Estimulação Elétrica para Resultados Clínicos e Psicossociais em Lesões por Pressão Crónicas
Cura Além da Ferida: Resultados Clínicos e Psicossociais da Estimulação Elétrica Monofásica em Lesões por Pressão - Um Estudo Piloto Randomizado Controlado
As lesões por pressão são feridas crónicas que ocorrem frequentemente em pacientes imobilizados e estão associadas a cicatrização tardia, redução da qualidade de vida e carga psicológica significativa. A estimulação elétrica tem sido sugerida como terapia adjuvante para promover a cicatrização de feridas, melhorando a angiogénese, aumentando a migração celular e restaurando os campos bioelétricos locais.
Este estudo piloto randomizado e controlado tem como objetivo avaliar os efeitos clínicos e psicossociais da corrente pulsada retangular monofásica de alta tensão (CPRMAT) em pacientes com lesões por pressão crónicas. Vinte pacientes adultos com lesões por pressão estádio II-IV que não responderam a pelo menos quatro semanas de cuidados padrão com feridas foram aleatoriamente designados para receber CPRMAT além dos cuidados padrão com feridas ou apenas cuidados padrão com feridas.
A intervenção consiste na aplicação de estimulação elétrica na área perilesional cinco vezes por semana durante seis semanas. Os resultados clínicos incluem alterações no tamanho da ferida e na gravidade da ferida, medidos com a Escala de Úlcera por Pressão para Cicatrização (PUSH). Os resultados psicossociais incluem níveis de ansiedade e depressão medidos com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e a qualidade de vida relacionada com a saúde medida com o EQ-5D-5L.
O estudo investiga se a estimulação elétrica proporciona benefícios adicionais além dos cuidados padrão com feridas na melhoria tanto dos parâmetros de cicatrização de feridas como do bem-estar psicológico em pacientes com lesões por pressão crónicas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitation hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com 18 anos ou mais
- Presença de uma úlcera de pressão
- Indivíduos a receber tratamento e acompanhamento na clínica de reabilitação
- Capacidade para compreender e cumprir os procedimentos do estudo
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Presença de infeção grave na área da ferida
- Ferida maligna ou suspeita de malignidade na área da úlcera
- Presença de pacemaker cardíaco ou dispositivo elétrico implantado
- Deficiência cognitiva grave que impeça a cooperação
- Participação noutro ensaio clínico durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Elétrica + Cuidados Padrão
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A estimulação elétrica com corrente pulsada monofásica de alta voltagem é aplicada à área perilesional usando eletrodos de superfície.
A estimulação é administrada com uma frequência de 120 Hz e uma duração de pulso de 150 microssegundos.
Cada sessão tem uma duração aproximada de 50 minutos e é administrada cinco vezes por semana durante seis semanas, além dos cuidados padrão com a ferida.
Os cuidados padrão para feridas incluem limpeza rotineira da ferida, mudanças de penso, estratégias de alívio de pressão e gestão da ferida de acordo com protocolos clínicos institucionais.
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Comparador Ativo: Cuidados Padrão da Ferida
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Os cuidados padrão para feridas incluem limpeza rotineira da ferida, mudanças de penso, estratégias de alívio de pressão e gestão da ferida de acordo com protocolos clínicos institucionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação da Escala de Úlcera por Pressão para Cicatrização (PUSH)
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A ferramenta PUSH avalia o estado das lesões por pressão em três subescalas: área da superfície da ferida (0-10), quantidade de exsudado (0-3) e tipo de tecido (0-4).
A pontuação total varia de 0 a 17; pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da ferida.
Pontuação numa escala (0-17; pontuação mais elevada = pior resultado)
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Linha de base e Semana 6
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Alteração no escore total da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Baseline e Semana 6
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O HADS é um questionário de autorrelato com 14 itens, composto por duas subescalas: ansiedade (7 itens, 0-21) e depressão (7 itens, 0-21).
A pontuação total varia de 0 a 42; pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento psicológico.
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Baseline e Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Intensidade da dor associada à úlcera de pressão medida através da Escala Visual Analógica (EVA).
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Linha de base e Semana 6
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Alteração no Diâmetro da Ferida
Prazo: Linha de Base e Semana 6
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Descrição: Diâmetro máximo da ferida medido em centímetros utilizando uma régua descartável para feridas na linha de base e às 6 semanas. Unidades: Centímetros (cm) |
Linha de Base e Semana 6
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Nível de Depressão (Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar - Subescala de Depressão)
Prazo: Linha de Base e Semana 6
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Avaliação dos sintomas depressivos utilizando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar - Subescala de Depressão (HADS-D).
A HADS-D consiste em 7 itens cotados numa escala de Likert de 4 pontos (0-3); as pontuações da subescala variam entre 0 e 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves
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Linha de Base e Semana 6
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Alteração na Pontuação da Escala Visual Analógica EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Baseline e Semana 6
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O EQ-5D-5L VAS mede a saúde geral autoavaliada numa escala vertical de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável). Avaliado na linha de base e na Semana 6. Período de Tempo: Linha de base e Semana 6 Unidades: Pontuação numa escala (0-100; pontuação mais alta = melhor resultado) |
Baseline e Semana 6
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Edema da Ferida na Avaliação Final
Prazo: 6 semanas
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Presença ou ausência de edema da ferida avaliada por um avaliador de resultados cego às 6 semanas, relatada como percentagem de participantes com edema presente. Unidades: Percentagem de participantes (%) |
6 semanas
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Presença de Exsudato da Ferida na Avaliação Final
Prazo: 6 semanas
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Presença ou ausência de exsudato da ferida avaliada às 6 semanas, reportada como percentagem de participantes com exsudato presente. Unidades: Percentagem de participantes (%) |
6 semanas
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Integridade das Margens da Ferida na Avaliação Final
Prazo: 6 semanas
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Presença ou ausência de integridade das bordas da ferida avaliada às 6 semanas, reportada como percentagem de participantes que demonstraram bordas da ferida intactas. Unidades: Percentagem de participantes (%) |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Lesões cerebrais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Lesões da Medula Espinhal
- Úlcera por pressão
Outros números de identificação do estudo
- HVMRPC-PI-RCT-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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