Akupunktúra az agyvérzés utáni nyelési zavarok kezelésére: Klinikai vizsgálat
Akupunktúrás kezelés posztstroke diszfágia esetén: prospektív, multicentrikus klinikai vizsgálat egy kohort alapú, beágyazott, részben randomizált preferencia kísérletről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beágyazott kísérleti tervezést alkalmaztunk, amely egy részben randomizált preferencia-vizsgálatot (2. vizsgálat) foglal magába egy prospektív, multicentrikus kohorsz-vizsgálaton (1. vizsgálat) belül.
1. vizsgálat (Fő kohorsz): Egy prospektív, multicentrikus kohorsz-vizsgálat fogja felvenni az agyvérzés utáni nyelési zavarban (PSD) szenvedő betegeket, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, és 2026 januárja és 2027 decembere között kerülnek be a kutatóközpontba. Az akupunktúra szolgál expozíciós tényezőként, természetesen két kohorsz kialakításával. Az elsődleges hatékonysági eredmények értékelik az akupunktúrás beavatkozások klinikai hatékonyságát PSD-re, tisztázzák a precíziós akupunktúrás protokollok terápiás előnyeit, feltárják a kezelési előnyöket a PSD alcsoportok között, és értékelik a diverzifikált integrált kínai-nyugati orvosi megközelítések hatékonyságát és egészség-gazdasági értékét, hogy bizonyítékokkal alátámasztott adatokkal frissítsék az irányelveket.
2. vizsgálat (Beágyazott vizsgálat): Prospektív, multicentrikus, részben randomizált preferencia-vizsgálat alkalmazásával felvettük az agyvérzés utáni nyelési zavarban (PSD) szenvedő betegeket, akik megfeleltek a befogadási/kizárási kritériumoknak, és 2026 januárja és 2027 decembere között látogattak a kutatóközpontba. Az akupunktúrás beavatkozás csoportosítása „preferencia-előny, random-kiegészítés” stratégiát követett. Konkrétan: A tiszta preferenciákkal rendelkező betegeket a választott csoportba osztották be; a preferenciák nélküli betegeket 1:1 arányban randomizálták vagy a hagyományos akupunktúra csoportba, vagy a „Tongguan Liqiao” akupunktúra csoportba. A nyelési funkció szolgált elsődleges hatékonysági mutatóként a különböző akupunktúrás beavatkozási protokollok klinikai hatékonyságának értékelésére PSD kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300193
- Toborzás
- Xiaonong Fan
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaonong Fan, PhD
- Telefonszám: 13902080823
- E-mail: fanxiaonong@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Életkor 18 és 80 év között, nincs nemi korlátozás;
Megfelel az iszkémiás vagy hemorragiás stroke diagnosztikai kritériumainak, CT vagy MRI-vel igazolt, a betegség időtartama egy éven belül;
Megfelel a nyelési zavar diagnosztikai kritériumainak, FOIS fokozat 2-4;
- Vitalis funkciók stabilak, képes megérteni és együttműködni a vizsgálati eljárásokkal; ① A beteg vagy jogi képviselő hozzájárul a tájékoztatott beleegyezés aláírásához.
Kizárási kritériumok:
A nyelési zavar nem stroke miatt alakult ki, hanem más neurológiai betegségek (pl. motoneuron betegség, myasthenia gravis) vagy szervi elváltozások (pl. daganatok) következtében;
Pszichiátriai betegséggel vagy súlyos kognitív károsodással rendelkező betegek, akik nem tudnak együttműködni a kezeléssel;
Betegek, akiknél a várható túlélési idő kevesebb, mint 3 hónap; ② Kontrasztanyag-allergiával rendelkező egyének;
- Tűfóbiával rendelkező betegek, akik nem tolerálják az eljárást; ⑤ Terhes nők, terhességet tervezők vagy szoptató anyák; ⑥ Olyan egyének, akik más klinikai vizsgálatokban vettek részt vagy akupunktúrát kaptak az elmúlt héten.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "Tongguan Liqiao" Akupunktúra Csoport
Xuemin Shi akadémikus által kifejlesztett Tongguan Liqiao akupunktúra technikát alkalmazzuk.
Az eljárás az SCM 88-2025 Nemzetközi Szabványt követi a hagyományos kínai orvoslási technikákhoz: Tongguan Liqiao akupunktúra PSD-re.
|
Tongguan Liqiao akupunktúra csoport: ① Pontválasztás A kezelés fázisokra osztott, fő- és kiegészítő pontokat kombinálva. Főpontok: Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6). Kiegészítő pontok: Fengchi (GB20), Wangu (GB12), Yifeng (TE17). A kezelés fázisokra osztott, elsődleges és segédpontokat kombinálva. ② Helyzet és kezelés A pontok helyzete a 2006-os Kínai Népköztársaság Nemzeti Szabványa (GB/T12346-2006) „Akupunktúrás pontnevek és helyzetek” szerint történik. A kezelés a SCM 88-2025 Nemzetközi Hagyományos Kínai Orvostudományi Technikák Szabványa szerint történik: Tongguan Liqiao akupunktúra módszer az agyvérzés utáni nyelési zavarok kezelésére. Hagyományos akupunktúra csoport: Az egyes kutatási egységek (alszintek) által szokásosan alkalmazott „protokoll séma”. Ha egyszer meghatározták, a protokoll sémát nem szabad módosítani, és szigorúan be kell tartani. |
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos Akupunktúra Csoport
Minden kutatóegység (al-központ) szigorúan köteles betartani a rutinhasználatra kijelölt "protokolltervet".
A protokollterv megállapítását követően nem módosítható, és szigorúan a rendelkezéseinek megfelelően kell végrehajtani.
|
Tongguan Liqiao akupunktúra csoport: ① Pontválasztás A kezelés fázisokra osztott, fő- és kiegészítő pontokat kombinálva. Főpontok: Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6). Kiegészítő pontok: Fengchi (GB20), Wangu (GB12), Yifeng (TE17). A kezelés fázisokra osztott, elsődleges és segédpontokat kombinálva. ② Helyzet és kezelés A pontok helyzete a 2006-os Kínai Népköztársaság Nemzeti Szabványa (GB/T12346-2006) „Akupunktúrás pontnevek és helyzetek” szerint történik. A kezelés a SCM 88-2025 Nemzetközi Hagyományos Kínai Orvostudományi Technikák Szabványa szerint történik: Tongguan Liqiao akupunktúra módszer az agyvérzés utáni nyelési zavarok kezelésére. Hagyományos akupunktúra csoport: Az egyes kutatási egységek (alszintek) által szokásosan alkalmazott „protokoll séma”. Ha egyszer meghatározták, a protokoll sémát nem szabad módosítani, és szigorúan be kell tartani. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadói arány
Időkeret: 1-14. nap
|
A FOIS-fokozat adatainak gyűjtése több időpontban.
A kezelés után a betegek aránya, akiknek FOIS-fokozata 2 fokozattal vagy annál többel javult a kiindulási értékhez képest.
|
1-14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TYLL2026[K]007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .