Elektrisk stimulering for kliniske og psykososiale utfall ved kroniske trykkskader
Helbredelse utover såret: Kliniske og psykososiale resultater av monofasisk elektrisk stimulering ved trykkskader – En randomisert kontrollert pilotstudie
Trykkskader er kroniske sår som ofte forekommer hos immobiliserte pasienter og er forbundet med forsinket helbredelse, redusert livskvalitet og betydelig psykisk belastning. Elektrisk stimulering har blitt foreslått som en tilleggsterapi for å fremme sårheling ved å forbedre angiogenese, forbedre cellemigrasjon og gjenopprette lokale bioelektriske felt.
Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien har som mål å evaluere de kliniske og psykososiale effektene av høyspenning monofasisk rektangulær pulsstrøm (HVMRPC) hos pasienter med kroniske trykkskader. Tjue voksne pasienter med stadium II-IV trykkskader som ikke svarte på minst fire uker med standard sårbehandling blir tilfeldig tildelt enten HVMRPC i tillegg til standard sårbehandling eller kun standard sårbehandling.
Intervensjonen består av elektrisk stimulering påført området rundt såret fem ganger per uke i seks uker. Kliniske utfall inkluderer endringer i sårstørrelse og sår alvorlighet målt med Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). Psykososiale utfall inkluderer angst- og depresjonsnivåer målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D-5L.
Studien undersøker om elektrisk stimulering gir ytterligere fordeler utover standard sårbehandling i å forbedre både sårhelingsparametere og psykologisk velvære hos pasienter med kroniske trykkskader.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitation hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Tilstedeværelse av trykksår
- Personer som mottar behandling og oppfølging på rehabiliteringsklinikken
- Evne til å forstå og følge studiens prosedyrer
- Gitt skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av alvorlig infeksjon i sårområdet
- Malignt sår eller mistanke om malignitet i sårområdet
- Tilstedeværelse av pacemaker eller implantert elektrisk enhet
- Alvorlig kognitiv svikt som hindrer samarbeid
- Deltakelse i en annen klinisk studie i studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrisk stimulering + Standardbehandling
|
Høyvolt monofasisk pulsstrømelektrisk stimulering påføres området rundt sår ved hjelp av overfladeelektroder.
Stimuleringen leveres med en frekvens på 120 Hz og en pulsvarighet på 150 mikrosekunder.
Hver økt varer omtrent 50 minutter og administreres fem ganger per uke i seks uker i tillegg til standard sårbehandling.
Standard sårbehandling inkluderer rutinemessig sårrengjøring, bandasjeskift, strategier for trykkavlastning og sårbehandling i henhold til institusjonelle kliniske protokoller.
|
|
Aktiv komparator: Standard sårbehandling
|
Standard sårbehandling inkluderer rutinemessig sårrengjøring, bandasjeskift, strategier for trykkavlastning og sårbehandling i henhold til institusjonelle kliniske protokoller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) Score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
PUSH-verktøyet vurderer trykkskadestatus på tre delskalaer: sårflateareal (0-10), eksudatmengde (0-3) og vevstype (0-4).
Total score varierer fra 0 til 17; høyere score indikerer større sår alvorlighetsgrad.
Score på en skala (0-17; høyere score = dårligere utfall)
|
Utgangspunkt og uke 6
|
|
Endring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) totalscore
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
HADS er en selvrapporteringsspørreskjema med 14 spørsmål som består av to subskalaer: angst (7 spørsmål, 0-21) og depresjon (7 spørsmål, 0-21).
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 42; høyere poengsummer indikerer større psykologisk belastning.
|
Baseline og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
Smerteintensiteten forbundet med trykksåret målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS).
|
Baseline og uke 6
|
|
Endring i sår diameter
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
Beskrivelse: Maksimal sår-diameter målt i centimeter ved bruk av en engangssårlinjal ved baseline og 6 uker. Enheter: Centimeter (cm) |
Baseline og uke 6
|
|
Depresjonsnivå (Hospital Anxiety and Depression Scale – Depresjonsunderskala)
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
Vurdering av depressive symptomer ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale - Depresjonssubskalaen (HADS-D).
HADS-D består av 7 elementer som poengsettes på en 4-punkts Likert-skala (0-3); subskalaens poengsum varierer fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige depressive symptomer
|
Baseline og uke 6
|
|
Endring i EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) visuell analog skala score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
EQ-5D-5L VAS måler selvrapportert generell helse på en vertikal skala fra 0 (verst tenkelige helse) til 100 (best tenkelige helse). Vurdert ved baseline og uke 6. Tidsramme: Baseline og uke 6 Enheter: Poengsum på en skala (0-100; høyere poengsum = bedre utfall) |
Utgangspunkt og uke 6
|
|
Såredem ved endelig vurdering
Tidsramme: 6 uker
|
Tilstedeværelse eller fravær av sårødem vurdert av blindet resultatvurderer etter 6 uker, rapportert som prosentandel av deltakere med ødem til stede. Enheter: Prosentandel av deltakere (%) |
6 uker
|
|
Forekomst av sårsekret ved endelig vurdering
Tidsramme: 6 uker
|
Tilstedeværelse eller fravær av sårveske vurdert etter 6 uker, rapportert som prosentandel av deltakere med veske til stede. Enheter: Prosentandel av deltakere (%) |
6 uker
|
|
Integritet i sårkanten ved sluttvurdering
Tidsramme: 6 uker
|
Tilstedeværelse eller fravær av intakte sårkanter vurdert etter 6 uker, rapportert som prosentandel av deltakere som viste intakte sårkanter. Enhet: Prosentandel av deltakere (%) |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HVMRPC-PI-RCT-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .