл варьируется от 0 до 17; более высокие баллы указывают на большую тяжесть раны. Оценка по шкале (0-17; более высокий балл = худший исход)
Исходные данные и 6-я неделя
Изменение общего балла по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Базовый уровень и 6-я неделя
HADS представляет собой опросник из 14 пунктов с двумя подшкалами: тревога (7 пунктов, 0-21) и депрессия (7 пунктов, 0-21). Общий балл варьируется от 0 до 42; более высокие баллы указывают на большую психологическую нагрузку.
Базовый уровень и 6-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходные значения и 6-я неделя
Интенсивность боли, связанной с пролежнем, измеренная с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Исходные значения и 6-я неделя
Изменение диаметра раны
Временное ограничение: Базовый уровень и 6-я неделя

Описание: Максимальный диаметр раны, измеренный в сантиметрах с помощью одноразового раневого линейки на исходном уровне и через 6 недель.

Единицы измерения: Сантиметры (см)
Базовый уровень и 6-я неделя
Уровень депрессии (Госпитальная шкала тревоги и депрессии - Подшкала депрессии)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Оценка депрессивных симптомов с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии — подшкала депрессии (HADS-D). HADS-D состоит из 7 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3); баллы по подшкале варьируются от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлые депрессивные симптомы
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение балла по Визуально-аналоговой шкале опросника EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень и 6-я неделя

EQ-5D-5L VAS измеряет самооценку общего состояния здоровья по вертикальной шкале от 0 (худшее вообразимое здоровье) до 100 (лучшее вообразимое здоровье). Оценка проводится на исходном уровне и на 6-й неделе.

Временные рамки: Исходный уровень и 6-я неделя Единицы измерения: Балл по шкале (0-100; более высокий балл = лучший результат)
Базовый уровень и 6-я неделя
Отёк раны при заключительной оценке
Временное ограничение: 6 недель

Наличие или отсутствие раневого отека, оцененное ослепленным оценщиком исходов через 6 недель, сообщается в виде процента участников с наличием отека.

Единицы измерения: Процент участников (%)
6 недель
Наличие раневого экссудата при итоговой оценке
Временное ограничение: 6 недель

Наличие или отсутствие экссудата из раны, оцененное через 6 недель, сообщается как процент участников с присутствующим экссудатом.

Единицы измерения: Процент участников (%)
6 недель
Целостность краёв раны при окончательной оценке
Временное ограничение: 6 недель

Наличие или отсутствие целостности краёв раны, оцененное через 6 недель, представлено в виде процента участников с интактными краями раны.

Единицы измерения: Процент участников (%)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HVMRPC-PI-RCT-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут опубликованы, так как это небольшое пилотное рандомизированное контролируемое исследование с ограниченным размером выборки (n=20). Данные доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться