Agopuntura per la disfagia post-ictus: uno studio clinico
Trattamento con Agopuntura per la Disfagia Post-Ictus: Uno Studio Clinico Prospettico, Multicentrico di una Sperimentazione a Preferenza Parzialmente Randomizzata Incorporata in una Coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato impiegato un design nidificato, incorporando uno studio di preferenza parzialmente randomizzato (Studio 2) all'interno di uno studio di coorte prospettico multicentrico (Studio 1).
Studio 1 (Cohorte Principale): Uno studio di coorte prospettico multicentrico arruolerà pazienti con disfagia post-ictus che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e si presentano al centro di ricerca tra gennaio 2026 e dicembre 2027. L'agopuntura servirà come fattore di esposizione, formando naturalmente due coorti. Gli outcome primari di efficacia valuteranno l'efficacia clinica degli interventi di agopuntura per la disfagia post-ictus, chiariranno i vantaggi terapeutici dei protocolli di agopuntura di precisione, esploreranno i benefici del trattamento tra i sottogruppi di disfagia post-ictus e valuteranno l'efficacia e il valore economico-sanitario degli approcci integrati diversificati tra medicina cinese e occidentale per informare gli aggiornamenti delle linee guida con dati basati sull'evidenza.
Studio 2 (Studio Incorporato): Utilizzando uno studio di preferenza prospettico, multicentrico e parzialmente randomizzato, abbiamo arruolato pazienti con disfagia post-ictus che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e hanno visitato il centro di ricerca tra gennaio 2026 e dicembre 2027. Il raggruppamento degli interventi di agopuntura ha seguito una strategia "preferenza-prioritaria, casuale-supplementare". Nello specifico: I pazienti con preferenze chiare sono stati assegnati al gruppo scelto; quelli senza preferenze sono stati randomizzati 1:1 al gruppo di agopuntura convenzionale o al gruppo di agopuntura "Tongguan Liqiao". La funzione di deglutizione è servita come indicatore primario di efficacia per valutare l'efficacia clinica dei diversi protocolli di intervento di agopuntura per il trattamento della disfagia post-ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300193
- Reclutamento
- Xiaonong Fan
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Contatto:
- Xiaonong Fan, PhD
- Numero di telefono: 13902080823
- Email: fanxiaonong@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età compresa tra 18 e 80 anni, senza restrizioni di genere;
Soddisfa i criteri diagnostici per ictus ischemico o emorragico, confermato da TC o RM, con durata della malattia entro un anno;
Soddisfa i criteri diagnostici per disfagia, con grado FOIS 2-4;
- Segni vitali stabili, in grado di comprendere e collaborare con le procedure dello studio; ① Il paziente o il rappresentante legale accetta di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Disfagia non causata da ictus, ma derivante da altri disturbi neurologici (ad esempio, malattia del motoneurone, miastenia grave) o lesioni organiche (ad esempio, tumori);
Pazienti con disturbi psichiatrici o grave deterioramento cognitivo che non possono collaborare con il trattamento;
Pazienti con un tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 3 mesi; ③ Individui con allergia al mezzo di contrasto;
- Pazienti con grave aichmofobia che non possono tollerare la procedura; ⑤ Donne in gravidanza, quelle che pianificano una gravidanza o donne che allattano; ⑥ Individui che hanno partecipato ad altri studi clinici o hanno ricevuto agopuntura nell'ultima settimana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Agopuntura "Tongguan Liqiao"
Viene impiegata la tecnica di agopuntura Tongguan Liqiao sviluppata dall'Accademico Xuemin Shi.
La procedura segue lo Standard Internazionale SCM 88-2025 per le Tecniche di Medicina Tradizionale Cinese: Agopuntura Tongguan Liqiao per la PSD.
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Gruppo di Agopuntura Tongguan Liqiao： ①Selezione dei Punti Il trattamento è suddiviso in fasi, combinando punti principali e punti ausiliari. Punti principali: Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6). Punti ausiliari: Fengchi (GB20), Wangu (GB12), Yifeng (TE17). Il trattamento è suddiviso in fasi, combinando punti primari e punti ausiliari. ② Localizzazione e Operazione Le localizzazioni dei punti seguono lo Standard Nazionale della Repubblica Popolare Cinese del 2006 (GB/T12346-2006) "Nomi e Localizzazioni dei Punti di Agopuntura". La manipolazione segue lo Standard Internazionale SCM 88-2025 per le Tecniche di Medicina Tradizionale Cinese: Metodo di Agopuntura Tongguan Liqiao per il Trattamento della Disfagia Post-Ictus. Gruppo di Agopuntura Convenzionale： Lo "schema del protocollo" abitualmente applicato da ciascuna unità di ricerca (sottocentro). Una volta designato, lo schema del protocollo non deve essere modificato e deve essere rigorosamente rispettato. |
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Comparatore attivo: Gruppo di Agopuntura Convenzionale
Ogni unità di ricerca (sottocentro) deve rispettare rigorosamente il "piano del protocollo" designato per l'uso di routine.
Una volta specificato, il piano del protocollo non deve essere modificato e deve essere eseguito in stretta conformità con le sue disposizioni.
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Gruppo di Agopuntura Tongguan Liqiao： ①Selezione dei Punti Il trattamento è suddiviso in fasi, combinando punti principali e punti ausiliari. Punti principali: Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6). Punti ausiliari: Fengchi (GB20), Wangu (GB12), Yifeng (TE17). Il trattamento è suddiviso in fasi, combinando punti primari e punti ausiliari. ② Localizzazione e Operazione Le localizzazioni dei punti seguono lo Standard Nazionale della Repubblica Popolare Cinese del 2006 (GB/T12346-2006) "Nomi e Localizzazioni dei Punti di Agopuntura". La manipolazione segue lo Standard Internazionale SCM 88-2025 per le Tecniche di Medicina Tradizionale Cinese: Metodo di Agopuntura Tongguan Liqiao per il Trattamento della Disfagia Post-Ictus. Gruppo di Agopuntura Convenzionale： Lo "schema del protocollo" abitualmente applicato da ciascuna unità di ricerca (sottocentro). Una volta designato, lo schema del protocollo non deve essere modificato e deve essere rigorosamente rispettato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione dei rispondenti
Lasso di tempo: Giorni 1-14
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Raccogliere i dati di valutazione FOIS in più momenti temporali.
Proporzione di pazienti che mostrano un miglioramento di 2 gradi o più nella FOIS rispetto al basale dopo il trattamento.
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Giorni 1-14
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TYLL2026[K]007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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