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Stimulation Électrique pour les Résultats Cliniques et Psychosociaux dans les Lésions de Pression Chroniques

20 mars 2026 mis à jour par: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Guérison au-delà de la plaie : Résultats cliniques et psychosociaux de la stimulation électrique monophasique dans les escarres - Une étude pilote randomisée contrôlée

Les escarres sont des plaies chroniques qui surviennent fréquemment chez les patients immobilisés et sont associées à une cicatrisation retardée, une qualité de vie réduite et une charge psychologique importante. La stimulation électrique a été suggérée comme thérapie adjuvante pour favoriser la cicatrisation des plaies en améliorant l'angiogenèse, en favorisant la migration cellulaire et en restaurant les champs bioélectriques locaux.

Cette étude pilote randomisée contrôlée vise à évaluer les effets cliniques et psychosociaux du courant pulsé rectangulaire monophasique haute tension (HVMRPC) chez les patients présentant des escarres chroniques. Vingt patients adultes présentant des escarres de stade II-IV n'ayant pas répondu à au moins quatre semaines de soins standards des plaies sont assignés au hasard pour recevoir soit le HVMRPC en plus des soins standards des plaies, soit les soins standards des plaies seuls.

L'intervention consiste en une stimulation électrique appliquée à la zone péri-lésionnelle cinq fois par semaine pendant six semaines. Les résultats cliniques incluent les changements de taille de la plaie et de sévérité de la plaie mesurés avec l'échelle PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing). Les résultats psychosociaux incluent les niveaux d'anxiété et de dépression mesurés avec l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) et la qualité de vie liée à la santé mesurée avec l'EQ-5D-5L.

L'étude examine si la stimulation électrique apporte des bénéfices supplémentaires au-delà des soins standards des plaies pour améliorer à la fois les paramètres de cicatrisation des plaies et le bien-être psychologique des patients présentant des escarres chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitation hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus

    • Présence d'un ulcère de pression
    • Personnes recevant un traitement et un suivi dans la clinique de rééducation
    • Capacité à comprendre et à respecter les procédures de l'étude
    • Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Présence d'une infection sévère dans la zone de la plaie

    • Plaie maligne ou suspicion de malignité dans la zone de l'ulcère
    • Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un dispositif électrique implanté
    • Déficience cognitive sévère empêchant la coopération
    • Participation à un autre essai clinique pendant la période de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation Électrique + Soins Standards
Dispositif: Stimulation Électrique par Courant Pulsé Monophasique Haute Tension
Un courant électrique pulsé monophasique haute tension est appliqué à la zone péri-lésionnelle à l'aide d'électrodes de surface.
La stimulation est délivrée avec une fréquence de 120 Hz et une durée d'impulsion de 150 microsecondes.
Chaque séance dure environ 50 minutes et est administrée cinq fois par semaine pendant six semaines, en plus des soins standards des plaies.
Autre: Soins Standards des Plaies
Les soins standards des plaies comprennent le nettoyage régulier de la plaie, les changements de pansements, les stratégies de décharge de pression et la gestion des plaies conformément aux protocoles cliniques institutionnels.
Comparateur actif: Soins Standards des Plaies
Autre: Soins Standards des Plaies
Les soins standards des plaies comprennent le nettoyage régulier de la plaie, les changements de pansements, les stratégies de décharge de pression et la gestion des plaies conformément aux protocoles cliniques institutionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing)
Délai: Ligne de base et semaine 6
L'outil PUSH évalue l'état des plaies de pression selon trois sous-échelles : la surface de la plaie (0-10), la quantité d'exsudat (0-3) et le type de tissu (0-4). Le score total varie de 0 à 17 ; des scores plus élevés indiquent une gravité plus importante de la plaie. Notation sur une échelle (0-17 ; score plus élevé = résultat moins favorable)
Ligne de base et semaine 6
Modification du score total de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Ligne de base et semaine 6
Le HADS est un questionnaire d'auto-évaluation de 14 items avec deux sous-échelles : anxiété (7 items, 0-21) et dépression (7 items, 0-21). Le score total varie de 0 à 42 ; des scores plus élevés indiquent une détresse psychologique plus importante.
Ligne de base et semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Valeur initiale et semaine 6
Intensité de la douleur associée à l'escarre mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Valeur initiale et semaine 6
Modification du diamètre de la plaie
Délai: Ligne de base et semaine 6

Description : Diamètre maximal de la plaie mesuré en centimètres à l'aide d'une règle à plaie jetable au départ et à 6 semaines.

Unités : Centimètres (cm)
Ligne de base et semaine 6
Niveau de dépression (Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - Sous-échelle de dépression)
Délai: Baseline et semaine 6
Évaluation des symptômes dépressifs à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale - sous-échelle Dépression (HADS-D). Le HADS-D comprend 7 items notés sur une échelle de Likert en 4 points (0-3) ; les scores de la sous-échelle vont de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères
Baseline et semaine 6
Variation du score sur l'échelle visuelle analogique du questionnaire EuroQol 5 dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base et semaine 6

L'EQ-5D-5L VAS mesure l'état de santé général auto-évalué sur une échelle verticale allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Évalué au départ et à la semaine 6.

Cadre temporel : Départ et semaine 6 Unités : Score sur une échelle (0-100 ; score plus élevé = meilleur résultat)
Ligne de base et semaine 6
Œdème de la plaie à l'évaluation finale
Délai: 6 semaines

Présence ou absence d'œdème de la plaie évalué par un évaluateur de résultats en aveugle à 6 semaines, rapporté en pourcentage de participants avec œdème présent.

Unités : Pourcentage de participants (%)
6 semaines
Présence d'exsudat de plaie à l'évaluation finale
Délai: 6 semaines

Présence ou absence d'exsudat de plaie évaluée à 6 semaines, rapportée en pourcentage de participants avec exsudat présent.

Unités : Pourcentage de participants (%)
6 semaines
Intégrité des bords de la plaie lors de l'évaluation finale
Délai: 6 semaines

Présence ou absence d'intégrité des bords de la plaie évaluée à 6 semaines, rapportée en pourcentage de participants présentant des bords de plaie intacts.

Unités : Pourcentage de participants (%)
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Première publication (Réel)

25 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HVMRPC-PI-RCT-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées, car il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote à petite échelle avec un échantillon limité (n=20). Les données sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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