Elektromos stimuláció a krónikus nyomási sérülések klinikai és pszichoszociális eredményeire
Gyógyulás a sejtől túl: A monofázisos elektromos stimuláció klinikai és pszichoszociális eredményei nyomási sérülésekben – Egy randomizált kontrollált pilotvizsgálat
A nyomási sérülések krónikus sebek, amelyek gyakran előfordulnak az immobilizált betegeknél, és összefüggenek a gyógyulás késleltetésével, az életminőség csökkenésével és jelentős pszichológiai terheléssel.
Az elektromos stimulációt javallták kiegészítő terápiaként a sebgyógyulás elősegítésére, az angiogenezis fokozásával, a sejtmigráció javításával és a helyi bioelektromos mezők helyreállításával.
Ez a randomizált kontrollált pilóttanulmány célja, hogy értékelje a nagyfeszültségű monofázikus téglalap alakú impulzusáram (HVMRPC) klinikai és pszichoszociális hatásait a krónikus nyomási sérülésekkel rendelkező betegeknél.
Húsz felnőtt beteget, akiknek II-IV stádiumú nyomási sérülései nem reagáltak legalább négy hét szabványos sebegyógyító ellátására, véletlenszerűen beosztottak, hogy HVMRPC-t kapjanak a szabványos sebegyógyító ellátás mellett, vagy csak szabványos sebegyógyító ellátást.
A beavatkozás hetente ötször, hat hétig alkalmazott elektromos stimulációból áll a seb környékén.
A klinikai eredmények közé tartozik a seb méretének és súlyosságának változása, amelyet a Gyógyulási Nyomási Fekély Skála (PUSH) mér.
A pszichoszociális eredmények közé tartozik a szorongás és depresszió szintje, amelyet a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) mér, valamint az egészséggel összefüggő életminőség, amelyet az EQ-5D-5L mér.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy az elektromos stimuláció további előnyöket nyújt-e a szabványos sebegyógyító ellátáson túl a sebgyógyulási paraméterek és a pszichológiai jólét javításában a krónikus nyomási sérülésekkel rendelkező betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitation hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
18 éves vagy idősebb felnőttek
- Nyomási fekély jelenléte
- Rehabilitációs klinikán kezelést és utókövetést kapó egyének
- A vizsgálati eljárások megértésének és betartásának képessége
- Írásos tájékoztatott beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
Súlyos fertőzés jelenléte a sebterületen
- Malignus seb vagy gyanús daganat a fekély területén
- Szívritmus-szabályozó vagy beültetett elektromos eszköz jelenléte
- Együttműködést lehetetlenné tevő súlyos kognitív károsodás
- Más klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektromos Stimuláció + Standard Gondozás
|
A felszíni elektródok segítségével nagyfeszültségű, monofázikus, impulzusos áramú elektromos stimulációt alkalmaznak a sebtér környékén.
A stimuláció 120 Hz frekvenciával és 150 mikroszekundumos impulzushosszal történik.
Minden kezelés körülbelül 50 percig tart, és a szokásos sebgondozás mellett heti ötször, hat héten keresztül alkalmazzák.
A standard sebkezelés magában foglalja a rutin seb tisztítást, kötszercserét, nyomásmentesítési stratégiákat és a sebkezelést az intézményi klinikai protokollok szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos Sebkezelés
|
A standard sebkezelés magában foglalja a rutin seb tisztítást, kötszercserét, nyomásmentesítési stratégiákat és a sebkezelést az intézményi klinikai protokollok szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) pontszám változása
Időkeret: Alapvonal és 6. hét
|
A PUSH eszköz három alszkálán értékeli a nyomási sérülés állapotát: seb felszíni területe (0-10), exsudát mennyisége (0-3) és szövet típusa (0-4).
A teljes pontszám 0 és 17 között mozog; magasabb pontszám nagyobb seb súlyosságot jelez.
Pontozás skálán (0-17; magasabb pontszám = rosszabb eredmény)
|
Alapvonal és 6. hét
|
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) összpontszámának változása
Időkeret: Alapvonal és 6. hét
|
A HADS egy 14 tételből álló önkitöltő kérdőív két alsóskálával: szorongás (7 tétel, 0-21) és depresszió (7 tétel, 0-21).
A teljes pontszám 0 és 42 között mozog; magasabb pontszám nagyobb pszichológiai distresszt jelez.
|
Alapvonal és 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitás
Időkeret: Alapvonal és 6. hét
|
A fekélyhez társuló fájdalom intenzitása a Vizualizált Analóg Skála (VAS) alkalmazásával mérve.
|
Alapvonal és 6. hét
|
|
Sebátmérő változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 6. hét
|
Leírás: A maximális seb átmérőjét centiméterben mérték egy eldobható sebvonalzóval a kiindulási időpontban és 6 hét után. Mértékegység: Centiméter (cm) |
Kiindulási állapot és 6. hét
|
|
Depresszió szint (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála - Depresszió alskála)
Időkeret: Alapvonal és 6. hét
|
A depressziós tünetek értékelése a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála - Depresszió Alskála (HADS-D) segítségével.
A HADS-D 7 tételekből áll, amelyeket egy 4 pontos Likert-skálán (0-3) értékelnek; az alskála pontszámai 0 és 21 között változnak, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Alapvonal és 6. hét
|
|
Az EuroQol 5-Dimenziós 5-Szintű (EQ-5D-5L) Vizualizált Analóg Skála Pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal és 6. hét
|
Az EQ-5D-5L VAS az önállóan értékelt általános egészségi állapotot méri egy függőleges skálán 0-tól (a legrosszabb elképzelhető egészségi állapot) 100-ig (a legjobb elképzelhető egészségi állapot). A kiindulási időpontban és a 6. héten értékelték. Időkeret: Kiindulási időpont és 6. hét Mértékegység: Pontszám skálán (0-100; magasabb pontszám = jobb eredmény) |
Alapvonal és 6. hét
|
|
Sebödem a végső értékeléskor
Időkeret: 6 hét
|
A sebedéma jelenlétét vagy hiányát vakolt eredményértékelő értékelte 6 héttel a beavatkozás után, a résztvevők százalékában jelentették, akiknél edema volt jelen. Mértékegység: Részvtvevők százaléka (%) |
6 hét
|
|
Sebváladék jelenléte a végső értékeléskor
Időkeret: 6 hét
|
A sebfolyadék jelenlétét vagy hiányát 6 hétenként értékeltük, a résztvevők százalékában jelentettük, akiknél folyadék volt jelen. Mértékegység: Résztvevők százaléka (%) |
6 hét
|
|
Sebszélek integritása a végső értékeléskor
Időkeret: 6 hét
|
A seb szélének épségének jelenléte vagy hiánya 6 hétenként értékelve, a résztvevők százalékában jelentve, akiknek intakt seb széleik vannak. Mértékegység: A résztvevők százaléka (%) |
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HVMRPC-PI-RCT-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .